Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыление дексмедетомидина и мидазолама в качестве седации во время кесарева сечения при преэклампсии

29 февраля 2024 г. обновлено: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Сравнение распыления дексмедетомидина и мидазолама в качестве процедурной седации во время кесарева сечения под спинальной анестезией у беременных с преэклампсией

Нулевая гипотеза: нет различий между эффектами распыления дексмедетомидина и мидазолама в качестве процедурной седации во время кесарева сечения под спинальной анестезией у беременных с преэклампсией Альтернативная гипотеза: существует разница между эффектами распыления дексмедетомидина и мидазолама в качестве процедурной седации во время кесарева сечения родоразрешение под спинальной анестезией у беременных с преэклампсией

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Место обучения:

Это исследование будет проводиться в операционной акушерской больницы Zagazig University Hospitals.

Критерии выхода: женщина имеет право выйти из исследования в любое время без каких-либо негативных последствий для плана медицинского или хирургического лечения.

Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Все пациенты будут госпитализированы и посещены за день до операции, будет собран полный анамнез с физическим осмотром и плановым обследованием, характер и осложнения исследования будут подробно объяснены пациентке, и от каждой женщины будет получено информированное письменное согласие. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
  • Номер телефона: 002 01099333513
  • Электронная почта: dinamagapy@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alshaimaa Kamel, M.D
  • Номер телефона: 002 01005593169
  • Электронная почта: AlshaimaaKamel80@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Zagazig, Египет
        • Рекрутинг
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 21-38 лет.
  • Беременная с преэклампсией легкой и средней степени тяжести.
  • Американское общество анестезиологовФизическое состояние II.
  • Индекс массы тела (ИМТ) (25-35 кг/м²).
  • Вид операции: плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
  • Письменное информированное согласие роженицы.

Критерий исключения:

  • Измененное психическое состояние.
  • Женщины с известной историей аллергии на исследуемые препараты.
  • Женщины с неконтролируемым сахарным диабетом, кровотечениями, нарушениями свертывания крови, прогрессирующими заболеваниями печени, почек, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и нервно-психическими расстройствами.
  • Пациенты, получающие противосудорожные препараты или антидепрессанты.
  • Тяжелая преэклампсия, задержка внутриутробного развития или патология плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: распыленный дексмедетомидин
роженица будет получать небулайзером 3 мкг/кг дексмедетомидина, разведенного в физиологическом растворе (0,9%), пока общий объем распыляемого раствора не станет 5 мл, и будет распыляться с помощью стандартного больничного струйного небулайзера через мундштук с непрерывным потоком 100% кислорода при 6 л/мин. в течение 15 минут, и обработка будет остановлена, когда небулайзер начнет брызгать.
Лекарство: Распыляемый дексмедетомидин
роженица получит 3 мкг/кг дексмедетомидина через небулайзер.
Другие имена:
  • предшествующий
Активный компаратор: распыленный мидазолам
роженица будет получать небулайзером 0,2 мг/кг мидазолама, разбавленного в физиологическом растворе (0,9%) до тех пор, пока общий объем распыляемого раствора не станет 5 мл, и будет распыляться стандартным больничным струйным небулайзером через мундштук, с непрерывным потоком 100% кислорода при 6 л/мин. в течение 15 минут, и обработка будет остановлена, когда небулайзер начнет брызгать.
Лекарство: Распыляемый мидазолам
роженица получит 0,2 мг/кг мидазолама через небулайзер.
Другие имена:
  • Дормикум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чейн на уровне седации
Временное ограничение: через 0 минут (сразу после распыления), через 5 минут, затем каждые 15 минут во время операции

Изменение уровня седации будет оцениваться с использованием шкалы оценки седации Рамаси.

Шкала седации Рамзи

1 = пациент встревожен, возбужден или беспокоен, или и то, и другое 3 = пациент реагирует только на команды 4 = пациент демонстрирует быструю реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель 5 = ​​пациент демонстрирует вялую реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель 6 = Пациент не проявляет никакой реакции
через 0 минут (сразу после распыления), через 5 минут, затем каждые 15 минут во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выписки из отделения постанестезиологического обслуживания (PACU).
Временное ограничение: до 30 минут после операции

Время выписки из отделения постанестезиологического обслуживания (PACU) в минутах при достижении модифицированной оценки Aldrete 9.

Модифицированная оценка Альдерта.

Активность, способность двигаться произвольно или по команде 4 конечности = 2 2 конечности = 1 Нет = 0

Дыхание Способен глубоко дышать и свободно кашлять = 2 Одышка, поверхностное или ограниченное дыхание = 1 Апноэ = 0

Сознание Полностью в сознании = 2 Пробуждение при зове = 1 Без ответа = 0 Кровообращение (АД) ±20% от уровня до анестезии = 2

  • От 20% до 49% уровня до анестезии = 1
  • 50% уровня до анестезии = 0

SPO2 Поддерживает SpO2 >92% в окружающем воздухе = 2 Поддерживает SpO2 >90% при O2 = 1 Поддерживает SpO2 <90% при O2 = 0
до 30 минут после операции
Удовлетворенность матери процедурой
Временное ограничение: до 24 часов после операции

Материнская удовлетворенность процедурой по 5-балльной числовой шкале оценки. 0= Крайне недоволен

  1. Неудовлетворенный
  2. Нейтральный
  3. Удовлетворен
  4. Очень довольны
до 24 часов после операции
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1 и 5 мин после родов

Оценка по шкале Апгар через 1 и 5 мин после родов Оценка по шкале Апгар (13). Показатель Балл 0 Балл 1 Балл 2 Активность (мышечный тонус) Хромота; отсутствие движений Некоторое сгибание рук и ног Активные движения Пульс (частота сердечных сокращений) Отсутствие частоты сердечных сокращений Менее 100 ударов в минуту Не менее 100 ударов в минуту Гримаса (рефлекторная реакция) Нет реакции на аспирацию из дыхательных путей Гримаса во время аспирации Гримаса и отстранение, кашель , или чихание во время сосания Внешний вид (окраска) Все тело ребенка полностью синевато-серое или бледное. Хорошая окраска тела с синюшными кистями или стопами. Хорошая окраска всего тела. Дыхание (дыхание) Не дышит Слабый крик; может звучать как хныканье, медленное или нерегулярное дыхание Хороший, сильный крик; нормальная частота и усилие дыхания

Общий балл: 3 и ниже требуют немедленных реанимационных мероприятий от 4 до 7 могут потребоваться реанимационные мероприятия от 7 до 10 считаются нормальными
через 1 и 5 мин после родов
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, в 0 минут (после распыления), через 5 минут, затем каждые 10 минут во время операции.
частота сердечных сокращений в ударах в минуту
Исходный уровень, в 0 минут (после распыления), через 5 минут, затем каждые 10 минут во время операции.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, в 0 минут (после распыления), через 5 минут, затем каждые 10 минут во время операции.
Среднее артериальное давление в мм рт.ст.
Исходный уровень, в 0 минут (после распыления), через 5 минут, затем каждые 10 минут во время операции.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень, в 0 минут (после распыления), через 5 минут, затем каждые 10 минут во время операции.
Насыщение кислородом по пульсоксиметрии.
Исходный уровень, в 0 минут (после распыления), через 5 минут, затем каждые 10 минут во время операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Главный следователь: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6869 (CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться