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腫瘍学における認知トランス、催眠、瞑想

2024年3月18日 更新者：Audrey Vanhaudenhuyse、University of Liege

がん患者に対する催眠、瞑想、認知トランス：生活の質と神経生理学への影響

がん患者は、痛み、疲労、睡眠障害、情緒的苦痛、認知障害などの一連の症状に苦しむことがよくあります。 腫瘍学の設定では、非薬理学的方法でそれらを緩和するための「心身」介入への関心が高まっています. 催眠と瞑想は、この症状クラスターに積極的に示される 2 つの修正された意識状態です。 認知トランスも意識の修正された状態ですが、体の動きや発声によって引き起こされます。 認知トランスの専門家の主観的な報告では、自己、感情の調節、痛みの知覚、注意力、集中力の変化が示されました。 ただし、この特定の意識状態とその臨床応用をよりよく特徴付けるための研究を開発する必要があります。 私たちの無作為化対照試験は、（1）がん患者の生活の質（痛み、疲労、睡眠、苦痛、認知障害）に対する利点、（2）現象学的/主観的経験と神経生理学的相関、および（ 3) 催眠の生物心理社会的モデルに基づく、患者の応答性に関与するメカニズム。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • University of Liège
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivia Gosseries, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 神経学的/精神的障害/アルコールまたは薬物乱用の病歴がない
  • 催眠術、瞑想、または認知トランスを現在および定期的に実践していない
  • がんの診断 (EEG データおよび認知障害への影響を避けるために、脳腫瘍を除くすべてのローカリゼーションが受け入れられます)
  • 積極的な治療 (手術、化学療法、放射線療法) が終了してから 1 年未満。
  • ベースラインでの次の 4 つの症状のうちの 1 つについて少なくとも 4/10 のスコア: 痛み、疲労、睡眠障害、精神的苦痛。

除外基準:

