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Nebulização de dexmedetomidina e midazolam como sedação durante cesariana em pré-eclâmpsia

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Comparação entre a nebulização de dexmedetomidina e midazolam como sedação para procedimento durante parto cesáreo sob raquianestesia em parturientes com pré-eclâmpsia

Hipótese nula: Não há diferença entre os efeitos da nebulização de dexmedetomidina e midazolam como sedação de procedimento durante cesariana sob raquianestesia em parturientes pré-eclâmpticas Hipótese alternativa: Há diferença entre os efeitos da nebulização de dexmedetomidina e midazolam como sedação de procedimento durante cesariana parto sob raquianestesia em parturientes pré-eclâmpticas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Local de estudo:

Este estudo será realizado no centro cirúrgico de obstetrícia dos Hospitais Universitários de Zagazig.

Critérios de Retirada: A mulher tem o direito de retirar-se do estudo a qualquer momento sem qualquer consequência negativa em seu plano de tratamento médico ou cirúrgico.

Ensaio clínico randomizado duplo-cego. Todos os pacientes serão hospitalizados e visitados um dia antes da cirurgia, história completa com exame físico e investigação de rotina serão feitas, a natureza e as complicações do estudo serão explicadas em detalhes para o paciente e o consentimento informado por escrito será obtido de todas as mulheres .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
  • Número de telefone: 002 01099333513
  • E-mail: dinamagapy@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito
        • Recrutamento
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 21-38 anos.
  • Parturiente com pré-eclâmpsia leve e moderada.
  • American Society of Anesthesiologists Estado físico II.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) (25-35kg/m²).
  • Tipo de operação: cesariana eletiva sob raquianestesia.
  • Consentimento informado por escrito da parturiente.

Critério de exclusão:

  • Estado mental alterado.
  • Mulheres com histórico conhecido de alergia aos medicamentos do estudo.
  • Mulheres com diabetes mellitus descontrolado, sangramento, distúrbios de coagulação, doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, respiratórias e neuropsiquiátricas avançadas.
  • Pacientes recebendo anticonvulsivantes ou antidepressivos.
  • Pré-eclâmpsia severa, restrição de crescimento intrauterino ou comprometimento fetal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dexmedetomidina nebulizada
a parturiente receberá 3ug/kg de dexmedetomidina nebulizada diluída em soro fisiológico (0,9%) até o volume total da solução nebulizada atingir 5 ml e será nebulizada por nebulizador padrão hospitalar a jato via bocal, com fluxo contínuo de oxigênio 100% a 6 L/min. por 15 minutos, e o tratamento será interrompido quando o nebulizador começar a crepitar.
Medicamento: Dexmedetomidina nebulizada
a parturiente receberá 3ug/kg de dexmedetomidina nebulizada.
Outros nomes:
  • preceder
Comparador Ativo: midazolam nebulizado
a parturiente receberá 0,2 mg/kg de midazolam nebulizado em solução salina normal (0,9%) até o volume total de solução nebulizada atingir 5 ml e será nebulizada por um nebulizador padrão hospitalar a jato via bocal, com fluxo contínuo de oxigênio 100% a 6L/min. por 15 minutos, e o tratamento será interrompido quando o nebulizador começar a crepitar.
Medicamento: Midazolam nebulizado
a parturiente receberá 0,2 mg/kg de midazolam nebulizado.
Outros nomes:
  • Dormicum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de sedação
Prazo: a 0 minuto (imediatamente após a nebulização), 5 minutos e depois a cada 15 minutos intraoperatório

A mudança no nível de sedação será avaliada usando a Escala de Avaliação de Sedação de Ramasy

Escala de Sedação de Ramsay

1 = O paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos 3 = O paciente responde apenas a comandos 4 = O paciente exibe uma resposta rápida ao toque glabelar leve ou a um estímulo auditivo alto 5 = O paciente exibe uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou a um estímulo auditivo alto 6 = Paciente não apresenta resposta
a 0 minuto (imediatamente após a nebulização), 5 minutos e depois a cada 15 minutos intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de alta do Post Anesthesia Care Unite (PACU) .
Prazo: até 30 minutos de pós-operatório

O tempo de alta do Post Anesthesia Care Unite (PACU) em minutos ao atingir o Aldrete Score modificado 9.

Pontuação de Aldert modificada.

Atividade, capaz de se mover, voluntariamente ou sob comando 4 extremidades = 2 2 extremidades = 1 Não = 0

Respiração Capaz de respirar profundamente e tossir livremente= 2 Dispneia, respiração superficial ou limitada =1 Apneia= 0

Consciência Totalmente acordado = 2 Despertável ao chamar = 1 Sem resposta = 0 Circulação (PA) ±20% do nível pré-anestesia = 2

  • 20% a 49% do nível pré-anestésico = 1
  • 50% do nível pré-anestesia = 0

SPO2 Mantém SpO2 >92% em ar ambiente= 2 Manter SpO2 >90% com O2 = 1 Manter SpO2 <90% com O2 = 0
até 30 minutos de pós-operatório
Satisfação materna com o procedimento
Prazo: até 24 horas de pós-operatório

Satisfação materna com o procedimento usando uma escala numérica de 5 pontos. 0= Extremamente insatisfeito

  1. Insatisfeito
  2. Neutro
  3. satisfeito
  4. Extremamente satisfeito
até 24 horas de pós-operatório
Pontuação APGAR
Prazo: 1 e 5 min após o parto

Pontuação de APGAR em 1 e 5 minutos após o parto Pontuação de APGAR (13). Indicador Pontuação 0 Pontuação 1 Pontuação 2 Atividade (tônus ​​muscular) Mancar; sem movimento Alguma flexão de braços e pernas Movimento ativo Pulso (frequência cardíaca) Sem frequência cardíaca Menos de 100 batimentos por minuto Pelo menos 100 batimentos por minuto Careta (resposta reflexa) Sem resposta à aspiração das vias aéreas Careta durante a sucção Careta e afastamento, tosse , ou espirro durante a sucção Aparência (cor) Todo o corpo do bebê é completamente cinza-azulado ou pálido Boa cor no corpo com mãos ou pés azulados Boa cor em todo o corpo Respiração (respiração) Sem respiração Choro fraco; pode soar como ganido, respiração lenta ou irregular Choro bom e forte; taxa normal e esforço de respiração

Pontuação total: 3 e abaixo requer ressuscitação imediata 4 a 7 pode requerer medidas de ressuscitação 7 a 10 é considerado normal
1 e 5 min após o parto
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, em 0 minuto (após a nebulização), 5 minutos e depois a cada 10 minutos no intraoperatório.
frequência cardíaca em batimento/minuto
Linha de base, em 0 minuto (após a nebulização), 5 minutos e depois a cada 10 minutos no intraoperatório.
Pressão arterial média
Prazo: Linha de base, em 0 minuto (após a nebulização), 5 minutos e depois a cada 10 minutos no intraoperatório.
Pressão arterial média em mmHg
Linha de base, em 0 minuto (após a nebulização), 5 minutos e depois a cada 10 minutos no intraoperatório.
Saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base, em 0 minuto (após a nebulização), 5 minutos e depois a cada 10 minutos no intraoperatório.
Saturação de oxigênio por oximetria de pulso.
Linha de base, em 0 minuto (após a nebulização), 5 minutos e depois a cada 10 minutos no intraoperatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6869 (CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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