重度の COPD 患者のための多次元個別栄養療法 (MINDNUT)
2024年11月14日 更新者：Birgitte Lindegaard Madsen、Nordsjaellands Hospital
重度の慢性閉塞性肺疾患患者のための多次元個別化栄養療法
重度の慢性肺疾患を持つ個人は、多くの場合、孤立した生活を送っています。 栄養上のリスクと生活の質の低下は一般的であり、どちらも社会的コストの増加と予後不良に関連しています。 COPD は複雑で進行性の疾患であり、さまざまな形で栄養状態や生活の質に影響を与える臨床状態が変化します。 主な目的は、重度の COPD 患者の生活の質を改善することです。
デンマークの Nordsjællands Hospital の外来診療所から 120 人が募集され、2 つの並行群 (介入群と対照群) による無作為対照試験に参加します。 介入は、栄養計画、定期的な接触、非公式の介護者/友好的なリマインダー、および体重の乳製品を含む 4 つの要素で構成される 3 か月間続きます。
この介入により、生活の質、栄養状態、予後が改善されることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjællands Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳以上
- GOLD グレード 2 のグループ B または D または GOLD グレード 3 および 4 のグループ ABCD として定義される重度の COPD
- 口から食べられる
- 自分の家に住む
- デンマーク語または英語を話す
- 70歳未満でBMIが21kg/m2以下の場合、栄養不足または低栄養のリスクがある
- 安定期
除外基準:
- 「活動性固形がん」とは、過去 6 か月以内に診断されたがん、再発がん、局所進行がん、または転移がん、6 か月以内に治療を受けたがん、または完全寛解していない血液がんと定義されます。
- インフォームド コンセントに署名できません。 重度の認知症のため。
- 推定糸球体濾過量が 30 mL/分/1.73 m2 未満であると定義される重度の慢性腎不全 (ICD-10 コード N18.4 および N18.5
- 重度のアルコール乱用 (ICD-10 コード F10.2 および K70.x)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入には以下が含まれます。
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MINDNUT の 4 つの次元について以下に説明します。 栄養計画: 参加者と協力して、栄養登録とルーチンおよび習慣に関する情報に基づいて実施され、1.5 g/kg/日の毎日のタンパク質目標に到達します。 栄養計画は通常の連絡先で調整され、栄養補助食品が参加者に配られます。 フレンドリーなリマインダー/非公式の介護者: 参加者が栄養計画に従い、サポートを求めることを奨励するフレンドリーなリマインダーです (冷蔵庫に掛けるメモ)。 非公式の介護者は、参加者と密接に接触している人です。 定期的な連絡先: 参加者は電話で定期的に (7-14 日の間隔で) 連絡を受けます。栄養計画の他に、この会話は健康状態、コンプライアンス、潜在的な副作用について話すために使用されます。 体重日記: 参加者は、毎日の体重の記録を含む体重日記をつけるように指示されます。 |
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介入なし：対照群
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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EQ-5D-5Lで測定します
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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電子天秤 (TANITA DC 430 SMA、TANITA、デンマーク) を使用して 0.1 kg 単位で測定
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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重量（kg）/高さ（m2）として計算
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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手の握力
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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ハンディナノメータで測定
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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下半身の筋力
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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30秒スタンドチェアテストで測定
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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予期せぬ急性入院の数
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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患者ファイルから取得
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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入院日数
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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患者ファイルから取得
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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緊急病棟への緊急の予定外の訪問の数 (
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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患者ファイルから取得
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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外来への連絡件数（来院・電話）
時間枠：ベースラインから最大3か月
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患者ファイルから取得
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ベースラインから最大3か月
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疾患固有の生活の質
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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COPD アセスメント テスト (CAT) を使用して取得します。
CAT には、スコア範囲が 0 ～ 40 の 8 つの項目が含まれています。
合計スコアは、COPD が日常生活に与える影響レベルを、低いものから非常に高いものまで示しています。
合計スコア 5 は、健康な非喫煙者の正常値の上限を指し、合計スコア 20 および 30 を超えると、それぞれ高い影響と非常に高い影響を示します。
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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死亡
時間枠：ベースラインから最大3か月
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患者ファイルから取得されます
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ベースラインから最大3か月
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無脂肪量
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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生体電気インピーダンス解析による測定
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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脂肪量
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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生体電気インピーダンス解析による測定
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総タンパク質摂取量
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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24-recall によって測定され、MADlog (MADLOG、デンマーク) を使用してグラム単位で計算されます
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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タンパク質必要量とタンパク質摂取量の違い
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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摂取量は、24-recall によって測定され、MADlog (MADLOG、デンマーク) を使用してグラムで計算され、必要量は 1.5 g/kg/日として計算されます。
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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総エネルギー摂取量
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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24-recall によって測定され、カロリーで MADlog (MADLOG、デンマーク) を使用して計算されます。
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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エネルギー要求量とエネルギー摂取量の違い
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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摂取量は 24 回のリコールによって測定され、カロリーで MADlog (MADLOG、デンマーク) を使用して計算されます。
目標が体重維持の場合は 30 kcal/kg/日、目標が体重増加の場合は 45 kcal/kg/日として計算される必要量
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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上腕周り
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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メジャーを使用して0.1cm単位で測定
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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ヒップ周囲
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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メジャーを使用して0.1cm単位で測定
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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胴囲
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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メジャーを使用して0.1cm単位で測定
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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増悪回数
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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自己報告情報で補足された患者ファイルから取得
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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酸素療法
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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自己報告。
参加者は、現在家庭用酸素を使用しているかどうかを尋ねられます。
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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不安とうつ病
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scaleを使用して測定。
このスケールには、不安とうつ病のリスクを評価するための 2 つのサブスケールが含まれています。
各サブスケールには、合計スコアが 0 ～ 21 の 7 つの項目が含まれます。
不安と抑うつのリスクは、合計スコアが 8 以上に基づいています。
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1ヶ月と3ヶ月
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身体活動（主観的）
時間枠：ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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身体活動とバイアルサインアンケートを使用して測定
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ベースラインから 1 か月後および 3 か月後
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身体活動（目的）
時間枠：フォローアップ 1 か月から 7 日、フォローアップ 3 か月から 7 日
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加速度計を使用して測定 (Activity AX3、ニューキャッスル、英国)
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フォローアップ 1 か月から 7 日、フォローアップ 3 か月から 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birgitte Lindegaard, MD, PhD、Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (実際)
2023年6月14日
研究の完了 (実際)
2023年6月14日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。