  • 18歳未満
  • がん診断なし
  • 神経疾患または精神疾患
  • 脳腫瘍または脳転移を伴うその他の腫瘍
  • アクティブな治療がまだ進行中または終了してから 1 年以上経過している
  • 4/10 にベースライン症状なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：催眠術
催眠ベースの介入では、患者 (約 10 人の参加者のグループ) が週 8 回のセッション (各 2 時間) に参加し、その間に誘導催眠演習の恩恵を受け、自己催眠の実装方法を学びます。 また、自宅での練習用に催眠術の CD を受け取ります。 セッション間の自宅での練習が推奨されます。
行動：催眠集団介入
腕の説明を見る
実験的：認知トランス
認知トランスベースの介入は、約 10 人の参加者のグループによる 2 日間のワークショップで構成され、安全な場所で訓練を受けていない人々にトランスを誘発できるさまざまなサウンド ループを使用して、認知トランスを誘発する方法を学びます。仕方。 2 週間の自宅練習の後、参加者は 2 日間の統合トレーニングをやり直します。 セッション間の自宅での練習が推奨されます。
行動：認知トランスグループ介入
腕の説明を見る
実験的：瞑想
瞑想ベースの介入は、約 10 人の参加者のグループでの週 8 回のセッション (各 2 時間 45 分) と、5 回目と 6 回目のセッションの間の半日の集中的な練習で構成されます。 参加者は、セッション中に提案された実践的な演習を通じて、セルフ・コンパッション・メディテーションの実装方法を学びます。 セッション間の自宅での練習が推奨されます。
行動：瞑想グループの介入
腕の説明を見る
介入なし：対照群
対照群の参加者は、研究の全期間中、介入を受けません。 それらは、3 つの実験グループと同じ時間に同じ方法で評価されます。 調査後、希望する場合は、3 つの介入のいずれかに参加する機会があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化
時間枠：介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
アンケートで評価 (多次元疲労インベントリー; MFI-20)
介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
痛みの変化
時間枠：介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価 (スコア範囲は 0 ～ 10/10、スコアが高いほど痛みが強いことを示します)
介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
睡眠障害の変化
時間枠：介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
アンケートで評価されます (不眠症重症度指数; ISI)。 スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど睡眠障害が高いことを示します。
介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
精神的苦痛の変化
時間枠：介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
質問票（病院の不安とうつ病の尺度; HADS）で評価。 スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど精神的苦痛が高いことを示します
介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
認識困難の変化
時間枠：介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
アンケート (FACT-Cog) による評価、調査 4 つの側面 (認識された認知障害、スコア範囲 0 ～ 72、スコアが高いほど障害が少ないことを示す ; 認知障害が生活の質に及ぼす影響、スコア範囲 0 ～ 16、スコアが高いほど障害が少ないことを示す)影響; 他人からのコメント、スコア範囲 0 ～ 16、スコアが高いほどコメントが少ないことを示す ; 認知能力、スコア範囲 0 ～ 28、スコアが高いほど認知能力が高いことを示す)
介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的柔軟性の変化
時間枠：介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
アンケートで評価 (多次元心理的柔軟性インベントリ; MPFI-24)。 各次元 (心理的柔軟性と心理的非柔軟性) のスコア範囲は 0 から 6 で、スコアが高いほど、評価された次元に応じて柔軟性が高いか柔軟性がないことを示します。
介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
がんに対する精神的適応の変化
時間枠：介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
アンケートで評価 (がんに対する精神的適応; MAC)。 2 つのサマリー スコア (サマリー ポジティブ調整、スコア範囲は 17 から 68 で、スコアが高いほどポジティブな調整が高いことを示します。サマリー ネガティブ調整、スコアは 16 から 64 の範囲で、スコアが高いほどネガティブな調整が高いことを示します)
介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
感情規制の変更
時間枠：介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
アンケート (認知感情規制アンケート; CERQ) で評価します。 2 つの要約スコア (適応調節、スコアが 20 から 100 の範囲で、スコアが高いほど適応調節が高いことを示します。非適応調節、スコアが 12 から 60 の範囲で、スコアが高いほど非適応調節が高いことを示します)
介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
エンパワーメントの変化
時間枠：介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
Health Education Impact Questionnaire (heiQ) に基づく 7 つの VAS (0 から 10/10 までのスコア、スコアが高いほどエンパワーメントが高いことを示す) で構成されるアンケートで評価
介入前 (T0)、介入直後 (T1)、3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
性格の特徴
時間枠：介入前の評価 (T0)
アンケートで評価 (Big Five Short Form; BFI-10)。スコア範囲 1 ～ 5 の 5 つのスケール (外向性、協調性、良心性、神経症傾向、経験への開放性) で、スコアが高いほどこの性格特性の存在が強いことを示します。
介入前の評価 (T0)
Fantasy Proneness (想像力豊かな経験)
時間枠：介入前の評価 (T0)
参加者の以前の想像力の経験を調査する私たちのチームによって設計されたアンケートで評価されました。 25の正誤項目。 合計スコアは 0 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど空想傾向が高いことを示します。
介入前の評価 (T0)
選択した介入に参加するための期待と動機
時間枠：介入前の評価 (T0)
2 つの VAS で評価 (スコアの範囲は 0 から 10/10 で、スコアが高いほどモチベーションと期待が高いことを示します)
介入前の評価 (T0)
催眠/認知トランス/瞑想の個人的な定義
時間枠：介入前の評価 (T0)
参加者が書いたフリーテキスト
介入前の評価 (T0)
激しい催眠/認知トランス/瞑想エピソードの自由想起の特徴の変化 (または対照群の参加者の激しい自伝的エピソード)
時間枠：介入直後 (T1)、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
参加者が書いたフリーテキスト
介入直後 (T1)、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
上記の強烈な記憶の特性の変化
時間枠：介入直後 (T1)、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
アンケート (メモリ特性アンケート; MCQ) で評価されます。 スコアの範囲は 8 ～ 104 で、スコアが高いほど記憶に関する詳細度が高いことを示します。
介入直後 (T1)、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
上記の強烈な記憶の神秘的特性の変化
時間枠：介入直後 (T1)、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
アンケートで評価されます (修正された神秘的な特性アンケート; MEQ-30)。 4 つの尺度 (神秘的、スコア範囲 0 ～ 75、スコアが高いほど神秘的な体験を示す ; ポジティブな気分、スコア範囲 0 ～ 30、エピソード中のポジティブな気分が高いほどスコアが高いことを示す ; 時間と空間の超越、スコア範囲 0 ～ 30、スコアが高いほどより強いトランセンデンスを示す; 無効、スコア範囲 0 ～ 15、スコアが高いほど無効であることを示す)
介入直後 (T1)、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
上記の強烈な記憶の間のプレゼンスの変化
時間枠：介入直後 (T1)、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
報告された強烈な記憶 (催眠、トランス、瞑想、または個人的な記憶) に関連する想像力豊かな環境での存在感を評価するために、私たちのチームによって設計されたアンケートで評価されました。 2 つのスケール (提案された環境での存在感と他者との相互作用、各次元のスコア範囲は 6 ～ 42 で、スコアが高いほど存在/相互作用が高いことを示します)。
介入直後 (T1)、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
グループセッションを活性化したセラピストとの関係の質の変化
時間枠：介入直後 (T1)、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
VAS で評価されます (スコアの範囲は 0 から 10/10 で、スコアが高いほど関係の質が高いことを示します)。
介入直後 (T1)、および 3 か月および 12 か月のフォローアップ時 (T3 および T4) に評価
脳活動の変化
時間枠：安静時：介入前（T0）、介入直後（T1）、12ヶ月経過時（T4）に評価。催眠、トランスまたは瞑想中 : T1、T4。
選択した介入に応じて、安静時および催眠、トランスまたは瞑想中に脳波 (EEG) で評価します。 脳波検査では、心拍数（心電図による）、体温、体の動き（筋電図による）、呼吸振幅も測定します。
安静時：介入前（T0）、介入直後（T1）、12ヶ月経過時（T4）に評価。催眠、トランスまたは瞑想中 : T1、T4。
心拍数の変化
時間枠：安静時：介入前（T0）、介入直後（T1）、12ヶ月経過時（T4）に評価。催眠、トランスまたは瞑想中 : T1、T4。
脳波では、心拍数が測定されます（心電図による）。
安静時：介入前（T0）、介入直後（T1）、12ヶ月経過時（T4）に評価。催眠、トランスまたは瞑想中 : T1、T4。
体の動きの変化
時間枠：安静時：介入前（T0）、介入直後（T1）、12ヶ月経過時（T4）に評価。催眠、トランスまたは瞑想中 : T1、T4。
脳波では、体の動きを測定します（筋電図を使用）。
安静時：介入前（T0）、介入直後（T1）、12ヶ月経過時（T4）に評価。催眠、トランスまたは瞑想中 : T1、T4。
体温の変化
時間枠：安静時：介入前（T0）、介入直後（T1）、12ヶ月経過時（T4）に評価。催眠、トランスまたは瞑想中 : T1、T4。
脳波検査では、体温を測定します（胸部に専用電極を装着）。
安静時：介入前（T0）、介入直後（T1）、12ヶ月経過時（T4）に評価。催眠、トランスまたは瞑想中 : T1、T4。
呼吸の変化
時間枠：安静時：介入前（T0）、介入直後（T1）、12ヶ月経過時（T4）に評価。催眠、トランスまたは瞑想中 : T1、T4。
脳波では、呼吸（振幅、努力）を測定します（胴体に専用ベルトを装着）
安静時：介入前（T0）、介入直後（T1）、12ヶ月経過時（T4）に評価。催眠、トランスまたは瞑想中 : T1、T4。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liege

協力者

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Bial Foundation
FNRS (Télévie)
Fondation contre le cancer

捜査官

  • 主任研究者：Olivia Gosseries, PhD、ULiège

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Trance-Onco

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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