Nebulizace dexmedetomidinem a midazolamem jako sedace během porodu císařským řezem u preeklampsie
Srovnání mezi nebulizací dexmedetomidinem a midazolamem jako procedurální sedace během porodu císařským řezem ve spinální anestezii u preeklamptických rodidel
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Místo studia:
Tato studie bude provedena na operačním sále porodnictví ve fakultních nemocnicích Zagazig.
Abstinenční kritéria: Žena má právo ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to mělo negativní dopad na její léčebný nebo chirurgický léčebný plán.
Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie. Všichni pacienti budou hospitalizováni a navštíveni den před operací, bude provedena kompletní anamnéza s fyzikálním vyšetřením a rutinním vyšetřením, pacientce bude podrobně vysvětlena povaha a komplikace studie a od každé ženy bude získán informovaný písemný souhlas .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
- Telefonní číslo: 002 01099333513
- E-mail: dinamagapy@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alshaimaa Kamel, M.D
- Telefonní číslo: 002 01005593169
- E-mail: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Nábor
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Alshaimaa Kamel, M.D
- Telefonní číslo: 002 01005593169
- E-mail: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alshaimaa Kamel, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 21-38 let.
- Mírná a střední preeklampsie rodička.
- Americká společnost anesteziologů Fyzický stav II.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) (25-35 kg/m²).
- Typ operací: elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
- Písemný informovaný souhlas rodičky.
Kritéria vyloučení:
- Změněný duševní stav.
- Ženy se známou anamnézou alergie na studované léky.
- Ženy s nekontrolovaným diabetes mellitus, krvácením, poruchami koagulace, pokročilým jaterním, ledvinovým, kardiovaskulárním, respiračním onemocněním a neuropsychiatrickými poruchami.
- Pacienti užívající antikonvulziva nebo antidepresiva.
- Závažná preeklampsie, omezení intrauterinního růstu nebo ohrožení plodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nebulizovaný dexmedetomidin
rodička dostane nebulizovaný dexmedetomidin 3 ug/kg zředěný v normálním fyziologickém roztoku (0,9 %), dokud celkový objem nebulizovaného roztoku dosáhne 5 ml a bude nebulizován standardním nemocničním tryskovým nebulizérem přes náustek, s kontinuálním průtokem 100% kyslíku při 6 L/min.
po dobu 15 minut a ošetření se zastaví, když nebulizér začne prskat.
|
rodička dostane nebulizované 3 ug/kg dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nebulizovaný midazolam
rodička dostane nebulizovaný 0,2 mg/kg midazolamu zředěný v normálním fyziologickém roztoku (0,9 %), dokud celkový objem nebulizovaného roztoku dosáhne 5 ml a bude nebulizován standardním nemocničním tryskovým nebulizérem přes náustek s kontinuálním průtokem 100% kyslíku při 6 l/min.
po dobu 15 minut a ošetření se zastaví, když nebulizér začne prskat.
|
rodička dostane nebulizovaný 0,2 mg/kg midazolamu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chane v úrovni sedace
Časové okno: v 0 minutě (bezprostředně po nebulizaci), 5 minut poté každých 15 minut intraoperačně
|
Změna úrovně sedace bude hodnocena pomocí Ramasy Sedation Assessment Scale Ramsayova sedační stupnice 1= Pacient je úzkostný a neklidný nebo neklidný, nebo obojí 3= Pacient reaguje pouze na příkazy 4= Pacient reaguje rychle na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět 5= Pacient vykazuje pomalou odezvu na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět 6= Pacient nevykazuje žádnou odezvu |
v 0 minutě (bezprostředně po nebulizaci), 5 minut poté každých 15 minut intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba propuštění z Post Anesthesia Care Unite (PACU) .
Časové okno: až 30 minut po operaci
|
Doba propuštění z Post Anesthesia Care Unite (PACU) v minutách při dosažení upraveného skóre Aldrete 9. Upravené Aldertovo skóre. Aktivita, schopný pohybu, dobrovolně nebo na povel 4 končetiny = 2 2 končetiny = 1 Ne = 0 Dýchání Schopnost zhluboka dýchat a volně kašlat= 2 Dušnost, mělké nebo omezené dýchání =1 Apnoe= 0 Vědomí Plně bdělé = 2 Vzrušitelné při volání = 1 Nereaguje = 0 Cirkulace (TK) ±20 % úrovně před anestezií = 2
SPO2 Udržuje SpO2 >92 % v okolním vzduchu= 2 Udržuje SpO2 >90 % s O2 = 1 Udržuje SpO2 <90 % s O2 = 0 |
až 30 minut po operaci
|
|
Spokojenost matek s procedurou
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Spokojenost matek s procedurou pomocí 5bodové numerické hodnotící stupnice. 0= Velmi nespokojený
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
|
Skóre APGAR 1 a 5 minut po porodu Skóre APGAR (13). Indikátor Skóre 0 Skóre 1 Skóre 2 Aktivita (svalový tonus) Kulhání; žádný pohyb Mírné pokrčení paží a nohou Aktivní pohyb Puls (tepová frekvence) Žádná srdeční frekvence Méně než 100 tepů za minutu Alespoň 100 tepů za minutu Grimasa (reflexní reakce) Žádná odezva na odsávání dýchacích cest Grimasa během sání Grimasa a odtažení, kašel , nebo kýchání během sání Vzhled (barva) Celé tělo dítěte je úplně modrošedé nebo bledé Dobrá barva těla s namodralými ručičkami nebo nohama Dobrá barva po celém těle Dýchání (dýchání) Nedýchá Slabý pláč; může znít jako kňučení, pomalé nebo nepravidelné dýchání Dobrý, silný pláč; normální rychlost a námahu dýchání Celkové skóre: 3 a méně vyžaduje okamžitou resuscitaci 4 až 7 může vyžadovat resuscitační opatření 7 až 10 je považováno za normální |
1 a 5 minut po porodu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, v 0 minutě (po nebulizaci), 5 minut, poté každých 10 minut během operace.
|
srdeční frekvence v tepu/minutu
|
Výchozí stav, v 0 minutě (po nebulizaci), 5 minut, poté každých 10 minut během operace.
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, v 0 minutě (po nebulizaci), 5 minut, poté každých 10 minut během operace.
|
Průměrný arteriální krevní tlak v mmHg
|
Výchozí stav, v 0 minutě (po nebulizaci), 5 minut, poté každých 10 minut během operace.
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav, v 0 minutě (po nebulizaci), 5 minut, poté každých 10 minut během operace.
|
Saturace kyslíkem pulzní oxymetrií.
|
Výchozí stav, v 0 minutě (po nebulizaci), 5 minut, poté každých 10 minut během operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 6869 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .