Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trance cognitiva, ipnosi e meditazione in oncologia

18 marzo 2024 aggiornato da: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Ipnosi, meditazione e trance cognitiva sui malati di cancro: impatto sulla qualità della vita e sulla neurofisiologia

I pazienti con cancro spesso soffrono di un gruppo di sintomi, tra cui dolore, affaticamento, difficoltà del sonno, disagio emotivo e disturbi cognitivi. In ambito oncologico, c'è un crescente interesse per l'intervento "mente-corpo", per alleviarli in modo non farmacologico. L'ipnosi e la meditazione sono due stati di coscienza modificati indicati positivamente per questo gruppo di sintomi. Anche la trance cognitiva è uno stato di coscienza modificato, ma è indotto da movimenti del corpo e/o vocalizzazioni. Rapporti soggettivi di esperti in trance cognitiva hanno mostrato una modifica del sé, della regolazione delle emozioni, della percezione del dolore, dell'attenzione e della concentrazione. Tuttavia, abbiamo ancora bisogno di sviluppare studi per caratterizzare meglio questo particolare stato di coscienza e le sue applicazioni cliniche. Il nostro studio controllato randomizzato mira a confrontare entrambi gli interventi in termini di (1) benefici sulla qualità della vita dei malati di cancro (dolore, affaticamento, sonno, angoscia, disturbi cognitivi), (2) esperienze fenomenologiche/soggettive e correlati neurofisiologici, e ( 3) meccanismi coinvolti nella responsività dei pazienti, basati sul modello biopsicosociale dell'ipnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • University of Liège
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivia Gosseries, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Nessun disturbo neurologico/psichiatrico/storia di abuso di alcol o droghe
  • Nessuna pratica corrente e regolare di ipnosi, meditazione o trance cognitiva
  • Diagnosi di cancro (tutte le localizzazioni sono accettate tranne i tumori cerebrali per evitare qualsiasi effetto sui dati EEG e sui disturbi cognitivi)
  • I trattamenti attivi (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) sono terminati da meno di un anno.
  • Punteggio di almeno 4/10 per uno di questi quattro sintomi al basale: dolore, affaticamento, difficoltà del sonno, disagio emotivo.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Nessuna diagnosi di cancro
  • Disturbo neurologico o psichiatrico
  • Tumore al cervello o altro tumore con metastasi cerebrali
  • Trattamenti attivi ancora in corso o terminati da più di un anno
  • Nessun sintomo basale a 4/10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi
Nell'intervento basato sull'ipnosi, i pazienti (in gruppi di circa 10 partecipanti) parteciperanno a 8 sessioni settimanali (2 ore ciascuna) durante le quali beneficeranno di esercizi di ipnosi guidata e impareranno come implementare l'autoipnosi. Riceveranno anche un CD con esercizi di ipnosi per esercitarsi a casa. La pratica a casa è incoraggiata tra le sessioni.
Comportamentale: Intervento di gruppo di ipnosi
Vedi la descrizione del braccio
Sperimentale: Trance cognitiva
L'intervento basato sulla trance cognitiva consisterà in un workshop di due giorni in gruppi di circa 10 partecipanti, dove impareranno come indurre la trance cognitiva, con l'uso di diversi loop sonori che possono indurre la trance in persone non addestrate in un luogo sicuro modo. Dopo due settimane di pratica a casa, i partecipanti ripeteranno un allenamento di consolidamento di due giorni. La pratica a casa è incoraggiata tra le sessioni.
Comportamentale: Intervento di gruppo di trance cognitiva
Vedi la descrizione del braccio
Sperimentale: Meditazione
L'intervento basato sulla meditazione consisterà in 8 sessioni settimanali (2h45 ciascuna) in gruppi di circa 10 partecipanti, oltre a mezza giornata di pratica intensiva tra la quinta e la sesta sessione. I partecipanti impareranno ad attuare la meditazione di auto-compassione, attraverso esercizi pratici proposti durante le sessioni. La pratica a casa è incoraggiata tra le sessioni.
