Nebulización de dexmedetomidina y midazolam como sedación durante el parto por cesárea en preeclampsia
Comparación entre la nebulización de dexmedetomidina y midazolam como sedación de procedimiento durante el parto por cesárea bajo anestesia espinal en parturientas con preeclampsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sitio de estudio:
Este estudio se llevará a cabo en el quirófano de obstetricia de los hospitales universitarios de Zagazig.
Criterios de retiro: La mujer tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna consecuencia negativa en su plan de tratamiento médico o quirúrgico.
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Todas las pacientes serán hospitalizadas y visitadas un día antes de la cirugía, se realizará un historial completo con examen físico e investigación de rutina, se explicará en detalle a la paciente la naturaleza y las complicaciones del estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada mujer. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
- Número de teléfono: 002 01099333513
- Correo electrónico: dinamagapy@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alshaimaa Kamel, M.D
- Número de teléfono: 002 01005593169
- Correo electrónico: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto
- Reclutamiento
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Contacto:
- Alshaimaa Kamel, M.D
- Número de teléfono: 002 01005593169
- Correo electrónico: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
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Investigador principal:
- Alshaimaa Kamel, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 21-38 años.
- Parturienta con preeclampsia leve y moderada.
- Sociedad Americana de AnestesiólogosEstado físico II.
- Índice de Masa Corporal (IMC) (25-35kg/m²).
- Tipo de operaciones: cesárea electiva bajo anestesia espinal.
- Consentimiento informado por escrito de la parturienta.
Criterio de exclusión:
- Estado mental alterado.
- Mujeres con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.
- Mujeres con diabetes mellitus no controlada, hemorragias, trastornos de la coagulación, enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, respiratorias y neuropsiquiátricas avanzadas.
- Pacientes que reciben anticonvulsivos o antidepresivos.
- Preeclampsia severa, restricción del crecimiento intrauterino o compromiso fetal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dexmedetomidina nebulizada
la parturienta recibirá 3 ug/kg de dexmedetomidina nebulizada diluida en solución salina normal (0,9 %) hasta que el volumen total de la solución nebulizada sea de 5 ml y se nebulizará con un nebulizador de chorro hospitalario estándar a través de una boquilla, con un flujo continuo de oxígeno al 100 % a 6 L/min.
durante 15 minutos, y el tratamiento se detendrá cuando el nebulizador comience a chisporrotear.
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la parturienta recibirá 3ug/kg de dexmedetomidina nebulizada.
Otros nombres:
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Comparador activo: midazolam nebulizado
La parturienta recibirá 0,2 mg/kg de midazolam nebulizado diluido en solución salina normal (0,9 %) hasta que el volumen total de la solución nebulizada sea de 5 ml y se nebulizará mediante un nebulizador de chorro hospitalario estándar a través de una boquilla, con un flujo continuo de oxígeno al 100 % a 6 l/min.
durante 15 minutos, y el tratamiento se detendrá cuando el nebulizador comience a chisporrotear.
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la parturienta recibirá 0,2 mg/kg de midazolam nebulizado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de sedación
Periodo de tiempo: al minuto 0 (inmediatamente después de la nebulización), 5 minutos y luego cada 15 minutos intraoperatorio
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El cambio en el nivel de sedación se evaluará utilizando la escala de evaluación de sedación de Ramasy Escala de sedación de Ramsay 1= El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos 3= El paciente responde solo a las órdenes 4= El paciente muestra una respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte 5= El paciente muestra una respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo o a un fuerte estímulo auditivo 6= El paciente no muestra respuesta. |
al minuto 0 (inmediatamente después de la nebulización), 5 minutos y luego cada 15 minutos intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) .
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos postoperatorio
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El tiempo de alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) en minutos cuando se alcanza la puntuación de Aldrete modificada de 9. Puntuación de Aldert modificada. Actividad, capaz de moverse, voluntariamente o por comando 4 extremidades = 2 2 extremidades = 1 No = 0 Respiración Capaz de respirar profundamente y toser libremente = 2 Disnea, respiración superficial o limitada = 1 Apnea = 0 Conciencia Totalmente despierto = 2 Despertable al llamar = 1 Sin respuesta = 0 Circulación (PA) ±20 % del nivel previo a la anestesia = 2
SPO2 Mantiene SpO2 >92% en aire ambiente= 2 Mantiene SpO2 >90% con O2 = 1 Mantiene SpO2 <90% con O2 = 0 |
hasta 30 minutos postoperatorio
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Satisfacción materna con el procedimiento
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 horas
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Satisfacción materna con el procedimiento utilizando una escala de calificación numérica de 5 puntos. 0= Extremadamente insatisfecho
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postoperatorio hasta 24 horas
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: a 1 y 5 min después del parto
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Puntaje APGAR al minuto y 5 minutos después del parto Puntaje APGAR (13). Indicador Puntuación 0 Puntuación 1 Puntuación 2 Actividad (tono muscular) Cojera; sin movimiento Cierta flexión de brazos y piernas Movimiento activo Pulso (frecuencia cardíaca) Sin frecuencia cardíaca Menos de 100 latidos por minuto Al menos 100 latidos por minuto Mueca (respuesta refleja) No responde a la succión de las vías respiratorias Mueca durante la succión Mueca y alejamiento, tos , o estornuda durante la succión Apariencia (color) Todo el cuerpo del bebé es completamente gris azulado o pálido Buen color en el cuerpo con manos o pies azulados Buen color en todas partes Respiración (respiración) No respira Llanto débil; puede sonar como un lloriqueo, respiración lenta o irregular Llanto bueno y fuerte; frecuencia normal y esfuerzo de respiración Puntuación total: 3 o menos requieren reanimación inmediata 4 a 7 pueden requerir medidas de reanimación 7 a 10 se considera normal |
a 1 y 5 min después del parto
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, al minuto 0 (después de la nebulización), 5 minutos y luego cada 10 minutos intraoperatorio.
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frecuencia cardiaca en latidos/minuto
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Línea de base, al minuto 0 (después de la nebulización), 5 minutos y luego cada 10 minutos intraoperatorio.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea de base, al minuto 0 (después de la nebulización), 5 minutos y luego cada 10 minutos intraoperatorio.
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Presión arterial media en mmHg
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Línea de base, al minuto 0 (después de la nebulización), 5 minutos y luego cada 10 minutos intraoperatorio.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, al minuto 0 (después de la nebulización), 5 minutos y luego cada 10 minutos intraoperatorio.
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Saturación de oxígeno por oximetría de pulso.
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Línea de base, al minuto 0 (después de la nebulización), 5 minutos y luego cada 10 minutos intraoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 6869 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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