Multidimensionale individualisierte Ernährungstherapie für Personen mit schwerer COPD (MINDNUT)
Multidimensionale INDIVIDUELLE ERNÄHRUNGSTherapie für Personen mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Menschen mit schweren chronischen Lungenerkrankungen leben oft isoliert mit einer hohen Symptomlast. Ernährungsrisiken und eine geringe Lebensqualität sind häufig und beide mit erhöhten gesellschaftlichen Kosten und einer schlechten Prognose verbunden. COPD ist eine komplexe und fortschreitende Erkrankung mit wechselnden Krankheitsbildern, die den Ernährungszustand und die Lebensqualität auf unterschiedliche Weise beeinflusst. Das primäre Ziel ist die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit schwerer COPD.
120 Personen werden aus der Ambulanz des Krankenhauses Nordsjællands in Dänemark für eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen (Intervention und Kontrolle) rekrutiert. Die Intervention dauert 3 Monate und umfasst vier Elemente, darunter Ernährungsplan, regelmäßiger Kontakt, informelle Bezugsperson/freundliche Erinnerung und eine Gewichtskontrolle.
Wir erwarten, dass die Intervention die Lebensqualität, den Ernährungszustand und die Prognose verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hillerød, Dänemark, 3400
- Nordsjællands Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 35 Jahre
- Schwere COPD, definiert als GOLD Grad 2 Gruppe B oder D ODER GOLD Grad 3 und 4 Gruppe ABCD
- Kann oral essen
- Lebe im eigenen Haus
- Sprechen Sie Dänisch oder Englisch
- Unterernährt ODER von Unterernährung bedroht, definiert als BMI ≤ 21 kg/m2, wenn < 70 Jahre und BMI
- Stabile Phase
Ausschlusskriterien:
- Aktiver solider Krebs“ definiert als Krebs, der innerhalb der letzten sechs Monate diagnostiziert wurde, rezidivierender, regional fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, Krebs, der innerhalb von sechs Monaten behandelt wurde, oder hämatologischer Krebs, der sich nicht in vollständiger Remission befindet
- Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden, z. wegen schwerer Demenz.
- Schwere chronische Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min./1,73 m2 (ICD-10-Codes N18.4 und N18.5
- Schwerer Alkoholmissbrauch (ICD-10-Codes F10.2 und K70.x).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Eingriff enthält:
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Die vier Dimensionen von MINDNUT werden im Folgenden beschrieben: Ernährungsplan: wird in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer basierend auf Ernährungsregistrierung und Informationen über Routinen und Gewohnheiten durchgeführt, um ein tägliches Proteinziel von 1,5 g/kg/Tag zu erreichen. Der Ernährungsplan wird beim regelmäßigen Kontakt angepasst und die Nahrungsergänzung wird dem Teilnehmer ausgehändigt. Freundliche Erinnerung/informelle Bezugsperson: ist eine freundliche Erinnerung, die den Teilnehmer dazu ermutigt, den Ernährungsplan zu befolgen und um Unterstützung zu bitten (eine Notiz, die an den Kühlschrank gehängt wird). Die informelle Bezugsperson ist eine Person mit engem Kontakt zum Teilnehmer. Regelmäßige Kontakte: Der Teilnehmer wird regelmäßig (im Abstand von 7-14 Tagen) telefonisch kontaktiert und neben dem Ernährungsplan wird dieses Gespräch genutzt, um über Wohlbefinden, Compliance und mögliche Nebenwirkungen zu sprechen. Gewichtstagebuch: Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Gewichtstagebuch zu führen, das die Aufzeichnung eines täglichen Gewichts enthält. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Wird mit dem EQ-5D-5L gemessen
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Gemessen mit einer elektronischen Waage (TANITA DC 430 SMA, TANITA, Dänemark) auf 0,1 kg genau
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Berechnet als Gewicht (kg)/Höhe (m2)
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Griffstärke
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Gemessen mit Handdynanometer
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Geringere Körperkraft
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Gemessen mit einem 30-Sekunden-Stehstuhltest
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Anzahl ungeplanter akuter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Aus Patientenakten erhalten
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Aus Patientenakten erhalten
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Anzahl akuter ungeplanter Besuche in der Notaufnahme (
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Aus Patientenakten erhalten
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Anzahl der Kontakte zur Ambulanz (Besuche und Telefonate)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Grundlinie
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Aus Patientenakten erhalten
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bis zu 3 Monate nach der Grundlinie
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Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Erhalten mit dem COPD Assessment Test (CAT).
CAT enthält 8 Elemente mit einem Bewertungsbereich von 0-40.
Die Gesamtpunktzahl zeigt die Auswirkungen der COPD auf den Alltag an, die von gering bis sehr hoch reichen.
Ein Gesamtscore von 5 wird bei gesunden Nichtrauchern auf die obere Normgrenze bezogen, ein Gesamtscore von 20 bzw. >30 weist auf eine hohe bzw. sehr hohe Wirkung hin.
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Grundlinie
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werden aus den Patientenakten entnommen
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bis zu 3 Monate nach der Grundlinie
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Fette Masse
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Proteinzufuhr
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Gemessen durch 24-Rückruf und berechnet unter Verwendung von MADlog (MADLOG, Dänemark) in Gramm
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Unterschied zwischen Proteinbedarf und Proteinaufnahme
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Die Aufnahme wurde über 24 Wiederholungen gemessen und unter Verwendung von MADlog (MADLOG, Dänemark) in Gramm berechnet, und der Bedarf wird mit 1,5 g/kg/Tag berechnet.
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Gemessen durch 24-Erinnerungen und berechnet mit MADlog (MADLOG, Dänemark) in Kalorien.
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Unterschied zwischen Energiebedarf und Energieaufnahme
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Aufnahme gemessen durch 24-Erinnerung und berechnet mit MADlog (MADLOG, Dänemark) in Kalorien.
Der Bedarf wird mit 30 kcal/kg/Tag berechnet, wenn das Ziel die Beibehaltung des Gewichts ist, und 45 kcal kg/Tag, wenn das Ziel die Gewichtszunahme ist
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Oberarmumfang
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Gemessen mit einem Maßband auf 0,1 cm genau
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Hüftumfang
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Gemessen mit einem Maßband auf 0,1 cm genau
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Taillenumfang
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Gemessen mit einem Maßband auf 0,1 cm genau
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Erhalten aus Patientenakten, ergänzt durch selbstberichtete Informationen
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Sauerstoff Therapie
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Selbst berichtet.
Der Teilnehmer wird gefragt, ob er derzeit zu Hause Sauerstoff verwendet.
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Gemessen mit der Krankenhausangst- und Depressionsskala.
Die Skala enthält zwei Subskalen zur Bewertung des Angst- und Depressionsrisikos.
Jede Subskala enthält 7 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0-21.
Das Angst- und Depressionsrisiko basiert auf einem Gesamtscore von ≥8.
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1 und 3 Monate
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Körperliche Aktivität (subjektiv)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Gemessen anhand des Fragebogens zu körperlicher Aktivität und Durchstechflaschenzeichen
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1 und 3 Monate nach der Grundlinie
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Körperliche Aktivität (Ziel)
Zeitfenster: 7 Tage ab 1-Monats-Follow-up und 7 Tage ab 3-Monats-Follow-up
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Gemessen mit Beschleunigungsmessern (Aktivität AX3, Newcastle, Vereinigtes Königreich)
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7 Tage ab 1-Monats-Follow-up und 7 Tage ab 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MINDNUT NOH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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