子癇前症における帝王切開時の鎮静剤としてのデクスメデトミジンおよびミダゾラム噴霧
子癇前症患者の脊椎麻酔下での帝王切開分娩中の鎮静処置としてのデクスメデトミジンとミダゾラム噴霧の比較
調査の概要
詳細な説明
調査場所:
この研究は、ザガジグ大学病院の産科手術室で実施されます。
中止基準：女性は、医学的または外科的治療計画に悪影響を与えることなく、いつでも研究を中止する権利を有します。
二重盲検ランダム化臨床試験。 すべての患者は入院し、手術の前日に訪問し、身体検査を伴う完全な病歴と定期的な調査が行われ、研究の性質と合併症が患者に詳細に説明され、書面によるインフォームドコンセントがすべての女性から得られます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
- 電話番号：002 01099333513
- メール：dinamagapy@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alshaimaa Kamel, M.D
- 電話番号：002 01005593169
- メール：AlshaimaaKamel80@yahoo.com
研究場所
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Zagazig、エジプト
- 募集
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Alshaimaa Kamel, M.D
- 電話番号：002 01005593169
- メール：AlshaimaaKamel80@yahoo.com
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主任研究者：
- Alshaimaa Kamel, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：21～38歳。
- 軽度および中等度の子癇前症の分娩者。
- 米国麻酔科学会の身体状態 II.
- 体格指数 (BMI) (25-35kg/m²)。
- 手術の種類：脊椎麻酔下の選択的帝王切開。
- 分娩者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 精神状態の変化。
- -薬物を研究するためのアレルギーの既知の病歴を持つ女性。
- コントロール不良の真性糖尿病、出血、凝固障害、進行した肝臓、腎臓、心血管、呼吸器疾患および神経精神障害を有する女性。
- -抗けいれん薬または抗うつ薬を服用している患者。
- 子癇前症、子宮内発育制限または胎児の障害を断ち切る。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：噴霧デクスメデトミジン
分娩者は、噴霧溶液の総量が5 mlになるまで、通常の生理食塩水（0.9％）で希釈された3ug / kgのデクスメデトミジンを噴霧され、マウスピースを介して標準的な病院用ジェットネブライザーによって噴霧され、6で100％の酸素が連続的に流れますL/分
15 分間放置し、ネブライザーがスパッタを開始した時点で治療を停止します。
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出産者は、噴霧化された3ug / kgのデクスメデトミジンを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：噴霧ミダゾラム
分娩患者は、通常の生理食塩水（0.9%）で希釈したミダゾラム 0.2 mg/kg を、噴霧溶液の総量が 5 ml になるまで噴霧し、マウスピースを介して標準的なホスピタル ジェット ネブライザーで噴霧します。 6L/分
15 分間放置し、ネブライザーがスパッタを開始した時点で治療を停止します。
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分娩者は、0.2 mg/kg のミダゾラムを噴霧して受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静レベルの変化
時間枠：0 分 (噴霧直後)、5 分、その後 15 分ごとに術中
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鎮静レベルの変化は、Ramasy Sedation Assessment Scale を使用して評価されます。 ラムゼイ鎮静スケール 1= 患者は不安で動揺している、または落ち着きがない、またはその両方である 3= 患者は命令にのみ反応する 4= 患者は軽い眉間をたたくか大きな聴覚刺激に対して活発な反応を示す 5= 患者は軽い眉間をたたくか大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示す 6=患者は反応を示さない |
0 分 (噴霧直後)、5 分、その後 15 分ごとに術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Post Anesthesia Care Unite (PACU) からの退院時間。
時間枠：術後30分まで
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修正 Aldrete スコア 9 を達成した場合の麻酔後ケア ユナイト (PACU) からの退院時間 (分単位)。 修正アルダート スコア。 自発的に、または命令によって動くことができる活動 四肢 = 2 四肢 2 = 1 いいえ = 0 呼吸 深く呼吸でき、自由に咳ができる = 2 呼吸困難、浅い呼吸または制限された呼吸 =1 無呼吸 = 0 意識 完全に覚醒 = 2 電話で覚醒可能 = 1 無反応 = 0 循環 (BP) 麻酔前レベルの ±20% = 2
SPO2 外気 = 2 で SpO2 >92% を維持 O2 = 1 で SpO2 >90% を維持 O2 = 0 で SpO2 <90% を維持 |
術後30分まで
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手順に対する母親の満足度
時間枠：術後24時間まで
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5 点数値評価尺度を使用した手順に対する母親の満足度。 0=非常に不満
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術後24時間まで
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アプガースコア
時間枠：分娩後1分後と5分後
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分娩後 1 分および 5 分での APGAR スコア APGAR スコア (13)。 指標 スコア 0 スコア 1 スコア 2 活動（筋緊張） ぐったり。動きがない 腕と脚がいくらか屈曲している 活発な動き 脈拍 (心拍数) 心拍数がない 毎分 100 回未満 毎分 100 回以上 しかめっ面 (反射反応) 気道の吸引に反応なし 吸引中に顔をしかめる 顔をしかめ、引き離す、咳、または吸引中にくしゃみをする 外観（色） 赤ちゃんの全身は完全に青みがかった灰色または薄い 体の色は良好で、手足は青みがかっている 全身の色は良好 呼吸（呼吸） 呼吸していない 泣き声が弱い。泣き声、遅いまたは不規則な呼吸のように聞こえるかもしれません 良い、強い泣き声。通常の呼吸数と努力 合計スコア: 3 以下は直ちに蘇生が必要 4 ～ 7 は蘇生措置が必要な場合がある 7 ～ 10 は正常と見なされる |
分娩後1分後と5分後
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心拍数
時間枠：ベースライン、0 分 (噴霧後)、5 分、その後 10 分ごとに術中。
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心拍数/分
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ベースライン、0 分 (噴霧後)、5 分、その後 10 分ごとに術中。
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平均動脈血圧
時間枠：ベースライン、0 分 (噴霧後)、5 分、その後 10 分ごとに術中。
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MmHg の平均動脈血圧
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ベースライン、0 分 (噴霧後)、5 分、その後 10 分ごとに術中。
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酸素飽和度
時間枠：ベースライン、0 分 (噴霧後)、5 分、その後 10 分ごとに術中。
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度。
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ベースライン、0 分 (噴霧後)、5 分、その後 10 分ごとに術中。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alshaimaa Kamel, M.D、Zagazig University, Faculty of human medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6869 (CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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