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Nebulizzazione di dexmedetomidina e midazolam come sedazione durante il parto cesareo nella preeclampsia

29 febbraio 2024 aggiornato da: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Confronto tra nebulizzazione di dexmedetomidina e midazolam come sedazione procedurale durante parto cesareo in anestesia spinale in partorienti pre-eclamptiche

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza tra gli effetti della nebulizzazione di dexmedetomidina e midazolam come sedazione procedurale durante il parto cesareo in anestesia spinale nelle partorienti preeclamptiche Ipotesi alternativa: esiste differenza tra gli effetti della nebulizzazione di dexmedetomidina e midazolam come sedazione procedurale durante il taglio cesareo parto in anestesia spinale nelle partorienti preeclamptiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sito di studio:

Questo studio sarà condotto in sala operatoria di ostetricia presso gli ospedali universitari di Zagazig.

Criteri di ritiro: la donna ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza negativa sul proprio piano di trattamento medico o chirurgico.

Studio clinico randomizzato in doppio cieco. Tutti i pazienti saranno ricoverati in ospedale e visitati un giorno prima dell'intervento, verrà eseguita la storia completa con esame fisico e indagini di routine, la natura e le complicanze dello studio saranno spiegate in dettaglio al paziente e sarà ottenuto il consenso scritto informato da ogni donna .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
  • Numero di telefono: 002 01099333513
  • Email: dinamagapy@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Reclutamento
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 21-38 anni.
  • Preeclampsia lieve e moderata durante il parto.
  • Società americana di anestesistaStato fisico II.
  • Indice di massa corporea (BMI) (25-35 kg/m²).
  • Tipo di intervento: taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
  • Consenso informato scritto della partoriente.

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato.
  • Donne con storia nota di allergia ai farmaci in studio.
  • Donne con diabete mellito non controllato, sanguinamento, disturbi della coagulazione, disturbi epatici, renali, cardiovascolari, respiratori avanzati e disturbi neuropsichiatrici.
  • Pazienti che ricevono anticonvulsivanti o antidepressivi.
  • Preeclampsia grave, restrizione della crescita intrauterina o compromissione fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dexmedetomidina nebulizzata
la partoriente riceverà 3ug/kg di dexmedetomidina nebulizzata diluita in soluzione salina normale (0,9%) fino a quando il volume totale della soluzione nebulizzata diventerà 5 ml e sarà nebulizzata da un nebulizzatore jet ospedaliero standard tramite boccaglio, con un flusso continuo di ossigeno al 100% a 6 L/min. per 15 minuti e il trattamento verrà interrotto quando il nebulizzatore inizierà a scoppiettare.
Droga: Dexmedetomidina nebulizzata
la partoriente riceverà 3ug/kg di dexmedetomidina nebulizzata.
Altri nomi:
  • precedex
Comparatore attivo: midazolam nebulizzato
la partoriente riceverà 0,2 mg/kg di midazolam nebulizzato diluito in soluzione salina normale (0,9%) fino a quando il volume totale della soluzione nebulizzata diventerà 5 ml e sarà nebulizzata da un nebulizzatore jet ospedaliero standard tramite boccaglio, con un flusso continuo di ossigeno al 100% a 6 L/min. per 15 minuti e il trattamento verrà interrotto quando il nebulizzatore inizierà a scoppiettare.
Droga: Midazolam nebulizzato
la partoriente riceverà 0,2 mg/kg di midazolam nebulizzato.
Altri nomi:
  • Dormicum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di sedazione
Lasso di tempo: a 0 minuti (immediatamente dopo la nebulizzazione), 5 minuti poi ogni 15 minuti intraoperatori

La variazione del livello di sedazione sarà valutata utilizzando la Ramasy Sedation Assessment Scale

Scala di sedazione di Ramsay

1= Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi 3= Il paziente risponde solo ai comandi 4= Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o uno stimolo uditivo forte 5= Il paziente mostra una risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o uno stimolo uditivo forte 6= Il paziente non mostra alcuna risposta
a 0 minuti (immediatamente dopo la nebulizzazione), 5 minuti poi ogni 15 minuti intraoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di dimissione da Post Anesthesia Care Unite (PACU) .
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'intervento

Il tempo di dimissione da Post Anesthesia Care Unite (PACU) in minuti quando si raggiunge il punteggio Aldrete modificato 9.

Punteggio Aldert modificato.

Attività, in grado di muoversi, volontariamente oa comando 4 estremità = 2 2 estremità = 1 No = 0

Respirazione In grado di respirare profondamente e tossire liberamente= 2 Dispnea, respirazione superficiale o limitata =1 Apnea= 0

Coscienza Completamente sveglio = 2 Risvegliabile alla chiamata = 1 Non rispondente = 0 Circolazione (PA) ±20% del livello pre-anestesia= 2

  • Dal 20% al 49% del livello pre-anestesia= 1
  • 50% del livello pre-anestesia= 0

SPO2 Mantiene SpO2 >92% nell'aria ambiente= 2 Mantiene SpO2 >90% con O2 = 1 Mantiene SpO2 <90% con O2 = 0
fino a 30 minuti dopo l'intervento
Soddisfazione materna per la procedura
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento

Soddisfazione materna per la procedura utilizzando una scala di valutazione numerica a 5 punti. 0= Estremamente insoddisfatto

  1. Insoddisfatto
  2. Neutro
  3. Soddisfatto
  4. Estremamente soddisfatto
fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: a 1 e 5 minuti dopo il parto

Punteggio APGAR a 1 e 5 minuti dopo il parto Punteggio APGAR (13). Indicatore Punteggio 0 Punteggio 1 Punteggio 2 Attività (tono muscolare) Zoppicare; nessun movimento Qualche flessione di braccia e gambe Movimento attivo Polso (frequenza cardiaca) Nessuna frequenza cardiaca Meno di 100 battiti al minuto Almeno 100 battiti al minuto Smorfia (risposta riflessa) Nessuna risposta all'aspirazione delle vie aeree Smorfia durante l'aspirazione Smorfia e allontanamento, tosse , o starnutire durante l'aspirazione Aspetto (colore) L'intero corpo del bambino è completamente grigio-bluastro o pallido Buon colore del corpo con mani o piedi bluastri Buon colore dappertutto Respirazione (respirazione) Non respira Pianto debole; può suonare come un piagnucolio, un respiro lento o irregolare Buon pianto forte; frequenza e sforzo respiratorio normali

Punteggio totale: 3 e inferiore richiedono rianimazione immediata da 4 a 7 possono richiedere misure rianimatorie da 7 a 10 è considerato normale
a 1 e 5 minuti dopo il parto
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, a 0 minuti (dopo la nebulizzazione), 5 minuti poi ogni 10 minuti intraoperatori.
frequenza cardiaca in battiti/minuto
Basale, a 0 minuti (dopo la nebulizzazione), 5 minuti poi ogni 10 minuti intraoperatori.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Basale, a 0 minuti (dopo la nebulizzazione), 5 minuti poi ogni 10 minuti intraoperatori.
Pressione arteriosa media in mmHg
Basale, a 0 minuti (dopo la nebulizzazione), 5 minuti poi ogni 10 minuti intraoperatori.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale, a 0 minuti (dopo la nebulizzazione), 5 minuti poi ogni 10 minuti intraoperatori.
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria.
Basale, a 0 minuti (dopo la nebulizzazione), 5 minuti poi ogni 10 minuti intraoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6869 (CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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