Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv transe, hypnose og meditasjon i onkologi

18. mars 2024 oppdatert av: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Hypnose, meditasjon og kognitiv transe på kreftpasienter: innvirkning på livskvalitet og nevrofysiologi

Pasienter med kreft lider ofte av en symptomklynge, inkludert smerter, tretthet, søvnvansker, følelsesmessige plager og kognitive svekkelser. I onkologiske omgivelser er det en økende interesse for "mind-body" intervensjon, for å lindre dem på en ikke-farmakologisk måte. Hypnose og meditasjon er to modifiserte bevissthetstilstander som er vist å positivt denne symptomklyngen. Kognitiv transe er også en modifisert bevissthetstilstand, men induseres av kroppsbevegelser og/eller vokaliseringer. Subjektive rapporter fra eksperter i kognitiv transe viste en modifikasjon av selvtillit, følelsesregulering, smerteoppfatning, oppmerksomhet og konsentrasjon. Imidlertid må vi fortsatt utvikle studier for å bedre karakterisere denne spesielle bevissthetstilstanden og dens kliniske anvendelser. Vår randomiserte kontrollerte studie tar sikte på å sammenligne begge intervensjonene når det gjelder (1) fordeler på kreftpasienters livskvalitet (smerte, tretthet, søvn, nød, kognitive svekkelser), (2) fenomenologiske/subjektive erfaringer og nevrofysiologiske korrelater, og ( 3) mekanismer involvert i pasienters respons, basert på den biopsykososiale modellen for hypnose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • University of Liège
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olivia Gosseries, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Ingen nevrologiske/psykiatriske lidelser/historie om alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Ingen nåværende og regelmessig praktisering av hypnose, meditasjon eller kognitiv transe
  • Diagnose av kreft (alle lokaliseringer akseptert bortsett fra hjernesvulster for å unngå effekt på EEG-data og kognitive svekkelser)
  • Aktive behandlinger (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) ble avsluttet i mindre enn ett år.
  • Score på minst 4/10 for ett av disse fire symptomene ved baseline: smerte, tretthet, søvnvansker, emosjonell nød.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Ingen kreftdiagnose
  • Nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Hjernesvulst eller annen svulst med hjernemetastaser
  • Aktive behandlinger som fortsatt pågår eller avsluttet i mer enn ett år
  • Ingen grunnlinjesymptomer ved 4/10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnose
I den hypnosebaserte intervensjonen vil pasienter (i grupper på ca. 10 deltakere) delta i 8 ukentlige økter (2 timer hver) hvor de vil dra nytte av guidede hypnoseøvelser, og lære hvordan de implementerer selvhypnose. De får også en CD med hypnoseøvelser for hjemmetrening. Det oppmuntres til hjemmetrening mellom øktene.
Atferdsmessig: Hypnosegruppeintervensjon
Se armbeskrivelse
Eksperimentell: Kognitiv transe
Den kognitive transe-baserte intervensjonen vil bestå av en to-dagers workshop i grupper på ca. 10 deltakere, hvor de vil lære hvordan man induserer den kognitive transen, med bruk av forskjellige lydsløyfer som kan indusere transe hos utrente personer i en safe. vei. Etter to uker med hjemmetrening vil deltakerne gjøre om en to-dagers konsolideringstrening. Det oppmuntres til hjemmetrening mellom øktene.
Atferdsmessig: Kognitiv trance gruppeintervensjon
Se armbeskrivelse
Eksperimentell: Meditasjon
Den meditasjonsbaserte intervensjonen vil bestå av 8 ukentlige økter (2t45 hver) i grupper på ca. 10 deltakere, samt en halv dag med intensiv trening mellom den femte og den sjette økten. Deltakerne vil lære å implementere selvmedfølelse meditasjon, gjennom praktiske øvelser foreslått under øktene. Det oppmuntres til hjemmetrening mellom øktene.
Atferdsmessig: Meditasjonsgruppeintervensjon
Se armbeskrivelse
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon under hele studiens varighet. De vil bli vurdert på samme tidspunkt og på samme måter som de 3 forsøksgruppene. Etter studien vil de få mulighet til å delta i en av de 3 intervensjonene dersom de ønsker det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet
Tidsramme: Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Vurdert med et spørreskjema (Multidimensional Fatigue Inventory; MFI-20)
Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Endring i smerte
Tidsramme: Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Vurdert med en visuell analog skala (VAS) (poengsum fra 0 til 10/10, en høyere poengsum indikerer høyere smerte)
Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Endring i søvnvansker
Tidsramme: Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Vurdert med et spørreskjema (Insomnia Severity Index; ISI). Poengsummen varierer fra 0 til 28, med en høyere poengsum som indikerer høyere søvnvansker.
Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Endring i emosjonell nød
Tidsramme: Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Vurdert med spørreskjema (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS). Poengsummen varierer fra 0 til 42, med en høyere poengsum som indikerer høyere følelsesmessig nød
Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Endring i Opplevde kognitive vansker
Tidsramme: Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Vurdert med et spørreskjema (FACT-Cog), undersøkelse 4 dimensjoner (opplevd kognitiv svekkelse, skårområde 0-72, høyere skår indikerer mindre svekkelser; innvirkning av kognitive svikt på livskvalitet, skårområde 0-16, med høyere skår som indikerer mindre innvirkning ; Kommentarer fra andre, scoreområde 0-16 med høyere poengsum som indikerer færre kommentarer; opplevde kognitive evner, poengområde 0-28, med høyere poengsum som indikerer flere kognitive evner)
Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Vurdert med et spørreskjema (Multidimensional Psychological Flexibility Inventory; MPFI-24). Poengsummen varierer fra 0 til 6 for hver dimensjon (psykologisk fleksibilitet og psykologisk ufleksibilitet), med høyere skåre som indikerer høyere fleksibilitet eller ufleksibilitet i henhold til dimensjonen som er vurdert.
Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Endring i mental tilpasning til kreft
Tidsramme: Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Vurdert med spørreskjema (Psykisk tilpasning til kreft; MAC). 2 oppsummerende poengsum (oppsummert positiv justering, poengsum fra 17 til 68, med høyere poengsum indikerer høyere positive justeringer; oppsummering negativ justering, poengsum fra 16 til 64, med høyere poengsum indikerer høyere negativ justering)
Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Vurdert med spørreskjema (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire; CERQ). 2 oppsummeringspoeng (adpativ regulering, poengsum fra 20 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere adaptiv regulering; ikke-adaptiv regulering, poengsum fra 12-60, med høyere poengsum som indikerer høyere ikke-adaptiv regulering)
Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Endring i empowerment
Tidsramme: Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Vurdert med et spørreskjema sammensatt av 7 VAS (score fra 0 til 10/10, med høyere poengsum som indikerer høyere empowerment), basert på Health Education Impact Questionnaire (heiQ)
Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Personlighetsegenskaper
Tidsramme: Vurdert før intervensjonen (T0)
Vurdert med et spørreskjema (Big Five Short Form; BFI-10). 5 skalaer (ekstraversjon, behagelighet, samvittighetsfullhet, nevrotisisme, åpenhet for opplevelse) med poengsum fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer en sterkere tilstedeværelse av dette personlighetstrekket.
Vurdert før intervensjonen (T0)
Fantasy Proneness (fantasifulle opplevelser)
Tidsramme: Vurdert før intervensjonen (T0)
Vurdert med et spørreskjema designet av teamet vårt som undersøker deltakerens tidligere fantasifulle opplevelser. 25 sanne/falske elementer. Total poengsum varierer fra 0 til 25, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av fantasitilbøyelighet.
Vurdert før intervensjonen (T0)
Forventninger og motivasjon til å delta i den valgte intervensjonen
Tidsramme: Vurdert før intervensjonen (T0)
Vurdert med 2 VAS (poengsum fra 0 til 10/10, med høyere poengsum som indikerer høyere motivasjon og høyere forventninger)
Vurdert før intervensjonen (T0)
Personlig definisjon av hypnose/kognitiv transe/meditasjon
Tidsramme: Vurdert før intervensjonen (T0)
Fritekst skrevet av deltakeren
Vurdert før intervensjonen (T0)
Endring i egenskapene til en fri tilbakekalling av en intens hypnose/kognitiv transe/meditasjonsepisode (eller en intens selvbiografisk episode for deltakerne i kontrollgruppen)
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Fritekst skrevet av deltakeren
Vurderes umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Endring i egenskapene til det intense minnet beskrevet ovenfor
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Vurdert med et spørreskjema (Memory Characteristics Questionnaire; MCQ). Poengsummen varierer fra 8 til 104, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av detaljer om minnet.
Vurderes umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Endring i mystiske kjennetegn ved det intense minnet beskrevet ovenfor
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Vurdert med spørreskjema (Revised Mystical Characteristics Questionnaire; MEQ-30). 4 skalaer (mystisk, poengsum 0-75, med høyere poengsum som indikerer en mer mystisk opplevelse; Positivt humør, poengområde 0-30, med høyere poengsum indikerer mer positivt humør under episoden; Transcendens av tid og rom, poengområde 0- 30, med høyere poengsum som indikerer sterkere trend; Uutsigbarhet, poengområde 0-15, med høyere poengsum som indikerer høyere uutsigbarhet)
Vurderes umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Endring i tilstedeværelse under det intense minnet beskrevet ovenfor
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Vurdert med et spørreskjema designet av teamet vårt for å vurdere følelsen av tilstedeværelse i det fantasifulle miljøet knyttet til det intense minnet som er rapportert (hypnose, transe, meditasjon eller personlig hukommelse). 2 skalaer (tilstedeværelse i det foreslåtte miljøet og interaksjon med andre, poengområde for hver dimensjon 6-42, med høyere poengsum som indikerer høyere tilstedeværelse/interaksjon).
Vurderes umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Endring i kvaliteten på forholdet til terapeuten som animerte gruppesesjonene
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Vurdert med en VAS (poengsum fra 0 til 10/10, med høyere poengsum som indikerer bedre relasjonskvalitet).
Vurderes umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 3- og 12-måneders oppfølging (T3 og T4)
Endring i cerebral aktivitet
Tidsramme: Hviletilstand : Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 12 måneders oppfølging (T4). Under hypnose, transe eller meditasjon: T1, T4.
Vurdert med et elektroencefalogram (EEG), under hviletilstand og under hypnose, transe eller meditasjon, i henhold til den valgte intervensjonen. Under EEG vil vi også måle hjertefrekvensen (med elektrokardiogram), kroppstemperaturen, kroppsbevegelsene (med elektromyogram) og respirasjonsamplituden.
Hviletilstand : Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 12 måneders oppfølging (T4). Under hypnose, transe eller meditasjon: T1, T4.
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Hviletilstand : Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 12 måneders oppfølging (T4). Under hypnose, transe eller meditasjon: T1, T4.
Under EEG vil hjertefrekvensen bli målt (med et elektrokardiogram).
Hviletilstand : Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 12 måneders oppfølging (T4). Under hypnose, transe eller meditasjon: T1, T4.
Endring i kroppsbevegelser
Tidsramme: Hviletilstand : Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 12 måneders oppfølging (T4). Under hypnose, transe eller meditasjon: T1, T4.
Under EEG vil kroppsbevegelser bli målt (med et elektromyogram).
Hviletilstand : Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 12 måneders oppfølging (T4). Under hypnose, transe eller meditasjon: T1, T4.
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: Hviletilstand : Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 12 måneders oppfølging (T4). Under hypnose, transe eller meditasjon: T1, T4.
Under EEG vil kroppstemperaturen bli målt (med en dedikert elektrode satt på brystet).
Hviletilstand : Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 12 måneders oppfølging (T4). Under hypnose, transe eller meditasjon: T1, T4.
Endring i respirasjon
Tidsramme: Hviletilstand : Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 12 måneders oppfølging (T4). Under hypnose, transe eller meditasjon: T1, T4.
Under EEG vil respirasjonen (amplitude, anstrengelse) bli målt (med et dedikert belte på overkroppen)
Hviletilstand : Vurderes før intervensjonen (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved 12 måneders oppfølging (T4). Under hypnose, transe eller meditasjon: T1, T4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Bial Foundation
FNRS (Télévie)
Fondation contre le cancer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivia Gosseries, PhD, ULiège

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trance-Onco

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Hypnosegruppeintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere