Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Midazolam Nebulisering som sedasjon under keisersnitt ved svangerskapsforgiftning

29. februar 2024 oppdatert av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Sammenligning mellom deksmedetomidin og midazolam-nebulisering som prosedyresedasjon under keisersnitt under ryggbedøvelse hos pre-eklamtiske fødselar

Nullhypotese: Det er ingen forskjell mellom effekten av nebulisering av dexmedetomidin og midazolam som prosedyremessig sedasjon under keisersnitt under spinalbedøvelse hos preeklamtiske fødselar Alternativ hypotese: Det er forskjell mellom effekten av nebulisering av dexmedetomidin og midazolanam som under prosedyrer. levering under spinal anestesi hos preeklamtiske fødselar

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiested:

Denne studien vil bli utført på operasjonsstue for obstetrikk ved Zagazig universitetssykehus.

Tilbaketrekkingskriterier: Kvinnen har rett til å trekke seg fra studien når som helst uten noen negativ konsekvens for deres medisinske eller kirurgiske behandlingsplan.

Dobbeltblind randomisert klinisk studie. Alle pasienter vil bli innlagt på sykehus og besøkt en dag før operasjonen, fullstendig anamnese med fysisk undersøkelse og rutineundersøkelse vil bli gjort, arten og komplikasjonene til studien vil bli forklart i detalj til pasienten og informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver kvinne .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
  • Telefonnummer: 002 01099333513
  • E-post: dinamagapy@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Rekruttering
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 21-38 år.
  • Mild og moderat preeklampsi fødsel.
  • American Society of Anesthesiologist Fysisk status II.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) (25-35 kg/m²).
  • Type operasjoner: elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
  • Skriftlig informert samtykke fra den fødende.

Ekskluderingskriterier:

  • Endret mental tilstand.
  • Kvinner med kjent historie med allergi mot å studere legemidler.
  • Kvinner med ukontrollert diabetes mellitus, blødninger, koagulasjonsforstyrrelser, avanserte lever-, nyre-, kardiovaskulære, luftveissykdommer og nevropsykiatriske lidelser.
  • Pasienter som får antikonvulsiva eller antidepressiva.
  • Alvorlig preeklampsi, intrauterin vekstbegrensning eller fosterkompromittering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: forstøvet dexmedetomidin
fødselen vil motta forstøvet 3 ug/kg deksmedetomidin fortynnet i vanlig saltvannsoppløsning (0,9 %) til det totale volumet av forstøvet oppløsning blir 5 ml og vil bli forstøvet av en standard sykehusjetforstøver via munnstykket, med en kontinuerlig strøm av 100 % oksygen ved 6 L/min. i 15 minutter, og behandlingen vil bli stoppet når forstøveren begynner å sprute.
Legemiddel: Forstøvet dexmedetomidin
fødende vil få forstøvet 3 ug/kg dexmedetomidin.
Andre navn:
  • precedex
Aktiv komparator: forstøvet midazolam
fødselen vil motta forstøvet 0,2 mg/kg midazolam fortynnet i normal saltvannsoppløsning (0,9 %) til det totale volumet av forstøvet oppløsning blir 5 ml og vil bli forstøvet av en standard sykehusjetforstøver via munnstykket, med en kontinuerlig strøm på 100 % oksygen kl. 6 l/min. i 15 minutter, og behandlingen vil bli stoppet når forstøveren begynner å sprute.
Legemiddel: Forstøvet midazolam
fødende vil få forstøvet 0,2 mg/kg midazolam.
Andre navn:
  • Dormicum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringer i sedasjonsnivået
Tidsramme: ved 0 minutt (umiddelbart etter forstøver), 5 minutter deretter hvert 15. minutt intraoperativt

Endring i nivået av sedasjon vil bli vurdert ved hjelp av Ramasy Sedation Assessment Scale

Ramsay Sedation Scale

1= Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler 3= Pasienten reagerer kun på kommandoer 4= Pasienten viser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus 5= Pasienten viser en treg respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus 6= Pasienten gir ingen respons
ved 0 minutt (umiddelbart etter forstøver), 5 minutter deretter hvert 15. minutt intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrivingstiden fra Post Anesthesia Care Unite (PACU) .
Tidsramme: opptil 30 minutter etter operasjonen

Utskrivingstiden fra Post Anesthesia Care Unite (PACU) i minutter ved oppnåelse av modifisert Aldrete-score 9.

Modifisert Aldert Score.

Aktivitet, i stand til å bevege seg, frivillig eller på kommando 4 ekstremiteter = 2 2 ekstremiteter = 1 Nei = 0

Pust Kan puste dypt og hoste fritt= 2 Dyspné, grunt eller begrenset pust =1 Apné= 0

Bevissthet Helt våken = 2 Arousable ved samtale = 1 Svarer ikke = 0 Sirkulasjon (BP) ±20 % av nivået før anestesi = 2

  • 20 % til 49 % av nivået før anestesi = 1
  • 50 % av nivået før anestesi = 0

SPO2 opprettholder SpO2 >92 % i omgivelsesluft= 2 Opprettholder SpO2 >90 % med O2 = 1 Opprettholder SpO2 <90 % med O2 = 0
opptil 30 minutter etter operasjonen
Mors tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt

Mors tilfredshet med prosedyren ved hjelp av en 5-punkts numerisk vurderingsskala. 0= Ekstremt misfornøyd

  1. Misfornøyd
  2. Nøytral
  3. Fornøyd
  4. Ekstremt fornøyd
opptil 24 timer postoperativt
APGAR-score
Tidsramme: 1 og 5 min etter levering

APGAR-score ved 1 og 5 minutter etter levering APGAR-score (13). Indikator Score 0 Score 1 Score 2 Aktivitet (muskeltonus) Slapp; ingen bevegelse Noe fleksjon av armer og ben Aktiv bevegelse Puls (puls) Ingen hjertefrekvens Færre enn 100 slag per minutt Minst 100 slag per minutt Grimase (refleksrespons) Ingen respons på at luftveiene suges Grimaser under suging Grimaser og trekk unna, hoste , eller nys under suging Utseende (farge) Hele babyens kropp er helt blågrå eller blek God farge i kroppen med blåaktige hender eller føtter God farge over hele Respirasjon (pust) Puster ikke Svak gråt; kan høres ut som klynking, langsom eller uregelmessig pust Godt, sterkt gråt; normal hastighet og pusteanstrengelse

Totalscore: 3 og under krever umiddelbar gjenopplivning 4 til 7 kan kreve gjenopplivningstiltak 7 til 10 anses som normalt
1 og 5 min etter levering
Puls
Tidsramme: Baseline, etter 0 minutter (etter forstøver), 5 minutter og deretter hvert 10. minutt intraoperativt.
hjertefrekvens i slag/minutt
Baseline, etter 0 minutter (etter forstøver), 5 minutter og deretter hvert 10. minutt intraoperativt.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Baseline, etter 0 minutter (etter forstøver), 5 minutter og deretter hvert 10. minutt intraoperativt.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i mmHg
Baseline, etter 0 minutter (etter forstøver), 5 minutter og deretter hvert 10. minutt intraoperativt.
Oksygenmetning
Tidsramme: Baseline, etter 0 minutter (etter forstøver), 5 minutter og deretter hvert 10. minutt intraoperativt.
Oksygenmetning ved pulsoksymetri.
Baseline, etter 0 minutter (etter forstøver), 5 minutter og deretter hvert 10. minutt intraoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6869 (CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere