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Nébulisation de dexmédétomidine et de midazolam comme sédation pendant l'accouchement par césarienne en pré-éclampsie

29 février 2024 mis à jour par: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Comparaison entre la nébulisation de dexmédétomidine et de midazolam en tant que sédation procédurale pendant l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie chez les parturientes pré-éclamptiques

Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence entre les effets de la nébulisation de la dexmédétomidine et du midazolam en tant que sédation procédurale pendant l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie chez les parturientes pré-éclamptiques Hypothèse alternative : Il y a une différence entre les effets de la nébulisation de la dexmédétomidine et du midazolam en tant que sédation procédurale pendant la césarienne accouchement sous rachianesthésie chez les parturientes pré-éclamptiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Site d'étude :

Cette étude sera réalisée dans le bloc opératoire d'obstétrique des hôpitaux universitaires de Zagazig.

Critères de retrait : la femme a le droit de se retirer de l'étude à tout moment sans aucune conséquence négative sur son plan de traitement médical ou chirurgical.

Essai clinique randomisé en double aveugle. Tous les patients seront hospitalisés et visités un jour avant la chirurgie, un historique complet avec un examen physique et une enquête de routine seront effectués, la nature et les complications de l'étude seront expliquées en détail au patient et un consentement écrit éclairé sera obtenu de chaque femme .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
  • Numéro de téléphone: 002 01099333513
  • E-mail: dinamagapy@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Recrutement
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 21-38 ans.
  • Prééclampsie légère et modérée parturient.
  • American Society of AnesthesiologistStatut physique II.
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) (25-35kg/m²).
  • Type d'opérations : césarienne élective sous rachianesthésie.
  • Consentement éclairé écrit de la parturiente.

Critère d'exclusion:

  • État mental altéré.
  • Femmes ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude.
  • Femmes atteintes de diabète sucré non contrôlé, de saignements, de troubles de la coagulation, de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, respiratoires et de troubles neuropsychiatriques avancés.
  • Patients recevant des anticonvulsivants ou des antidépresseurs.
  • Prééclampsie sévère, restriction de croissance intra-utérine ou atteinte fœtale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dexmédétomidine nébulisée
la parturiente recevra 3 ug/kg de dexmédétomidine nébulisée diluée dans une solution saline normale (0,9 %) jusqu'à ce que le volume total de solution nébulisée devienne 5 ml et sera nébulisée par un nébuliseur à jet hospitalier standard via un embout buccal, avec un flux continu d'oxygène à 100 % à 6 L/min. pendant 15 minutes, et le traitement sera arrêté lorsque le nébuliseur commencera à pulvériser.
Médicament: Dexmédétomidine nébulisée
la parturiente recevra 3 ug/kg de dexmédétomidine par nébulisation.
Autres noms:
  • précédent
Comparateur actif: midazolam nébulisé
la parturiente recevra 0,2 mg/kg de midazolam nébulisé dilué dans une solution saline normale (0,9 %) jusqu'à ce que le volume total de solution nébulisée devienne 5 ml et sera nébulisé par un nébuliseur à jet hospitalier standard via un embout buccal, avec un flux continu d'oxygène à 100 % à 6L/min. pendant 15 minutes, et le traitement sera arrêté lorsque le nébuliseur commencera à pulvériser.
Médicament: Midazolam nébulisé
la parturiente recevra 0,2 mg/kg de midazolam par nébulisation.
Autres noms:
  • Dormicum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de sédation
Délai: à 0 minute (immédiatement après la nébulisation), 5 minutes puis toutes les 15 minutes en peropératoire

Le changement du niveau de sédation sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la sédation de Ramasy

Échelle de sédation de Ramsay

1= Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux 3= Le patient ne répond qu'aux commandes 4= Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort 5= Le patient présente une réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort 6= Le patient ne répond pas
à 0 minute (immédiatement après la nébulisation), 5 minutes puis toutes les 15 minutes en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de sortie de Post Anesthesia Care Unite (PACU) .
Délai: jusqu'à 30 minutes postopératoires

Le temps de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) en minutes lors de l'obtention du score d'Aldrete modifié 9.

Score d'Aldert modifié.

Activité, capable de bouger, volontairement ou sur commande 4 extrémités = 2 2 extrémités = 1 Non = 0

Respiration Capable de respirer profondément et de tousser librement = 2 Dyspnée, respiration superficielle ou limitée = 1 Apnée = 0

Conscience Complètement éveillé = 2 Éveil à l'appel = 1 Ne répond pas = 0 Circulation (BP) ± 20 % du niveau pré-anesthésie = 2

  • 20 % à 49 % du niveau pré-anesthésie = 1
  • 50 % du niveau pré-anesthésie = 0

SPO2 Maintient SpO2 > 92 % dans l'air ambiant = 2 Maintient SpO2 > 90 % avec O2 = 1 Maintient SpO2 < 90 % avec O2 = 0
jusqu'à 30 minutes postopératoires
Satisfaction maternelle avec la procédure
Délai: jusqu'à 24h postopératoire

Satisfaction maternelle à l'égard de la procédure à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 5 points. 0= Extrêmement insatisfait

  1. Mécontent
  2. Neutre
  3. Satisfait
  4. Extrêmement satisfait
jusqu'à 24h postopératoire
Score APGAR
Délai: à 1 et 5 min après la livraison

Score d'APGAR à 1 et 5 min après l'accouchement Score d'APGAR (13). Indicateur Score 0 Score 1 Score 2 Activité (tonus musculaire) Boiterie; pas de mouvement Légère flexion des bras et des jambes Mouvement actif Pouls (fréquence cardiaque) Absence de fréquence cardiaque Moins de 100 battements par minute Au moins 100 battements par minute Grimace (réponse réflexe) Aucune réponse à l'aspiration des voies respiratoires Grimace pendant l'aspiration Grimace et éloignement, toux , ou éternuement pendant l'aspiration Apparence (couleur) Tout le corps du bébé est complètement bleu-gris ou pâle Bonne couleur dans le corps avec des mains ou des pieds bleuâtres Bonne couleur partout Respiration (respiration) Ne respire pas Cri faible ; peut ressembler à des gémissements, à une respiration lente ou irrégulière Bon, fort cri ; rythme et effort respiratoire normaux

Score total : 3 et moins nécessitent une réanimation immédiate 4 à 7 peuvent nécessiter des mesures de réanimation 7 à 10 est considéré comme normal
à 1 et 5 min après la livraison
Rythme cardiaque
Délai: Baseline, à 0 minute (après nébulisation), 5 minutes puis toutes les 10 minutes peropératoires.
fréquence cardiaque en battement/minute
Baseline, à 0 minute (après nébulisation), 5 minutes puis toutes les 10 minutes peropératoires.
Pression artérielle moyenne
Délai: Baseline, à 0 minute (après nébulisation), 5 minutes puis toutes les 10 minutes peropératoires.
Pression artérielle moyenne en mmHg
Baseline, à 0 minute (après nébulisation), 5 minutes puis toutes les 10 minutes peropératoires.
Saturation d'oxygène
Délai: Baseline, à 0 minute (après nébulisation), 5 minutes puis toutes les 10 minutes peropératoires.
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls.
Baseline, à 0 minute (après nébulisation), 5 minutes puis toutes les 10 minutes peropératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6869 (CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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