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Dexmedetomidin- und Midazolam-Verneblung als Sedierung während der Kaiserschnittgeburt bei Präeklampsie

29. Februar 2024 aktualisiert von: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Vergleich zwischen Dexmedetomidin- und Midazolam-Vernebelung als prozedurale Sedierung während der Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie bei präeklamptischen Gebärenden

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Wirkungen der Verneblung von Dexmedetomidin und Midazolam als prozedurale Sedierung während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie bei präeklamptischen Gebärenden. Alternativhypothese: Es gibt einen Unterschied zwischen den Wirkungen der Verneblung von Dexmedetomidin und Midazolam als prozedurale Sedierung während eines Kaiserschnitts Entbindung unter Spinalanästhesie bei präeklamptischen Gebärenden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienort:

Diese Studie wird im Operationssaal der Geburtshilfe an den Universitätskliniken von Zagazig durchgeführt.

Abbruchkriterien: Die Frau hat das Recht, die Studie jederzeit ohne negative Folgen für ihren medizinischen oder chirurgischen Behandlungsplan abzubrechen.

Doppelblinde, randomisierte klinische Studie. Alle Patientinnen werden einen Tag vor der Operation ins Krankenhaus eingeliefert und besucht, es wird eine vollständige Anamnese mit körperlicher Untersuchung und Routineuntersuchung durchgeführt, die Art und Komplikationen der Studie werden der Patientin im Detail erklärt und von jeder Frau wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dina Abdelhameed Elsadek salem, M.D
  • Telefonnummer: 002 01099333513
  • E-Mail: dinamagapy@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 21-38 Jahre alt.
  • Leichte und mittelschwere Präeklampsie bei der Geburt.
  • American Society of AnesthesiologistPhysischer Status II.
  • Body-Mass-Index (BMI) (25-35kg/m²).
  • Art der Operation: elektiver Kaiserschnitt in Spinalanästhesie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Gebärenden.

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Geisteszustand.
  • Frauen mit bekannter Vorgeschichte von Allergien, um Medikamente zu studieren.
  • Frauen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, Blutungen, Gerinnungsstörungen, fortgeschrittenen Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atemwegserkrankungen und neuropsychiatrischen Erkrankungen.
  • Patienten, die Antikonvulsiva oder Antidepressiva erhalten.
  • Schwere Präeklampsie, intrauterine Wachstumsbeschränkung oder fetale Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: vernebeltes Dexmedetomidin
Das Gebärende erhält zerstäubtes 3ug/kg Dexmedetomidin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung (0,9%), bis das Gesamtvolumen der zerstäubten Lösung 5 ml beträgt, und wird mit einem Standard-Krankenhaus-Düsenvernebler über ein Mundstück mit einem kontinuierlichen Fluss von 100% Sauerstoff bei 6 vernebelt l/min. für 15 Minuten, und die Behandlung wird beendet, wenn der Vernebler zu stottern beginnt.
Arzneimittel: Zerstäubtes Dexmedetomidin
Die Gebärende erhält 3 ug/kg Dexmedetomidin als Zerstäuber.
Andere Namen:
  • vorangestellt
Aktiver Komparator: vernebeltes Midazolam
Das Gebärende erhält zerstäubtes 0,2 mg/kg Midazolam, verdünnt in normaler Kochsalzlösung (0,9 %), bis das Gesamtvolumen der zerstäubten Lösung 5 ml beträgt, und wird mit einem Standard-Krankenhaus-Düsenvernebler über ein Mundstück mit einem kontinuierlichen Fluss von 100 % Sauerstoff vernebelt 6 l/Min. für 15 Minuten, und die Behandlung wird beendet, wenn der Vernebler zu stottern beginnt.
Arzneimittel: Zerstäubtes Midazolam
Gebärende erhält 0,2 mg/kg Midazolam vernebelt.
Andere Namen:
  • Dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chane in der Stufe der Sedierung
Zeitfenster: bei 0 Minuten (unmittelbar nach der Verneblung), 5 Minuten dann alle 15 Minuten intraoperativ

Die Änderung des Sedierungsgrades wird anhand der Ramasy-Sedierungsbewertungsskala bewertet

Ramsay Sedierungsskala

1 = Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides 3 = Patient reagiert nur auf Befehle 4 = Patient reagiert schnell auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten akustischen Stimulus 5 = Patient zeigt eine träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten akustischen Stimulus 6 = Patient zeigt keine Reaktion
bei 0 Minuten (unmittelbar nach der Verneblung), 5 Minuten dann alle 15 Minuten intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entlassungszeit aus der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) .
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Operation

Die Entlassungszeit aus der Post AnAesthetic Care Unite (PACU) in Minuten bei Erreichen des modifizierten Aldrete-Scores 9.

Modifizierter Aldert-Score.

Aktivität, sich bewegen können, freiwillig oder auf Kommando 4 Extremitäten = 2 2 Extremitäten = 1 Nein = 0

Atmung Kann tief atmen und frei husten = 2 Dyspnoe, flache oder eingeschränkte Atmung = 1 Apnoe = 0

Bewusstsein Vollständig wach = 2 Auf Ruf erweckbar = 1 Nicht ansprechbar = 0 Kreislauf (BP) ±20 % des Niveaus vor der Anästhesie = 2

  • 20 % bis 49 % des Niveaus vor der Anästhesie = 1
  • 50 % des Niveaus vor der Anästhesie = 0

SPO2 Hält SpO2 > 92 % in der Umgebungsluft = 2 Hält SpO2 > 90 % bei O2 = 1 Hält SpO2 < 90 % bei O2 = 0
bis zu 30 Minuten nach der Operation
Mütterliche Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mütterliche Zufriedenheit mit dem Verfahren unter Verwendung einer numerischen 5-Punkte-Bewertungsskala. 0= Extrem unzufrieden

  1. Unzufrieden
  2. Neutral
  3. Befriedigt
  4. Extrem zufrieden
bis zu 24 Stunden nach der Operation
APGAR-Score
Zeitfenster: bei 1 und 5 min nach Lieferung

APGAR-Score 1 und 5 min nach der Entbindung APGAR-Score (13). Indikator Score 0 Score 1 Score 2 Aktivität (Muskeltonus) Hinken; Keine Bewegung Etwas Beugung von Armen und Beinen Aktive Bewegung Puls (Herzfrequenz) Keine Herzfrequenz Weniger als 100 Schläge pro Minute Mindestens 100 Schläge pro Minute Grimasse (Reflexreaktion) Keine Reaktion auf das Absaugen der Atemwege Grimasse während des Absaugens Grimasse und wegziehen, Husten , oder Niesen während des Saugens Aussehen (Farbe) Der ganze Körper des Babys ist vollständig bläulich-grau oder blass. Gute Körperfarbe mit bläulichen Händen oder Füßen. kann wie Wimmern, langsames oder unregelmäßiges Atmen klingen Guter, starker Schrei; normale Atemfrequenz und Atemanstrengung

Gesamtpunktzahl: 3 und darunter erfordern sofortige Wiederbelebung 4 bis 7 können Wiederbelebungsmaßnahmen erfordern 7 bis 10 gelten als normal
bei 1 und 5 min nach Lieferung
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie, bei 0 Minuten (nach Vernebelung), 5 Minuten, dann alle 10 Minuten intraoperativ.
Herzfrequenz in Schlägen/Minute
Grundlinie, bei 0 Minuten (nach Vernebelung), 5 Minuten, dann alle 10 Minuten intraoperativ.
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, bei 0 Minuten (nach Vernebelung), 5 Minuten, dann alle 10 Minuten intraoperativ.
Mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg
Grundlinie, bei 0 Minuten (nach Vernebelung), 5 Minuten, dann alle 10 Minuten intraoperativ.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie, bei 0 Minuten (nach Vernebelung), 5 Minuten, dann alle 10 Minuten intraoperativ.
Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie.
Grundlinie, bei 0 Minuten (nach Vernebelung), 5 Minuten, dann alle 10 Minuten intraoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University, Faculty of human medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6869 (CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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