Comportamentale: Intervento di gruppo di meditazione
Vedi la descrizione del braccio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento durante l'intera durata dello studio. Saranno valutati negli stessi tempi e con le stesse modalità dei 3 gruppi sperimentali. Dopo lo studio, avranno l'opportunità di partecipare a uno dei 3 interventi se lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Valutato con un questionario (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI-20)
Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Valutato con una scala analogica visiva (VAS) (intervallo di punteggio da 0 a 10/10, un punteggio più alto indica un dolore più elevato)
Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Cambiamento nelle difficoltà del sonno
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Valutato con un questionario (Insomnia Severity Index; ISI). Il punteggio varia da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica maggiori difficoltà del sonno.
Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Valutato con un questionario (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS). Il punteggio varia da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica un maggiore disagio emotivo
Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Cambiamento nelle difficoltà cognitive percepite
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Valutato con un questionario (FACT-Cog), indagine 4 dimensioni (deterioramenti cognitivi percepiti, intervallo di punteggio 0-72, punteggio più alto indica meno disturbi; impatto dei disturbi cognitivi sulla qualità della vita, intervallo di punteggio 0-16, con punteggio più alto che indica meno impatto ; Commenti degli altri, intervallo di punteggio 0-16 con un punteggio più alto che indica meno commenti ; capacità cognitive percepite, intervallo di punteggio 0-28, con un punteggio più alto che indica più abilità cognitive)
Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Valutato con un questionario (Inventario di flessibilità psicologica multidimensionale; MPFI-24). Il punteggio varia da 0 a 6 per ogni dimensione (flessibilità psicologica e inflessibilità psicologica), con un punteggio più alto che indica maggiore flessibilità o inflessibilità in base alla dimensione valutata.
Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Cambiamento nell'adattamento mentale al cancro
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Valutato con un questionario (adattamento mentale al cancro; MAC). 2 punteggi di riepilogo (riepilogo aggiustamento positivo, punteggio compreso tra 17 e 68, con un punteggio più alto che indica un aggiustamento positivo più elevato; riepilogo aggiustamento negativo, punteggio compreso tra 16 e 64, con un punteggio più alto che indica un aggiustamento negativo più elevato)
Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Valutato con un questionario (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire; CERQ). 2 punteggi riassuntivi (regolazione adattativa, punteggio compreso tra 20 e 100, con punteggio più alto che indica una regolazione adattativa più elevata; regolazione non adattativa, punteggio che va da 12 a 60, con punteggio più alto che indica una regolazione non adattativa più alta)
Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Cambiamento di potere
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Valutato con un questionario composto da 7 VAS (punteggio da 0 a 10/10, con un punteggio più alto che indica un maggiore empowerment), basato sull'Health Education Impact Questionnaire (heiQ)
Valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Caratteristiche della personalità
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T0)
Valutato con un questionario (Big Five Short Form; BFI-10). 5 scale (estroversione, gradevolezza, coscienziosità, nevroticismo, apertura all'esperienza) con punteggio compreso tra 1 e 5, dove il punteggio più alto indica una presenza più forte di questo tratto di personalità.
Valutato prima dell'intervento (T0)
Propensione alla fantasia (esperienze immaginative)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T0)
Valutato con un questionario progettato dal nostro team che indaga le precedenti esperienze immaginative del partecipante. 25 elementi vero/falso. Punteggio totale compreso tra 0 e 25, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di propensione alla fantasia.
Valutato prima dell'intervento (T0)
Aspettative e motivazione a partecipare all'intervento prescelto
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T0)
Valutato con 2 VAS (intervallo di punteggio da 0 a 10/10, con un punteggio più alto che indica una maggiore motivazione e maggiori aspettative)
Valutato prima dell'intervento (T0)
Definizione personale di ipnosi/trance cognitiva/meditazione
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento (T0)
Testo libero scritto dal partecipante
Valutato prima dell'intervento (T0)
Cambiamento nelle caratteristiche di un ricordo libero di un intenso episodio di ipnosi/trance cognitiva/meditazione (o un intenso episodio autobiografico per i partecipanti al gruppo di controllo)
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Testo libero scritto dal partecipante
Valutato immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Modifica delle caratteristiche della memoria intensa sopra descritta
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Valutato con un questionario (Memory Characteristics Questionnaire; MCQ). Il punteggio varia da 8 a 104, con un punteggio più alto che indica un grado più elevato di dettagli sulla memoria.
Valutato immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Cambiamento nelle caratteristiche mistiche della memoria intensa sopra descritta
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Valutato con un questionario (Revised Mystical Characteristics Questionnaire; MEQ-30). 4 scale (mistico, intervallo di punteggio 0-75, con un punteggio più alto che indica un'esperienza più mistica; Stato d'animo positivo, intervallo di punteggio 0-30, con punteggio più alto che indica uno stato d'animo più positivo durante l'episodio; Trascendenza del tempo e dello spazio, intervallo di punteggio 0- 30, con un punteggio più alto che indica una trescendenza più forte; Ineffabilità, intervallo di punteggio 0-15, con un punteggio più alto che indica una maggiore ineffabilità)
Valutato immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Cambiamento di presenza durante l'intenso ricordo sopra descritto
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Valutato con un questionario ideato dal nostro team per valutare la sensazione di presenza nell'ambiente immaginativo legata al ricordo intenso riportato (ipnosi, trance, meditazione o memoria personale). 2 scale (Presenza nell'ambiente suggerito e Interazione con gli altri, range di punteggio per ogni dimensione 6-42, dove il punteggio più alto indica una maggiore presenza/interazione).
Valutato immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Cambiamento nella qualità della relazione con il terapeuta che animava le sedute di gruppo
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Valutato con un VAS (intervallo di punteggio da 0 a 10/10, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della relazione).
Valutato immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up a 3 e 12 mesi (T3 e T4)
Alterazione dell'attività cerebrale
Lasso di tempo: Stato di riposo: valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up di 12 mesi (T4). Durante ipnosi, trance o meditazione: T1, T4.
Valutato con un elettroencefalogramma (EEG), durante lo stato di riposo e durante l'ipnosi, la trance o la meditazione, a seconda dell'intervento scelto. Durante l'EEG, misureremo anche la frequenza cardiaca (con un elettrocardiogramma), la temperatura corporea, i movimenti del corpo (con un elettromiogramma) e l'ampiezza del respiro.
Stato di riposo: valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up di 12 mesi (T4). Durante ipnosi, trance o meditazione: T1, T4.
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Stato di riposo: valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up di 12 mesi (T4). Durante ipnosi, trance o meditazione: T1, T4.
Durante l'EEG verrà misurata la frequenza cardiaca (con un elettrocardiogramma).
Stato di riposo: valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up di 12 mesi (T4). Durante ipnosi, trance o meditazione: T1, T4.
Cambiamento nei movimenti del corpo
Lasso di tempo: Stato di riposo: valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up di 12 mesi (T4). Durante ipnosi, trance o meditazione: T1, T4.
Durante l'EEG verranno misurati i movimenti del corpo (con un elettromiogramma).
Stato di riposo: valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up di 12 mesi (T4). Durante ipnosi, trance o meditazione: T1, T4.
Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Stato di riposo: valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up di 12 mesi (T4). Durante ipnosi, trance o meditazione: T1, T4.
Durante l'EEG verrà misurata la temperatura corporea (con un elettrodo dedicato posto sul petto).
Stato di riposo: valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up di 12 mesi (T4). Durante ipnosi, trance o meditazione: T1, T4.
Alterazione della respirazione
Lasso di tempo: Stato di riposo: valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up di 12 mesi (T4). Durante ipnosi, trance o meditazione: T1, T4.
Durante l'EEG verrà misurata la respirazione (ampiezza, sforzo) (con apposite cinture poste sul busto)
Stato di riposo: valutato prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e al follow-up di 12 mesi (T4). Durante ipnosi, trance o meditazione: T1, T4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Bial Foundation
FNRS (Télévie)
Fondation contre le cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivia Gosseries, PhD, ULiège

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trance-Onco

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Intervento di gruppo di ipnosi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi