Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebulisering av dexmedetomidin och midazolam som sedering under kejsarsnitt vid havandeskapsförgiftning

29 februari 2024 uppdaterad av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Jämförelse mellan dexmedetomidin och midazolamnebulisering som procedurell sedering under kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning hos preeklamptiska förlossningar

Nollhypotes: Det finns ingen skillnad mellan effekterna av nebulisering av dexmedetomidin och midazolam som procedurell sedering under kejsarsnitt under ryggbedövning i pre-eklamptiska förlossningar Alternativ hypotes: Det finns skillnad mellan effekterna av nebulisering av dexmedetomidin och midazolanam som under procedurer. förlossning under ryggbedövning i preeklamtiska förlossningar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieplats:

Denna studie kommer att utföras i obstetrik operationssalar vid Zagazigs universitetssjukhus.

Kriterier för återkallelse: Kvinnan har rätt att när som helst dra sig ur studien utan att det har några negativa konsekvenser för deras medicinska eller kirurgiska behandlingsplan.

Dubbelblind randomiserad klinisk prövning. Alla patienter kommer att läggas in på sjukhus och besökas en dag före operationen, fullständig historia med fysisk undersökning och rutinundersökning kommer att göras, arten och komplikationerna av studien kommer att förklaras i detalj för patienten och informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från varje kvinna .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
  • Telefonnummer: 002 01099333513
  • E-post: dinamagapy@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Rekrytering
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 21-38 år.
  • Mild och måttlig havandeskapsförgiftning.
  • American Society of Anesthesiologist Fysisk status II.
  • Body Mass Index (BMI) (25-35 kg/m²).
  • Typ av operationer: elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning.
  • Skriftligt informerat samtycke från den förlossande.

Exklusions kriterier:

  • Förändrat mentalt tillstånd.
  • Kvinnor med känd historia av allergi mot studier av läkemedel.
  • Kvinnor med okontrollerad diabetes mellitus, blödningar, koagulationsrubbningar, avancerade lever-, njur-, hjärt- och kärlsjukdomar, andningssjukdomar och neuropsykiatriska störningar.
  • Patienter som får antikonvulsiva eller antidepressiva medel.
  • Svår havandeskapsförgiftning, intrauterin tillväxtbegränsning eller fosterkompromettering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nebuliserat dexmedetomidin
födande kommer att få nebuliserad 3 ug/kg dexmedetomidin utspädd i normal koksaltlösning (0,9 %) tills den totala volymen nebuliserad lösning blir 5 ml och kommer att nebuliseras av en vanlig sjukhusjetnebulisator via munstycket, med ett kontinuerligt flöde av 100 % syre vid 6 L/min. i 15 minuter, och behandlingen avbryts när nebulisatorn börjar sputtera.
Läkemedel: Nebuliserad dexmedetomidin
förlossningen kommer att få nebuliserad 3 ug/kg dexmedetomidin.
Andra namn:
  • precedex
Aktiv komparator: nebuliserat midazolam
förlossningen kommer att få nebuliserad 0,2 mg/kg midazolam utspädd i normal saltlösning (0,9 %) tills den totala volymen nebuliserad lösning blir 5 ml och kommer att nebuliseras av en vanlig sjukhusjetnebulisator via munstycket, med ett kontinuerligt flöde av 100 % syre kl. 6 l/min. i 15 minuter, och behandlingen avbryts när nebulisatorn börjar sputtera.
Läkemedel: Nebuliserat midazolam
förlossningen kommer att få nebuliserad 0,2 mg/kg midazolam.
Andra namn:
  • Dormicum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i graden av sedering
Tidsram: vid 0 minut (direkt efter nebulisering), 5 minuter sedan var 15:e minut intraoperativt

Förändringar i nivån av sedering kommer att bedömas med Ramasy Sedation Assessment Scale

Ramsay Sedation Scale

1= Patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller bådadera 3= Patienten svarar endast på kommandon 4= Patienten svarar snabbt på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulus 5= Patienten uppvisar en trög respons på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulus 6= Patienten uppvisar inget svar
vid 0 minut (direkt efter nebulisering), 5 minuter sedan var 15:e minut intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utskrivningstiden från Post Anesthesia Care Unite (PACU) .
Tidsram: upp till 30 minuter efter operationen

Utskrivningstiden från Post Anesthesia Care Unite (PACU) i minuter när modifierad Aldrete-poäng 9 uppnås.

Modifierad Aldert-poäng.

Aktivitet, kan röra sig, frivilligt eller på kommando 4 extremiteter = 2 2 extremiteter = 1 Nej = 0

Andning Kan andas djupt och hosta fritt= 2 Dyspné, ytlig eller begränsad andning =1 Apné= 0

Medvetande Helt vaken = 2 Upphetsad vid samtal = 1 svarar ej = 0 Cirkulation (BP) ±20 % av nivån före anestesi = 2

  • 20 % till 49 % av nivån före anestesi = 1
  • 50 % av nivån före anestesi = 0

SPO2 Bibehåller SpO2 >92% i omgivande luft= 2 Bibehåll SpO2 >90% med O2 = 1 Bibehåll SpO2 <90% med O2 = 0
upp till 30 minuter efter operationen
Moderns tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen

Moderns tillfredsställelse med proceduren med hjälp av en 5-gradig numerisk betygsskala. 0= Extremt missnöjd

  1. Missnöjd
  2. Neutral
  3. Nöjd
  4. Extremt Nöjd
upp till 24 timmar efter operationen
APGAR poäng
Tidsram: 1 och 5 min efter leverans

APGAR-poäng vid 1 och 5 min efter leverans APGAR-poäng (13). Indikator Poäng 0 Poäng 1 Poäng 2 Aktivitet (muskeltonus) Halt; ingen rörelse Viss böjning av armar och ben Aktiv rörelse Puls (puls) Ingen puls Färre än 100 slag per minut Minst 100 slag per minut Grimas (reflexrespons) Ingen reaktion på att luftvägarna sugs Grimas under sugning Grimas och dra iväg, hosta , eller nysa under sugning Utseende (färg) Hela barnets kropp är helt blågrå eller blek Bra färg i kroppen med blåaktiga händer eller fötter Bra färg överallt Andning (andning) Andas inte Svag gråt; kan låta som gnällande, långsam eller oregelbunden andning Bra, starkt gråt; normal andningshastighet och ansträngning

Totalpoäng: 3 och lägre kräver omedelbar återupplivning 4 till 7 kan kräva återupplivningsåtgärder 7 till 10 anses normalt
1 och 5 min efter leverans
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, vid 0 minut (efter nebulisering), 5 minuter sedan var 10:e minut intraoperativt.
hjärtfrekvens i slag/minut
Baslinje, vid 0 minut (efter nebulisering), 5 minuter sedan var 10:e minut intraoperativt.
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vid 0 minut (efter nebulisering), 5 minuter sedan var 10:e minut intraoperativt.
Genomsnittligt arteriellt blodtryck i mmHg
Baslinje, vid 0 minut (efter nebulisering), 5 minuter sedan var 10:e minut intraoperativt.
Syremättnad
Tidsram: Baslinje, vid 0 minut (efter nebulisering), 5 minuter sedan var 10:e minut intraoperativt.
Syremättnad genom pulsoximetri.
Baslinje, vid 0 minut (efter nebulisering), 5 minuter sedan var 10:e minut intraoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6869 (CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera