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Transe Cognitivo, Hipnose e Meditação em Oncologia

18 de março de 2024 atualizado por: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Hipnose, Meditação e Transe Cognitivo em Pacientes com Câncer: Impacto na Qualidade de Vida e Neurofisiologia

Pacientes com câncer geralmente sofrem de um conjunto de sintomas, incluindo dor, fadiga, dificuldades para dormir, sofrimento emocional e deficiências cognitivas. Em ambientes oncológicos, há um interesse crescente na intervenção "mente-corpo", para aliviá-los de forma não farmacológica. A hipnose e a meditação são dois estados modificados de consciência mostrados para positivamente este conjunto de sintomas. O transe cognitivo também é um estado modificado de consciência, mas é induzido por movimentos corporais e/ou vocalizações. Relatos subjetivos de especialistas em transe cognitivo mostraram uma modificação do eu, regulação emocional, percepção da dor, atenção e concentração. No entanto, ainda precisamos desenvolver estudos para melhor caracterizar esse estado particular de consciência e suas aplicações clínicas. Nosso estudo randomizado controlado visa comparar ambas as intervenções em termos de (1) benefícios na qualidade de vida de pacientes com câncer (dor, fadiga, sono, angústia, deficiências cognitivas), (2) experiências fenomenológicas/subjetivas e correlatos neurofisiológicos, e ( 3) mecanismos envolvidos na responsividade dos pacientes, baseados no modelo biopsicossocial da hipnose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • University of Liège
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivia Gosseries, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Sem distúrbios neurológicos/psiquiátricos/história de abuso de álcool ou drogas
  • Nenhuma prática atual e regular de hipnose, meditação ou transe cognitivo
  • Diagnóstico de câncer (todas as localizações aceitas, exceto tumores cerebrais para evitar qualquer efeito nos dados de EEG e deficiências cognitivas)
  • Os tratamentos ativos (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) terminaram há menos de um ano.
  • Pontuação de pelo menos 4/10 para um destes quatro sintomas no início do estudo: dor, fadiga, dificuldades para dormir, sofrimento emocional.

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • Sem diagnóstico de câncer
  • Distúrbio neurológico ou psiquiátrico
  • Tumor cerebral ou outro tumor com metástases cerebrais
  • Tratamentos ativos ainda em andamento ou concluídos há mais de um ano
  • Nenhum sintoma de linha de base em 4/10

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipnose
Na intervenção baseada em hipnose, os pacientes (em grupos de aproximadamente 10 participantes) participarão de 8 sessões semanais (2 horas cada) durante as quais se beneficiarão de exercícios de hipnose guiados e aprenderão como implementar a auto-hipnose. Eles também receberão um CD com exercícios de hipnose para praticar em casa. A prática em casa é incentivada entre as sessões.
Comportamental: Intervenção em grupo de hipnose
Ver descrição do braço
Experimental: Transe cognitivo
A intervenção baseada em transe cognitivo consistirá em um workshop de dois dias em grupos de aproximadamente 10 participantes, onde aprenderão como induzir o transe cognitivo, com o uso de diferentes loops sonoros que podem induzir transe em pessoas não treinadas em um ambiente seguro caminho. Após duas semanas de prática em casa, os participantes refazem um treinamento de consolidação de dois dias. A prática em casa é incentivada entre as sessões.
Comportamental: Intervenção em grupo de transe cognitivo
Ver descrição do braço
Experimental: Meditação
A intervenção baseada na meditação consistirá em 8 sessões semanais (2h45 cada) em grupos de aproximadamente 10 participantes, bem como meio dia de prática intensiva entre a quinta e a sexta sessão. Os participantes aprenderão como implementar a meditação de autocompaixão, através de exercícios práticos propostos durante as sessões. A prática em casa é incentivada entre as sessões.
Comportamental: Intervenção em grupo de meditação
Ver descrição do braço
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção durante toda a duração do estudo. Eles serão avaliados nos mesmos horários e da mesma forma que os 3 grupos experimentais. Após o estudo, terão oportunidade de participar numa das 3 intervenções se assim o desejarem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fadiga
Prazo: Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Avaliado com um questionário (Inventário de Fadiga Multidimensional; MFI-20)
Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Mudança na dor
Prazo: Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Avaliado com uma escala visual analógica (VAS) (escala de pontuação de 0 a 10/10, uma pontuação mais alta indica maior dor)
Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Alteração nas dificuldades de sono
Prazo: Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Avaliado com um questionário (Insomnia Severity Index; ISI). A pontuação varia de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando maiores dificuldades para dormir.
Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Mudança no sofrimento emocional
Prazo: Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Avaliado com um questionário (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; HADS). A pontuação varia de 0 a 42, com uma pontuação mais alta indicando maior sofrimento emocional
Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Mudança nas dificuldades cognitivas percebidas
Prazo: Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Avaliado com um questionário (FACT-Cog), investigação de 4 dimensões (deficiências cognitivas percebidas, faixa de pontuação 0-72, pontuação mais alta indicando menos deficiências; impacto de deficiências cognitivas na qualidade de vida, faixa de pontuação 0-16, com pontuação mais alta indicando menos impacto; Comentários de outras pessoas, faixa de pontuação de 0 a 16, com pontuação mais alta indicando menos comentários; habilidades cognitivas percebidas, faixa de pontuação de 0 a 28, com pontuação mais alta indicando mais habilidades cognitivas)
Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na flexibilidade psicológica
Prazo: Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Avaliado com um questionário (Multidimensional Psychological Flexibility Inventory; MPFI-24). A pontuação varia de 0 a 6 para cada dimensão (flexibilidade psicológica e inflexibilidade psicológica), sendo que maior pontuação indica maior flexibilidade ou inflexibilidade de acordo com a dimensão avaliada.
Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Mudança no ajustamento mental ao câncer
Prazo: Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Avaliado com um questionário (Ajuste mental ao câncer; MAC). 2 pontuações resumidas (ajuste positivo resumido, pontuação variando de 17 a 68, com pontuação mais alta indicando ajuste positivo mais alto; ajuste negativo resumido, pontuação variando de 16 a 64, com pontuação mais alta indicando ajuste negativo mais alto)
Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Mudança na regulação da emoção
Prazo: Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Avaliado com um questionário (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire; CERQ). 2 pontuações resumidas (regulação adaptativa, pontuação variando de 20 a 100, com pontuação mais alta indicando maior regulação adaptativa; regulação não adaptativa, pontuação variando de 12 a 60, com pontuação mais alta indicando maior regulação não adaptativa)
Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Mudança no Empoderamento
Prazo: Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Avaliado com um questionário composto por 7 VAS (pontuação de 0 a 10/10, sendo que a pontuação mais alta indica maior empoderamento), com base no Health Education Impact Questionnaire (heiQ)
Avaliados antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Características de personalidade
Prazo: Avaliado antes da intervenção (T0)
Avaliado com um questionário (Big Five Short Form; BFI-10). 5 escalas (extroversão, amabilidade, conscienciosidade, neuroticismo, abertura à experiência) com pontuação de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando uma presença mais forte desse traço de personalidade.
Avaliado antes da intervenção (T0)
Propensão à Fantasia (experiências imaginativas)
Prazo: Avaliado antes da intervenção (T0)
Avaliado com um questionário elaborado por nossa equipe investigando as experiências imaginativas anteriores do participante. 25 itens verdadeiro/falso. Pontuação total variando de 0 a 25, com maior pontuação indicando maior nível de propensão à fantasia.
Avaliado antes da intervenção (T0)
Expectativas e motivação para participar na intervenção escolhida
Prazo: Avaliado antes da intervenção (T0)
Avaliado com 2 VAS (escala de pontuação de 0 a 10/10, com pontuação mais alta indicando maior motivação e expectativas mais altas)
Avaliado antes da intervenção (T0)
Definição pessoal de hipnose/transe cognitivo/meditação
Prazo: Avaliado antes da intervenção (T0)
Texto livre escrito pelo participante
Avaliado antes da intervenção (T0)
Mudança nas características de uma recordação livre de um episódio intenso de hipnose/transe cognitivo/meditação (ou um episódio autobiográfico intenso para os participantes do grupo de controle)
Prazo: Avaliados imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Texto livre escrito pelo participante
Avaliados imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Mudança nas características da memória intensa descrita acima
Prazo: Avaliados imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Avaliados com um questionário (Memory Characteristics Questionnaire; MCQ). A pontuação varia de 8 a 104, com maior pontuação indicando maior grau de detalhes sobre a memória.
Avaliados imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Mudança nas características místicas da memória intensa descrita acima
Prazo: Avaliados imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Avaliado com um questionário (Questionário de Características Místicas Revisado; MEQ-30). 4 escalas (místico, faixa de pontuação de 0 a 75, com pontuação mais alta indicando uma experiência mais mística; Humor positivo, faixa de pontuação de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando humor mais positivo durante o episódio; Transcendência de tempo e espaço, faixa de pontuação de 0- 30, com pontuação mais alta indicando maior transcendência; Inefabilidade, faixa de pontuação de 0 a 15, com pontuação mais alta indicando maior inefabilidade)
Avaliados imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Mudança na presença durante a memória intensa descrita acima
Prazo: Avaliados imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Avaliado com um questionário elaborado pela nossa equipa para avaliar a sensação de presença no ambiente imaginativo ligada à memória intensa relatada (hipnose, transe, meditação ou memória pessoal). 2 escalas (Presença no ambiente sugerido e Interação com os outros, escala de pontuação para cada dimensão 6-42, com maior pontuação indicando maior presença/interação).
Avaliados imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Alteração na qualidade da relação com a terapeuta que animava as sessões de grupo
Prazo: Avaliados imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Avaliado com uma EVA (escala de pontuação de 0 a 10/10, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade do relacionamento).
Avaliados imediatamente após a intervenção (T1) e aos 3 e 12 meses de acompanhamento (T3 e T4)
Mudança na atividade cerebral
Prazo: Estado de repouso: Avaliado antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e no seguimento de 12 meses (T4). Durante a hipnose, transe ou meditação: T1, T4.
Avaliado com eletroencefalograma (EEG), em repouso e em hipnose, transe ou meditação, de acordo com a intervenção escolhida. Durante o EEG, mediremos também a frequência cardíaca (com eletrocardiograma), a temperatura corporal, os movimentos do corpo (com eletromiograma) e a amplitude respiratória.
Estado de repouso: Avaliado antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e no seguimento de 12 meses (T4). Durante a hipnose, transe ou meditação: T1, T4.
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Estado de repouso: Avaliado antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e no seguimento de 12 meses (T4). Durante a hipnose, transe ou meditação: T1, T4.
Durante o EEG, a frequência cardíaca será medida (com um eletrocardiograma).
Estado de repouso: Avaliado antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e no seguimento de 12 meses (T4). Durante a hipnose, transe ou meditação: T1, T4.
Mudança nos movimentos do corpo
Prazo: Estado de repouso: Avaliado antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e no seguimento de 12 meses (T4). Durante a hipnose, transe ou meditação: T1, T4.
Durante o EEG, os movimentos do corpo serão medidos (com um eletromiograma).
Estado de repouso: Avaliado antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e no seguimento de 12 meses (T4). Durante a hipnose, transe ou meditação: T1, T4.
Mudança na temperatura corporal
Prazo: Estado de repouso: Avaliado antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e no seguimento de 12 meses (T4). Durante a hipnose, transe ou meditação: T1, T4.
Durante o EEG, a temperatura corporal será medida (com um eletrodo dedicado colocado no peito).
Estado de repouso: Avaliado antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e no seguimento de 12 meses (T4). Durante a hipnose, transe ou meditação: T1, T4.
Mudança na respiração
Prazo: Estado de repouso: Avaliado antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e no seguimento de 12 meses (T4). Durante a hipnose, transe ou meditação: T1, T4.
Durante o EEG, a respiração (amplitude, esforço) será medida (com cintos dedicados colocados no tronco)
Estado de repouso: Avaliado antes da intervenção (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e no seguimento de 12 meses (T4). Durante a hipnose, transe ou meditação: T1, T4.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Bial Foundation
FNRS (Télévie)
Fondation contre le cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Olivia Gosseries, PhD, ULiège

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Trance-Onco

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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