Deksmedetomidiini- ja midatsolaamisumutus sedaationa keisarileikkauksen aikana preeklampsiassa
Deksmedetomidiinin ja midatsolaamisumutuksen vertailu toimenpiteenä sedaationa keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa preeklampsia synnyttäneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelupaikka:
Tämä tutkimus suoritetaan Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden synnytystautien leikkaussalissa.
Peruuttamiskriteerit: Naisella on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä vaikutuksia hänen lääketieteelliseen tai kirurgiseen hoitosuunnitelmaansa.
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Kaikki potilaat viedään sairaalaan ja käydään siellä päivää ennen leikkausta, koko historia fyysisen tutkimuksen ja rutiinitutkimuksen kera tehdään, tutkimuksen luonne ja komplikaatiot selitetään potilaalle yksityiskohtaisesti ja jokaiselta naiselta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
- Puhelinnumero: 002 01099333513
- Sähköposti: dinamagapy@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alshaimaa Kamel, M.D
- Puhelinnumero: 002 01005593169
- Sähköposti: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Rekrytointi
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Alshaimaa Kamel, M.D
- Puhelinnumero: 002 01005593169
- Sähköposti: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Alshaimaa Kamel, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 21-38 vuotta.
- Lievä ja keskivaikea preeklampsia synnyttäjä.
- American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila II.
- Painoindeksi (BMI) (25-35 kg/m²).
- Leikkauksen tyyppi: elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
- Synnyttäjän kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut mielentila.
- Naiset, joilla on tiedetty allergiaa tutkia huumeita.
- Naiset, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, verenvuoto, hyytymishäiriöt, pitkälle edenneet maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet ja neuropsykiatriset häiriöt.
- Potilaat, jotka saavat kouristuslääkkeitä tai masennuslääkkeitä.
- Vaikea preeklampsia, kohdunsisäinen kasvun rajoitus tai sikiön vaarantuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sumutettu deksmedetomidiini
synnyttäjä saa sumutettua 3 ug/kg deksmedetomidiinia laimennettuna normaaliin suolaliuokseen (0,9 %), kunnes sumutetun liuoksen kokonaistilavuus on 5 ml, ja se sumutetaan tavallisella sairaalasuihkusumuttimella suukappaleen kautta jatkuvalla 100 % hapen virtauksella 6 °C:ssa. L/min.
15 minuuttia, ja hoito lopetetaan, kun sumuttimen ruiskutus alkaa.
|
synnyttäjä saa sumutettua 3 ug/kg deksmedetomidiinia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sumutettu midatsolaami
synnyttäjä saa sumutettua 0,2 mg/kg midatsolaamia laimennettuna normaaliin suolaliuokseen (0,9 %), kunnes sumutetun liuoksen kokonaistilavuus on 5 ml, ja se sumutetaan tavallisella sairaalan suihkusumuttimella suukappaleen kautta jatkuvalla 100 % hapen virtauksella 6 l/min.
15 minuuttia, ja hoito lopetetaan, kun sumuttimen ruiskutus alkaa.
|
synnyttäjä saa sumutettua 0,2 mg/kg midatsolaamia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chane sedaation tasossa
Aikaikkuna: 0 minuutin kohdalla (välittömästi sumutuksen jälkeen), 5 minuuttia ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen aikana
|
Muutos sedaatiotasossa arvioidaan Ramasy Sedation Assessment Scale -asteikolla Ramsayn rauhoittava asteikko 1= Potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia 3= Potilas reagoi vain käskyihin 4= Potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellariseen naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen 5= Potilas reagoi hitaasti kevyeen glabellaariseen naputukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen 6= Potilas ei reagoi |
0 minuutin kohdalla (välittömästi sumutuksen jälkeen), 5 minuuttia ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistoaika Post Anesthesia Care Unitesta (PACU) .
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Poistoaika Post Anesthesia Care Unitesta (PACU) minuuteissa, kun saavutetaan muutettu Aldrete-pistemäärä 9. Aldertin pistemäärä muutettu. Aktiivisuus, pystyy liikkumaan, vapaaehtoisesti tai käskystä 4 raajaa = 2 2 raajaa = 1 Ei = 0 Hengitys Pystyy hengittämään syvään ja yskimään vapaasti = 2 Hengenahdistus, pinnallinen tai rajoitettu hengitys = 1 Apnea = 0 Tietoisuus Täysin hereillä = 2 Herätettävissä soitettaessa = 1 Ei reagoi = 0 Verenkierto (BP) ±20 % anestesiaa edeltävästä tasosta = 2
SPO2 ylläpitää SpO2:ta >92 % ympäröivässä ilmassa= 2 Ylläpidä SpO2:ta >90 % O2:lla = 1 Säilytä SpO2:n <90 %, kun O2 = 0 |
jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Äidin tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Äidin tyytyväisyys menettelyyn käyttäen 5-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa. 0 = Erittäin tyytymätön
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
APGAR-pisteet 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen APGAR-pisteet (13). Indikaattori Pisteet 0 Piste 1 Piste 2 Aktiivisuus (lihasten sävy) Ontuminen; ei liikettä Jotain käsivarsien ja jalkojen koukistusta Aktiivinen liike Pulssi (syke) Ei sykettä Alle 100 lyöntiä minuutissa Vähintään 100 lyöntiä minuutissa Grimassi (refleksivaste) Ei vastetta hengitysteiden imemiseen Irvistys imemisen aikana Irvistys ja vetäytyminen, yskiminen , tai aivastaa imemisen aikana Ulkonäkö (väri) Vauvan koko vartalo on täysin sinertävän harmaa tai vaalea hyvä vartalo ja sinertävät kädet tai jalat Hyvä väri kauttaaltaan Hengitys (hengitys) Ei hengitä Heikko itku; saattaa kuulostaa vinkumiselta, hitaalta tai epäsäännölliseltä hengityksestä Hyvä, voimakas itku; normaali hengitysnopeus ja vaimennus Kokonaispisteet: 3 ja alle vaativat välitöntä elvytystoimia 4-7 voi vaatia elvytystoimenpiteitä 7-10 katsotaan normaaliksi |
1 ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0 minuutin kohdalla (sumutuksen jälkeen), 5 minuuttia ja sitten 10 minuutin välein leikkauksen aikana.
|
syke lyönteissä/minuutissa
|
Lähtötaso, 0 minuutin kohdalla (sumutuksen jälkeen), 5 minuuttia ja sitten 10 minuutin välein leikkauksen aikana.
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0 minuutin kohdalla (sumutuksen jälkeen), 5 minuuttia ja sitten 10 minuutin välein leikkauksen aikana.
|
Keskimääräinen valtimopaine mmHg
|
Lähtötaso, 0 minuutin kohdalla (sumutuksen jälkeen), 5 minuuttia ja sitten 10 minuutin välein leikkauksen aikana.
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0 minuutin kohdalla (sumutuksen jälkeen), 5 minuuttia ja sitten 10 minuutin välein leikkauksen aikana.
|
Happisaturaatio pulssioksimetrialla.
|
Lähtötaso, 0 minuutin kohdalla (sumutuksen jälkeen), 5 minuuttia ja sitten 10 minuutin välein leikkauksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6869 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .