Multidimensionell individualiserad näringsterapi för individer med svår KOL (MINDNUT)
14 november 2024 uppdaterad av: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital
Multidimensionell individualiserad näringsterapi för individer med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
Individer med svår kronisk lungsjukdom lever ofta isolerade med en hög symtombörda. Nutritionsrisk och låg livskvalitet är vanligt, och båda förknippade med ökade samhällskostnader och dålig prognos. KOL är en komplex och progressiv sjukdom med förändrade kliniska tillstånd som påverkar näringsstatus och livskvalitet på olika sätt. Det primära målet är att förbättra livskvaliteten för individer med svår KOL.
120 individer rekryteras från polikliniken vid Nordsjællands Hospital i Danmark till en randomiserad kontrollerad studie med två parallella grupper (intervention och kontroll). Interventionen kommer att pågå i 3 månader och består av fyra delar inklusive kostplan, regelbunden kontakt, informell vårdgivare/vänlig påminnelse och ett viktmejeri.
Vi förväntar oss att interventionen kommer att förbättra livskvalitet, näringsstatus och prognos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 35 år
- Svår KOL definierad som GULD grad 2 grupp B eller D ELLER GULD grad 3 och 4 grupp ABCD
- Kan äta oralt
- Bor i eget hem
- Talar danska eller engelska
- Undernärd ELLER med risk för undernäring definierad som BMI ≤ 21 kg/m2 om < 70 år och BMI
- Stabil fas
Exklusions kriterier:
- Aktiv solid cancer" definieras som cancer som diagnostiserats under de senaste sex månaderna, återkommande, regionalt avancerad eller metastaserad cancer, cancer för vilken behandling hade administrerats inom sex månader eller hematologisk cancer som inte är i fullständig remission
- Kan inte underteckna informerat samtycke t.ex. på grund av svår demenssjukdom.
- Svår kronisk njursvikt definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 mL/min./1,73 m2 (ICD-10-koder N18.4 och N18.5
- Grovt alkoholmissbruk (ICD-10 koderna F10.2 och K70.x).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionen innehåller:
|
De fyra dimensionerna av MINDNUT beskrivs nedan: Nutritionsplan: genomförs i samarbete med deltagaren utifrån näringsregistrering och information om rutiner och vanor för att nå ett dagligt proteinmål på 1,5 g/kg/dag. Kostplanen justeras vid den ordinarie kontakten och näringstillskott kommer att delas ut till deltagaren. Vänlig påminnelse/informell vårdgivare: är en vänlig påminnelse som uppmuntrar deltagaren att följa näringsplanen och att be om stöd (en lapp att hänga på kylskåpet). Den informella vårdgivaren är en person med nära kontakt med deltagaren. Regelbundna kontakter: Deltagaren kommer att kontaktas regelbundet (med ett intervall på 7-14 dagar) via telefon och förutom kostplan kommer detta samtal att användas för att prata om välbefinnande, följsamhet och potentiella biverkningar. Viktdagbok: deltagarna instrueras i att föra viktdagbok som inkluderar registrering av dagsvikt. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Kommer att mätas med EQ-5D-5L
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Uppmätt med en elektronisk våg (TANITA DC 430 SMA, TANITA, Danmark) till närmaste 0,1 kg
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Body mass Index
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Beräknat som vikt (kg)/höjd (m2)
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Mäts med handdynanometer
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Styrka i lägre kropp
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Uppmätt med 30 sekunders test av stående stol
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Antal oplanerade akuta sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Inhämtad från patientjournaler
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Antal dagar på sjukhus
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Inhämtad från patientjournaler
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Antal akuta oplanerade besök på akutmottagning (
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Inhämtad från patientjournaler
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Antal kontakter till polikliniken (besök och telefonsamtal)
Tidsram: upp till 3 månader efter baslinjen
|
Inhämtad från patientjournaler
|
upp till 3 månader efter baslinjen
|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Erhålls med hjälp av COPD Assessment Test (CAT).
CAT innehåller 8 artiklar med ett poängintervall på 0-40.
Den totala poängen indikerar vilken effektnivå KOL har på vardagen, från låg till mycket hög.
En totalpoäng på 5 hänvisas till den övre normalgränsen hos friska icke-rökare, en totalpoäng 20 och >30 indikerar hög respektive mycket hög påverkan.
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 3 månader efter baslinjen
|
kommer att hämtas från patientjournaler
|
upp till 3 månader efter baslinjen
|
|
Fettfri massa
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Mäts med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Fettmassa
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Mäts med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt proteinintag
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Mäts genom 24-återkallelser och beräknas med MADlog (MADLOG, Danmark) i gram
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Skillnad i proteinbehov och proteinintag
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Intag mätt genom 24-återkallelser och beräknat med MADlog (MADLOG, Danmark) i gram och krav beräknas som 1,5 g/kg/dag.
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Totalt energiintag
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Mäts genom 24-återkallelser och beräknas med MADlog (MADLOG, Danmark) i kalorier.
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Skillnad i energibehov och energiintag
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Intag mätt genom 24-återkallelser och beräknat med MADlog (MADLOG, Danmark) i kalorier.
Kraven beräknas som 30 kcal/kg/dag om målet är viktupprätthållande och 45 kcal kg/dag om målet är viktökning
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Överarms omkrets
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Mäts med måttband till närmaste 0,1 cm
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Mäts med måttband till närmaste 0,1 cm
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Midjemått
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Mäts med måttband till närmaste 0,1 cm
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Antal exacerbationer
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Inhämtat från patientakter kompletterat med självrapporterad information
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Syreterapi
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Självrapporterad.
Deltagaren tillfrågas om han/hon för närvarande använder syrgas i hemmet.
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Mäts med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala.
Skalan innehåller två underskalor för att utvärdera risken för ångest och depression.
Varje delskala innehåller 7 objekt med en totalpoäng från 0-21.
Risken för ångest och depression baseras på en totalpoäng ≥8.
|
1 och 3 månader
|
|
Fysisk aktivitet (subjektiv)
Tidsram: 1 och 3 månader efter baslinjen
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret för fysisk aktivitet och injektionsflaskor
|
1 och 3 månader efter baslinjen
|
|
Fysisk aktivitet (mål)
Tidsram: 7 dagar från 1 månaders uppföljning och 7 dagar från 3 månaders uppföljning
|
Uppmätt med accelerometrar (Activity AX3, Newcastle, Storbritannien)
|
7 dagar från 1 månaders uppföljning och 7 dagar från 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MINDNUT NOH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .