자간전증에서 제왕절개 중 진정제로서 Dexmedetomidine 및 Midazolam 분무
자간전증 분만 환자에서 척수 마취 하 제왕절개 시 시술 진정제로서 Dexmedetomidine과 Midazolam 분무의 비교
연구 개요
상세 설명
연구 사이트:
이 연구는 Zagazig 대학 병원의 산부인과 수술실에서 수행됩니다.
철회 기준: 여성은 의학적 또는 외과적 치료 계획에 부정적인 영향을 미치지 않고 언제든지 연구를 철회할 권리가 있습니다.
이중 맹검 무작위 임상 시험. 모든 환자는 수술 하루 전에 입원하고 내원하며, 신체 검사 및 일상적인 조사를 포함한 전체 병력을 실시하고 연구의 성격과 합병증을 환자에게 자세히 설명하고 모든 여성으로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
- 전화번호: 002 01099333513
- 이메일: dinamagapy@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alshaimaa Kamel, M.D
- 전화번호: 002 01005593169
- 이메일: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
연구 장소
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Zagazig, 이집트
- 모병
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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연락하다:
- Alshaimaa Kamel, M.D
- 전화번호: 002 01005593169
- 이메일: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
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수석 연구원:
- Alshaimaa Kamel, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 21-38세.
- 경증 및 중등도의 자간전증 산부인과.
- 미국마취과학회신체상태 II.
- 체질량 지수(BMI)(25-35kg/m²).
- 수술 유형: 척추 마취 하의 선택적 제왕절개.
- 산부인과 의사의 서면 동의서.
제외 기준:
- 변경된 정신 상태.
- 알레르기 병력이 있는 여성이 약물을 연구합니다.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병, 출혈, 응고 장애, 진행성 간, 신장, 심혈관, 호흡기 질환 및 신경 정신 장애가 있는 여성.
- 항경련제 또는 항우울제를 투여받는 환자.
- 심각한 자간전증, 자궁 내 성장 제한 또는 태아 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분무된 덱스메데토미딘
산모는 분무된 용액의 총 부피가 5ml가 될 때까지 일반 식염수(0.9%) 용액에 희석된 3ug/kg의 덱스메데토미딘을 분무하고 6에서 100% 산소의 연속 흐름으로 마우스피스를 통해 표준 병원 제트 분무기에 의해 분무될 것입니다. L/분
15분 동안 유지하고 분무기가 스퍼터링을 시작하면 치료가 중지됩니다.
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분만자는 분무된 3ug/kg 덱스메데토미딘을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 분무된 미다졸람
산모는 분무된 용액의 총 부피가 5ml가 될 때까지 일반 식염수(0.9%) 용액에 희석된 분무된 0.2mg/kg 미다졸람을 투여받게 될 것이며, 100% 산소의 연속 흐름과 함께 마우스피스를 통해 표준 병원 제트 분무기로 분무됩니다. 6L/분
15분 동안 유지하고 분무기가 스퍼터링을 시작하면 치료가 중지됩니다.
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분만자는 분무된 0.2 mg/kg 미다졸람을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 수준의 Chane
기간: 0분에(분무 직후), 5분 이후 매 15분마다 수술 중
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진정 수준의 변화는 Ramasy Sedation Assessment Scale을 사용하여 평가됩니다. 램지 진정 척도 1= 환자가 불안하고 초조하거나 안절부절 못하거나 둘 다 3= 환자가 명령에만 반응함 4= 환자가 가벼운 미간 두드리기 또는 큰 청각 자극에 빠른 반응을 보임 5= 환자가 가벼운 미간 두드리기 또는 큰 청각 자극에 느린 반응을 보임 6= 환자가 반응을 나타내지 않음 |
0분에(분무 직후), 5분 이후 매 15분마다 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU(Post Anesthesia Care Unite)에서 퇴원하는 시간입니다.
기간: 수술 후 최대 30분
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수정된 Aldrete Score 9 달성 시 PACU(Post Anesthesia Care Unite)의 퇴원 시간(분). 수정된 알데르트 점수. 자발적으로 또는 명령에 따라 움직일 수 있는 활동 사지 4개 = 2 사지 2개 = 1 아니오 = 0 호흡 심호흡 및 자유롭게 기침할 수 있음= 2 호흡곤란, 얕거나 제한된 호흡 =1 무호흡= 0 의식 완전히 깨어 있음 = 2 호출 시 각성 가능 = 1 무반응 = 0 순환(BP) 마취 전 수준의 ±20% = 2
SPO2 대기 중 SpO2 >92% 유지= 2 O2 = 1일 때 SpO2 >90% 유지 O2 = 0일 때 SpO2 <90% 유지 |
수술 후 최대 30분
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시술에 대한 산모의 만족도
기간: 수술 후 최대 24시간
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5점 수치 등급 척도를 사용한 시술에 대한 산모의 만족도. 0= 극도로 불만족
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수술 후 최대 24시간
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APGAR 점수
기간: 배달 후 1분 5분
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배달 후 1분 및 5분에 APGAR 점수 APGAR 점수(13). 지표 점수 0 점수 1 점수 2 활동(근육 긴장도) 절름발이; 움직임 없음 팔과 다리의 약간의 굴곡 능동적 움직임 맥박(심박수) 심박수 없음 분당 100회 미만 분당 100회 이상 찡그린 얼굴(반사 반응) 기도 흡인에 대한 반응 없음 흡인하는 동안 찡그린 얼굴 찡그린 얼굴 및 당기기, 기침 , 흡인 중 재채기 외관(색깔) 아기의 전신이 완전히 청회색이거나 창백함 흐느끼는 소리, 느리거나 불규칙한 호흡처럼 들릴 수 있습니다. 좋고 강한 외침; 호흡의 정상적인 속도와 노력 총점: 3점 이하는 즉각적인 소생술이 필요함 4~7점은 소생 조치가 필요할 수 있음 7~10점은 정상으로 간주됨 |
배달 후 1분 5분
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심박수
기간: 기준선, 0분(분무 후), 5분, 수술 중 10분마다.
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심박수(비트/분)
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기준선, 0분(분무 후), 5분, 수술 중 10분마다.
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평균 동맥 혈압
기간: 기준선, 0분(분무 후), 5분, 수술 중 10분마다.
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평균 동맥 혈압(mmHg)
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기준선, 0분(분무 후), 5분, 수술 중 10분마다.
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산소포화도
기간: 기준선, 0분(분무 후), 5분, 수술 중 10분마다.
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맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도.
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기준선, 0분(분무 후), 5분, 수술 중 10분마다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6869 (CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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분무된 덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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