Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizacja deksmedetomidyną i midazolamem jako środek uspokajający podczas cesarskiego cięcia w stanie przedrzucawkowym

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Porównanie nebulizacji deksmedetomidyną i midazolamem jako sedacji zabiegowej podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym u ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym

Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy między skutkami nebulizacji deksmedetomidyny i midazolamu jako sedacji podczas zabiegu cięcia cesarskiego pod rdzeniem Znieczulenie u ciężarnych w stanie przedrzucawkowym Hipoteza alternatywna: Istnieje różnica między skutkami nebulizacji deksmedetomidyny i midazolamu jako sedacji podczas zabiegu cesarskiego cięcia poród w znieczuleniu podpajęczynówkowym u ciężarnych w stanie przedrzucawkowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejsce badania:

Badanie to zostanie przeprowadzone na bloku operacyjnym położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego w Zagazig.

Kryteria wycofania: Kobieta ma prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych negatywnych konsekwencji dla swojego planu leczenia medycznego lub chirurgicznego.

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Wszyscy pacjenci zostaną hospitalizowani i odwiedzeni dzień przed operacją, zostanie przeprowadzony pełny wywiad z badaniem przedmiotowym i rutynowym badaniem, charakter i powikłania badania zostaną szczegółowo wyjaśnione pacjentce, a od każdej kobiety zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
  • Numer telefonu: 002 01099333513
  • E-mail: dinamagapy@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 21-38 lat.
  • Łagodny i umiarkowany stan przedrzucawkowy po porodzie.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Stan fizyczny II.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (25-35kg/m²).
  • Rodzaj operacji: elektywne cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym.
  • Pisemna świadoma zgoda rodzącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmieniony stan psychiczny.
  • Kobiety ze znaną historią alergii do badania leków.
  • Kobiety z niewyrównaną cukrzycą, krwawieniami, zaburzeniami krzepnięcia, zaawansowanymi chorobami wątroby, nerek, układu krążenia, układu oddechowego i zaburzeniami neuropsychiatrycznymi.
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe lub przeciwdepresyjne.
  • Stan przedrzucawkowy, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu lub upośledzenie płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: deksmedetomidyna w nebulizacji
rodząca otrzyma w nebulizacji 3 ug/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w normalnym roztworze soli fizjologicznej (0,9%) do całkowitej objętości nebulizowanego roztworu wyniesie 5 ml i zostanie nebulizowana przez standardowy szpitalny nebulizator strumieniowy przez ustnik, przy ciągłym przepływie 100% tlenu w 6 l/min. przez 15 minut, a zabieg zostanie zatrzymany, gdy nebulizator zacznie rozpylać.
Lek: Nebulizowana deksmedetomidyna
rodząca otrzyma w nebulizacji 3 ug/kg deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
  • precedens
Aktywny komparator: midazolam w nebulizacji
rodząca otrzyma w nebulizacji 0,2 mg/kg midazolamu rozcieńczonego w roztworze soli fizjologicznej (0,9%) do całkowitej objętości nebulizowanego roztworu wyniesie 5 ml i będzie nebulizowana przez standardowy szpitalny nebulizator strumieniowy przez ustnik, przy ciągłym przepływie 100% tlenu w 6 l/min. przez 15 minut, a zabieg zostanie zatrzymany, gdy nebulizator zacznie rozpylać.
Lek: Nebulizowany midazolam
rodząca otrzyma w nebulizacji 0,2 mg/kg midazolamu.
Inne nazwy:
  • Akademik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chane w poziomie sedacji
Ramy czasowe: w 0 minucie (bezpośrednio po nebulizacji), 5 minutach, następnie co 15 minut śródoperacyjnie

Zmiana poziomu sedacji będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Sedacji Ramasy'ego

Skala sedacji Ramsaya

1= Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie 3= Pacjent reaguje tylko na polecenia 4= Pacjent szybko reaguje na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy 5= Pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy 6= Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji
w 0 minucie (bezpośrednio po nebulizacji), 5 minutach, następnie co 15 minut śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wypisu ze szpitala po anestezjologii (PACU).
Ramy czasowe: do 30 minut po zabiegu

Czas wypisu ze szpitala po anestezjologii (PACU) w minutach po uzyskaniu zmodyfikowanej oceny Aldrete 9.

Zmodyfikowany wynik Alderta.

Aktywność, zdolna do poruszania się dobrowolnie lub na komendę 4 kończyny = 2 2 kończyny = 1 Nie = 0

Oddychanie Zdolność do głębokiego oddychania i swobodnego kaszlu = 2 Duszność, płytki lub ograniczony oddech = 1 Bezdech = 0

Świadomość Całkowicie rozbudzony = 2 Wybudzony na wezwanie = 1 Brak reakcji = 0 Krążenie (BP) ±20% poziomu sprzed znieczulenia = 2

  • 20% do 49% poziomu przed znieczuleniem = 1
  • 50% poziomu przed znieczuleniem = 0

SPO2 Utrzymuje SpO2 >92% w otaczającym powietrzu = 2 Utrzymuje SpO2 >90% przy O2 = 1 Utrzymuje SpO2 <90% przy O2 = 0
do 30 minut po zabiegu
Zadowolenie matki z zabiegu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu

Zadowolenie matki z zabiegu przy użyciu 5-punktowej numerycznej skali ocen. 0= Wyjątkowo niezadowolony

  1. Niezadowolony
  2. Neutralny
  3. Zadowolona
  4. Bardzo zadowolony
do 24 godzin po zabiegu
Wyższy wynik
Ramy czasowe: w 1 i 5 min po porodzie

Wynik APGAR 1 i 5 minut po porodzie Wynik APGAR (13). Wskaźnik Wynik 0 Wynik 1 Wynik 2 Aktywność (napięcie mięśniowe) Utykanie; brak ruchu Pewne zgięcie rąk i nóg Aktywny ruch Tętno (tętno) Brak tętna Mniej niż 100 uderzeń na minutę Co najmniej 100 uderzeń na minutę Grymas (reakcja odruchowa) Brak reakcji na zasysanie dróg oddechowych Grymas podczas odsysania Grymas i odciągnięcie, kaszel lub kichanie podczas odsysania Wygląd (kolor) Całe ciało dziecka jest całkowicie niebieskawo-szare lub blade Dobre ubarwienie ciała z niebieskawymi dłońmi lub stopami Dobre ubarwienie całego ciała Oddychanie (oddychanie) Brak oddechu Słaby płacz; może brzmieć jak skomlenie, powolny lub nieregularny oddech Dobry, mocny płacz; normalne tempo i wysiłek oddechowy

Łączny wynik: 3 i poniżej wymaga natychmiastowej resuscytacji 4 do 7 może wymagać resuscytacji 7 do 10 uważa się za normalne
w 1 i 5 min po porodzie
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 0 minucie (po nebulizacji), 5 minut, a następnie co 10 minut śródoperacyjnie.
tętno w uderzeniach/minutę
Linia bazowa, w 0 minucie (po nebulizacji), 5 minut, a następnie co 10 minut śródoperacyjnie.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 0 minucie (po nebulizacji), 5 minut, a następnie co 10 minut śródoperacyjnie.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi w mmHg
Linia bazowa, w 0 minucie (po nebulizacji), 5 minut, a następnie co 10 minut śródoperacyjnie.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 0 minucie (po nebulizacji), 5 minut, a następnie co 10 minut śródoperacyjnie.
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii.
Linia bazowa, w 0 minucie (po nebulizacji), 5 minut, a następnie co 10 minut śródoperacyjnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6869 (CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebulizowana deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj