右美托咪定和咪达唑仑雾化作为先兆子痫剖宫产镇静剂
右美托咪定与咪达唑仑雾化作为先兆子痫产妇腰麻剖宫产手术镇静的比较
研究概览
详细说明
研究地点：
这项研究将在 Zagazig 大学医院的产科手术室进行。
退出标准：女性有权随时退出研究而不会对他们的医疗或手术治疗计划产生任何负面影响。
双盲随机临床试验。 所有患者将在手术前一天住院和探访，将进行完整的病史检查和常规检查，将向患者详细解释研究的性质和并发症，并获得每位女性的书面知情同意书.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
- 电话号码：002 01099333513
- 邮箱：dinamagapy@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Alshaimaa Kamel, M.D
- 电话号码：002 01005593169
- 邮箱：AlshaimaaKamel80@yahoo.com
学习地点
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Zagazig、埃及
- 招聘中
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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接触：
- Alshaimaa Kamel, M.D
- 电话号码：002 01005593169
- 邮箱：AlshaimaaKamel80@yahoo.com
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首席研究员：
- Alshaimaa Kamel, M.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：21-38岁。
- 轻、中度子痫前期产妇。
- 美国麻醉师协会身体状况 II。
- 身体质量指数 (BMI)（25-35 公斤/平方米）。
- 手术类型：腰麻下择期剖宫产。
- 产妇的书面知情同意书。
排除标准：
- 精神状态改变。
- 已知对药物过敏史的女性。
- 患有不受控制的糖尿病、出血、凝血障碍、晚期肝病、肾病、心血管病、呼吸系统疾病和神经精神疾病的妇女。
- 接受抗惊厥药或抗抑郁药的患者。
- 严重的先兆子痫、宫内生长受限或胎儿发育不良。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：雾化右美托咪定
产妇将接受稀释在生理盐水（0.9%）溶液中的 3ug/kg 右美托咪定雾化，直至雾化溶液的总体积变为 5 毫升，并通过标准医院喷射雾化器通过咬嘴进行雾化，持续 100% 氧气流量为 6升/分钟。
15分钟，雾化器开始喷溅时停止治疗。
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产妇将接受雾化 3ug/kg 右美托咪定。
其他名称：
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有源比较器：雾化咪达唑仑
产妇将接受在生理盐水（0.9%）溶液中稀释的 0.2 mg/kg 咪达唑仑雾化，直到雾化溶液的总体积变为 5 ml，并将通过标准医院喷射雾化器通过咬嘴进行雾化，持续 100% 氧气流6 升/分钟。
15分钟，雾化器开始喷溅时停止治疗。
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产妇将接受雾化 0.2 mg/kg 咪达唑仑。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静水平的变化
大体时间：在 0 分钟（雾化后立即），5 分钟，然后每 15 分钟一次
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镇静水平的变化将使用 Ramasy 镇静评估量表进行评估 拉姆齐镇静量表 1= 患者焦虑、烦躁或不安，或两者兼而有之 3= 患者仅对命令有反应 4= 患者对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激表现出快速反应 5= 患者对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝 6=患者无反应 |
在 0 分钟（雾化后立即），5 分钟，然后每 15 分钟一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 Post Anesthesia Care Unit (PACU) 出院的时间。
大体时间：术后最多 30 分钟
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达到修改后的 Aldrete 评分 9 时，麻醉后护理单元 (PACU) 的出院时间（以分钟为单位）。 修改后的 Aldert 分数。 活动，能够移动，自愿或在命令下 4 个肢体 = 2 2 个肢体 = 1 否 = 0 呼吸 能够深呼吸和自由咳嗽= 2 呼吸困难、呼吸浅或受限 =1 呼吸暂停= 0 意识 完全清醒 = 2 呼叫时可唤醒 = 1 无反应 = 0 循环 (BP) 麻醉前水平的 ±20% = 2
SPO2 在环境空气中保持 SpO2 >92%= 2 在 O2 = 1 的情况下保持 SpO2 >90% 在 O2 = 0 的情况下保持 SpO2 <90% |
术后最多 30 分钟
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产妇对手术的满意度
大体时间：术后 24 小时内
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使用 5 点数字评定量表的母亲对手术的满意度。 0=极度不满意
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术后 24 小时内
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APGAR评分
大体时间：分娩后 1 和 5 分钟
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分娩后 1 分钟和 5 分钟的 APGAR 评分 APGAR 评分 (13)。 指标 得分 0 得分 1 得分 2 活动（肌张力） 跛行；没有运动 胳膊和腿有些屈曲 主动运动 脉搏（心率） 无心率 每分钟少于 100 次 至少每分钟 100 次 做鬼脸（反射反应） 对吸气道无反应 吸气时做鬼脸 做鬼脸并拉开，咳嗽, 或吸奶时打喷嚏 外观（颜色） 宝宝全身完全呈青灰色或苍白 全身颜色良好，手脚发青 全身颜色良好 呼吸（呼吸）可能听起来像呜咽、缓慢或不规则的呼吸 好、强烈的哭声；正常的呼吸频率和努力 总分： 3 及以下需要立即复苏 4 至 7 可能需要复苏措施 7 至 10 被认为是正常的 |
分娩后 1 和 5 分钟
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心率
大体时间：基线，在 0 分钟（雾化后），5 分钟，然后在术中每 10 分钟。
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心跳率/分钟
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基线，在 0 分钟（雾化后），5 分钟，然后在术中每 10 分钟。
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平均动脉压
大体时间：基线，在 0 分钟（雾化后），5 分钟，然后在术中每 10 分钟。
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平均动脉血压（mmHg）
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基线，在 0 分钟（雾化后），5 分钟，然后在术中每 10 分钟。
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氧饱和度
大体时间：基线，在 0 分钟（雾化后），5 分钟，然后在术中每 10 分钟。
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通过脉搏血氧仪测量氧饱和度。
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基线，在 0 分钟（雾化后），5 分钟，然后在术中每 10 分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alshaimaa Kamel, M.D、Zagazig University, Faculty of human medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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