Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en midazolam verneveling als sedatie tijdens keizersnede bij pre-eclampsie

29 februari 2024 bijgewerkt door: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Vergelijking tussen dexmedetomidine en midazolam-verneveling als procedurele sedatie tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie bij pre-eclamptische parturiënten

Nulhypothese: er is geen verschil tussen de effecten van verneveling van dexmedetomidine en midazolam als procedurele sedatie tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie bij pre-eclamptische parturiënten Alternatieve hypothese: er is een verschil tussen de effecten van verneveling van dexmedetomidine en midazolam als procedurele sedatie tijdens een keizersnede bevalling onder spinale anesthesie bij pre-eclamptische bevallingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Locatie van studie:

Deze studie zal worden uitgevoerd in de operatiekamer van de verloskunde van de Universitaire Ziekenhuizen van Zagazig.

Terugtrekkingscriteria: De vrouw heeft het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek zonder negatieve gevolgen voor hun medische of chirurgische behandelplan.

Dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie. Alle patiënten worden een dag voor de operatie in het ziekenhuis opgenomen en bezocht, de volledige anamnese met lichamelijk onderzoek en routineonderzoek zullen worden gedaan, de aard en complicaties van het onderzoek zullen in detail aan de patiënt worden uitgelegd en van elke vrouw zal geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
  • Telefoonnummer: 002 01099333513
  • E-mail: dinamagapy@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Werving
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 21-38 jaar.
  • Milde en matige zwangerschapszwangerschap.
  • American Society of AnesthesiologistFysieke status II.
  • Body Mass Index (BMI) (25-35kg/m²).
  • Soort operaties: electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de parturiënte.

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderde mentale toestand.
  • Vrouwen met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen.
  • Vrouwen met ongecontroleerde diabetes mellitus, bloedingen, stollingsstoornissen, gevorderde lever-, nier-, cardiovasculaire, luchtwegaandoeningen en neuropsychiatrische aandoeningen.
  • Patiënten die anticonvulsiva of antidepressiva krijgen.
  • Ernstige pre-eclampsie, intra-uteriene groeivertraging of foetaal compromis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: verneveld dexmedetomidine
de parturiënte krijgt verneveld 3 ug/kg dexmedetomidine verdund in een normale zoutoplossing (0,9%) tot het totale volume van de vernevelde oplossing 5 ml wordt en wordt verneveld door een standaard ziekenhuisstraalvernevelaar via een mondstuk, met een continue stroom van 100% zuurstof op 6 L/min. gedurende 15 minuten en de behandeling wordt gestopt wanneer de vernevelaar begint te sputteren.
Geneesmiddel: Verneveld dexmedetomidine
parturient krijgt verneveld 3ug/kg dexmedetomidine.
Andere namen:
  • voorafgaan
Actieve vergelijker: verneveld midazolam
de parturiënt krijgt verneveld 0,2 mg/kg midazolam verdund in een normale zoutoplossing (0,9%) totdat het totale volume van de vernevelde oplossing 5 ml wordt en wordt verneveld door een standaard ziekenhuisstraalvernevelaar via een mondstuk, met een continue stroom van 100% zuurstof bij 6 L/min. gedurende 15 minuten en de behandeling wordt gestopt wanneer de vernevelaar begint te sputteren.
Geneesmiddel: Verneveld midazolam
de parturiënt krijgt verneveld 0,2 mg/kg midazolam.
Andere namen:
  • Slaapzaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chane in het niveau van sedatie
Tijdsspanne: op 0 minuut (onmiddellijk na verneveling), 5 minuten en vervolgens elke 15 minuten tijdens de operatie

Veranderingen in het sedatieniveau worden beoordeeld met behulp van de Ramasy Sedation Assessment Scale

Ramsay Sedatieschaal

1= Patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide 3= Patiënt reageert alleen op commando's 4= Patiënt reageert snel op licht glabellair tikken of luide auditieve stimulus 5= Patiënt reageert traag op licht fronsend tikken of luide auditieve stimulus 6= Patiënt vertoont geen reactie
op 0 minuut (onmiddellijk na verneveling), 5 minuten en vervolgens elke 15 minuten tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ontslagtijd van Post Anesthesia Care Unite (PACU).
Tijdsspanne: tot 30 minuten postoperatief

De ontladingstijd van Post Anesthesia Care Unite (PACU) in minuten bij het bereiken van gemodificeerde Aldrete-score 9.

Gewijzigde Aldert-score.

Activiteit, in staat om te bewegen, vrijwillig of op commando 4 extremiteiten = 2 2 extremiteiten = 1 Nee = 0

Ademhaling Diep kunnen ademen & vrij hoesten= 2 Kortademigheid, oppervlakkige of beperkte ademhaling =1 Apneu= 0

Bewustzijn Volledig wakker = 2 Wekbaar bij roepen = 1 Niet reagerend = 0 Circulatie (BP) ±20% van pre-anesthesieniveau= 2

  • 20% tot 49% van pre-anesthesieniveau = 1
  • 50% van pre-anesthesieniveau = 0

SPO2 Handhaaft SpO2 >92% in omgevingslucht= 2 Handhaaft SpO2 >90% met O2 = 1 Handhaaft SpO2 <90% met O2 = 0
tot 30 minuten postoperatief
Maternale tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief

Maternale tevredenheid over de procedure met behulp van een 5-punts numerieke beoordelingsschaal. 0= Zeer ontevreden

  1. Ontevreden
  2. Neutrale
  3. Tevreden
  4. Zeer tevreden
tot 24 uur postoperatief
Apgar-score
Tijdsspanne: op 1 en 5 min na bevalling

APGAR-score op 1 en 5 min na levering APGAR-score (13). Indicator Score 0 Score 1 Score 2 Activiteit (spiertonus) Slap; geen beweging Enige buiging van armen en benen Actieve beweging Pols (hartslag) Geen hartslag Minder dan 100 slagen per minuut Minstens 100 slagen per minuut Grimas (reflexreactie) Geen reactie op luchtwegaanzuiging Grimas tijdens uitzuigen Grimas en wegtrekken, hoesten , of nies tijdens het zuigen Uiterlijk (kleur) Het hele lichaam van de baby is helemaal blauwgrijs of bleek Een goede kleur van het lichaam met blauwachtige handen of voeten Een goede kleur over het hele lichaam Ademhaling (ademhaling) Niet ademen Zwakke huil; kan klinken als janken, langzame of onregelmatige ademhaling Goede, sterke kreet; normale snelheid en inspanning van de ademhaling

Totale score: 3 en lager vereisen onmiddellijke reanimatie 4 tot 7 kunnen reanimatiemaatregelen vereisen 7 tot 10 wordt als normaal beschouwd
op 1 en 5 min na bevalling
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, op 0 minuut (na verneveling), 5 minuten en vervolgens elke 10 minuten tijdens de operatie.
hartslag in slag/minuut
Basislijn, op 0 minuut (na verneveling), 5 minuten en vervolgens elke 10 minuten tijdens de operatie.
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, op 0 minuut (na verneveling), 5 minuten en vervolgens elke 10 minuten tijdens de operatie.
Gemiddelde arteriële bloeddruk in mmHg
Basislijn, op 0 minuut (na verneveling), 5 minuten en vervolgens elke 10 minuten tijdens de operatie.
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn, op 0 minuut (na verneveling), 5 minuten en vervolgens elke 10 minuten tijdens de operatie.
Zuurstofverzadiging door pulsoximetrie.
Basislijn, op 0 minuut (na verneveling), 5 minuten en vervolgens elke 10 minuten tijdens de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6869 (CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren