- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04873557
Uso do cobre como proteção contra resistência antimicrobiana na UTI (CUPRIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: As infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) estão entre as principais causas de morte evitável e estão associadas a custos financeiros significativos. O tratamento das IRAS tem sido complicado pelo aumento da resistência antimicrobiana (RAM). A RAM limita o número de antibióticos eficazes disponíveis para tratar HAI. Portanto, a prevenção dessas infecções é cada vez mais importante. As evidências atuais indicam que a colonização de pacientes com organismos multirresistentes (MDRO) é um problema crítico com potencial para causar sérios danos. Felizmente, estratégias mais recentes, como o uso de cobre no ambiente de saúde, estão em desenvolvimento e essas abordagens podem diminuir a carga de MDRO sem interromper a resistência à colonização gastrointestinal. Este projeto explorará uma estratégia de ponta para diminuir HAIs por meio da redução de reservatórios ambientais pela substituição de superfícies e tecidos de alto toque em uma unidade de terapia intensiva (UTI) usando as propriedades antimicrobianas inerentes das ligas de cobre. Ao estudar a incidência de colonização MDRO de pacientes e as taxas de HAIs em pacientes expostos e não expostos a superfícies e têxteis à base de cobre, o objetivo é expandir o conhecimento, para ajudar a otimizar a prática da aplicação de superfícies antimicrobianas no ambiente de UTI.
OBJETIVO: Estabelecer a eficácia do uso combinado de objetos com superfície de liga de cobre e tecidos enriquecidos com cobre para reduzir a carga de colonização MDRO dos pacientes na UTI.
MÉTODOS: Os investigadores realizarão um estudo prospectivo, quase experimental, na UTI do Hospital Regional de Iquique. Durante a primeira fase do estudo (6 meses), os investigadores determinarão a incidência cumulativa de aquisição de MDRO (resultado primário) e a taxa de incidência de HAIs em pacientes internados na UTI antes da instalação dos produtos antimicrobianos de cobre. Durante o segundo estágio (6 meses), o investigador avaliará os resultados do estudo após a instalação de superfícies de cobre sobre superfícies altamente tocadas dentro da unidade do paciente.
RESULTADOS ESPERADOS: Espera-se uma redução de 30% na incidência cumulativa de aquisição de MDRO em relação ao grupo controle. Os investigadores também esperam que essa redução se traduza em uma diminuição de HAIs no grupo de tratamento em relação ao grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Iquique, Chile
- Hospital Regional de Iquique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥18 anos)
- ≥ 72 h na UTI
- Fornecer consentimento informado (ou por meio de um procurador apropriado, de acordo com os requisitos locais).
Critério de exclusão:
(a) Pacientes com condições que impossibilitam amostragem retal ou nasal, como colectomia total com bolsa de colostomia, cirurgia facial/trauma com envolvimento nasal, entre outros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Cobre
Intervenção com superfícies à base de cobre mais linho enriquecido com cobre
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Avaliaremos a eficácia de nossa intervenção para diminuir a aquisição de colonização nasal e intestinal com MDROs e o desenvolvimento de HAIs no ambiente de UTI.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle sem intervenção de cobre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição MDRO
Prazo: 12 meses
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Determinar a incidência cumulativa de aquisição de MDRO em pacientes internados na UTI antes e após a instalação de superfícies antimicrobianas de cobre e tecidos enriquecidos com cobre.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de IRAS
Prazo: 12 meses
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Determinar a taxa de incidência de IRAS em pacientes internados na UTI antes e após a instalação de superfícies antimicrobianas de cobre e tecidos enriquecidos com cobre.
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12 meses
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Incidência de aquisição de organismos bacterianos individuais
Prazo: 12 meses
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Determinar a incidência cumulativa de aquisição de organismos bacterianos individuais de interesse antes e depois da instalação de superfícies antimicrobianas de cobre e têxteis enriquecidos com cobre.
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12 meses
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Desenvolvimento individual de IRAS
Prazo: 12 meses
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Para determinar a incidência cumulativa de desenvolvimento de cada uma das HAIs incluídas separadamente (Ver 3.2.1),
antes e depois da instalação de superfícies de cobre antimicrobianas e têxteis enriquecidos com cobre.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose M Munita, MD, Universidad del Desarrollo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haque M, Sartelli M, McKimm J, Abu Bakar M. Health care-associated infections - an overview. Infect Drug Resist. 2018 Nov 15;11:2321-2333. doi: 10.2147/IDR.S177247. eCollection 2018.
- Salgado CD, Sepkowitz KA, John JF, Cantey JR, Attaway HH, Freeman KD, Sharpe PA, Michels HT, Schmidt MG. Copper surfaces reduce the rate of healthcare-acquired infections in the intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):479-86. doi: 10.1086/670207.
- Schmidt MG, von Dessauer B, Benavente C, Benadof D, Cifuentes P, Elgueta A, Duran C, Navarrete MS. Copper surfaces are associated with significantly lower concentrations of bacteria on selected surfaces within a pediatric intensive care unit. Am J Infect Control. 2016 Feb;44(2):203-9. doi: 10.1016/j.ajic.2015.09.008. Epub 2015 Nov 6.
- Tamma PD, Kazmi A, Bergman Y, Goodman KE, Ekunseitan E, Amoah J, Simner PJ. The Likelihood of Developing a Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Infection during a Hospital Stay. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Jul 25;63(8):e00757-19. doi: 10.1128/AAC.00757-19. Print 2019 Aug.
- Kourbatova EV, Halvosa JS, King MD, Ray SM, White N, Blumberg HM. Emergence of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus USA 300 clone as a cause of health care-associated infections among patients with prosthetic joint infections. Am J Infect Control. 2005 Sep;33(7):385-91. doi: 10.1016/j.ajic.2005.06.006.
- Sickbert-Bennett EE, DiBiase LM, Willis TM, Wolak ES, Weber DJ, Rutala WA. Reduction of Healthcare-Associated Infections by Exceeding High Compliance with Hand Hygiene Practices. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1628-30. doi: 10.3201/eid2209.151440.
- Karpanen TJ, Casey AL, Lambert PA, Cookson BD, Nightingale P, Miruszenko L, Elliott TS. The antimicrobial efficacy of copper alloy furnishing in the clinical environment: a crossover study. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Jan;33(1):3-9. doi: 10.1086/663644. Epub 2011 Dec 7.
- Madden GR, Heon BE, Sifri CD. Effect of copper-impregnated linens on multidrug-resistant organism acquisition and Clostridium difficile infection at a long-term acute-care hospital. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Nov;39(11):1384-1386. doi: 10.1017/ice.2018.196. Epub 2018 Sep 20.
- Schmidt MG, Attaway HH, Sharpe PA, John J Jr, Sepkowitz KA, Morgan A, Fairey SE, Singh S, Steed LL, Cantey JR, Freeman KD, Michels HT, Salgado CD. Sustained reduction of microbial burden on common hospital surfaces through introduction of copper. J Clin Microbiol. 2012 Jul;50(7):2217-23. doi: 10.1128/JCM.01032-12. Epub 2012 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUPRIC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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