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Terapia nutrizionale individualizzata multidimensionale per individui con BPCO grave (MINDNUT)

14 novembre 2024 aggiornato da: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital

Terapia NUTRIZIONALE INDIVIDUALIZZATA multidimensionale per individui con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva

Gli individui con malattia polmonare cronica grave spesso vivono isolati con un elevato carico di sintomi. Il rischio nutrizionale e la bassa qualità della vita sono comuni ed entrambi associati a un aumento dei costi sociali e a una prognosi infausta. La BPCO è una malattia complessa e progressiva con stati clinici mutevoli che influenzano lo stato nutrizionale e la qualità della vita in modi diversi. L'obiettivo principale è quello di migliorare la qualità della vita delle persone con BPCO grave.

120 individui vengono reclutati dalla clinica ambulatoriale del Nordsjællands Hospital in Danimarca per uno studio controllato randomizzato con due gruppi paralleli (intervento e controllo). L'intervento durerà 3 mesi comprendendo quattro elementi tra cui piano nutrizionale, contatto regolare, caregiver informale/promemoria amichevole e un caseificio per il peso.

Ci aspettiamo che l'intervento migliorerà la qualità della vita, lo stato nutrizionale e la prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 35 anni
  • BPCO grave definita come GOLD grado 2 gruppo B o D O GOLD grado 3 e 4 gruppo ABCD
  • In grado di mangiare per via orale
  • Vivere a casa propria
  • Parla danese o inglese
  • Denutriti OPPURE a rischio di denutrizione definiti come BMI ≤ 21 kg/m2 se < 70 anni e BMI
  • Fase stabile

Criteri di esclusione:

  • Cancro solido attivo" definito come cancro diagnosticato nei sei mesi precedenti, cancro ricorrente, regionale avanzato o metastatico, cancro per il quale il trattamento è stato somministrato entro sei mesi o cancro ematologico che non è in completa remissione
  • Impossibile firmare il consenso informato, ad es. a causa di una grave demenza.
  • Grave insufficienza renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min./1,73 m2 (codici ICD-10 N18.4 e N18.5
  • Grave abuso di alcol (codici ICD-10 F10.2 e K70.x).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

L'intervento contiene:

  1. piano nutrizionale individuale
  2. contatto regolare
  3. promemoria amichevole/caregiver informale e
  4. latticini a peso.
Integratore alimentare: Intervento

Le quattro dimensioni di MINDNUT sono descritte di seguito:

Piano nutrizionale: viene condotto in collaborazione con il partecipante sulla base della registrazione nutrizionale e delle informazioni su routine e abitudini per raggiungere un obiettivo proteico giornaliero di 1,5 g/kg/giorno. Il piano nutrizionale viene adeguato al contatto regolare e l'integrazione nutrizionale verrà distribuita al partecipante.

Promemoria amichevole/caregiver informale: è un promemoria amichevole che incoraggia il partecipante a seguire il piano nutrizionale ea chiedere supporto (un biglietto da appendere al frigorifero). Il caregiver informale è una persona a stretto contatto con il partecipante.

Contatti regolari: il partecipante verrà contattato regolarmente (con un intervallo di 7-14 giorni) via telefono e oltre al piano nutrizionale, questa conversazione verrà utilizzata per parlare di benessere, conformità e potenziali effetti collaterali.

Diario del peso: i partecipanti sono istruiti a tenere un diario del peso che include la registrazione di un peso giornaliero.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Verrà misurato utilizzando l'EQ-5D-5L
1 e 3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Misurato utilizzando una bilancia elettronica (TANITA DC 430 SMA, TANITA, Danimarca) con l'approssimazione di 0,1 kg
1 e 3 mesi dopo il basale
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Calcolato come peso (kg)/altezza (m2)
1 e 3 mesi dopo il basale
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Misurato utilizzando handdynanometer
1 e 3 mesi dopo il basale
Forza del corpo inferiore
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Misurato utilizzando il test della sedia in piedi di 30 secondi
1 e 3 mesi dopo il basale
Numero di ricoveri acuti non programmati
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Ottenuto dai file dei pazienti
1 e 3 mesi dopo il basale
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Ottenuto dai file dei pazienti
1 e 3 mesi dopo il basale
Numero di accessi non programmati per acuti al pronto soccorso (
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Ottenuto dai file dei pazienti
1 e 3 mesi dopo il basale
Numero di contatti con l'ambulatorio (visite e telefonate)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il basale
Ottenuto dai file dei pazienti
fino a 3 mesi dopo il basale
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Ottenuto utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT). CAT contiene 8 elementi con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40. Il punteggio totale indica il livello di impatto che la BPCO ha sulla vita quotidiana, da basso a molto alto. Un punteggio totale di 5 è riferito al limite superiore della norma nei non fumatori sani, un punteggio totale di 20 e >30 indica rispettivamente un impatto alto e molto alto.
1 e 3 mesi dopo il basale
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il basale
sarà ottenuto dai file dei pazienti
fino a 3 mesi dopo il basale
Massa magra
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
1 e 3 mesi dopo il basale
Massa grassa
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica
1 e 3 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione totale di proteine
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Misurato tramite 24 richiami e calcolato utilizzando MADlog (MADLOG, Danimarca) in grammi
1 e 3 mesi dopo il basale
Differenza nel fabbisogno proteico e nell'assunzione proteica
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
L'assunzione misurata attraverso 24 richiami e calcolata utilizzando MADlog (MADLOG, Danimarca) in grammi e il fabbisogno è calcolata come 1,5 g/kg/giorno.
1 e 3 mesi dopo il basale
Apporto energetico totale
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Misurato tramite 24 richiami e calcolato utilizzando MADlog (MADLOG, Danimarca) in calorie.
1 e 3 mesi dopo il basale
Differenza tra fabbisogno energetico e apporto energetico
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Assunzione misurata attraverso 24 richiami e calcolata utilizzando MADlog (MADLOG, Danimarca) in calorie. Fabbisogno calcolato come 30 kcal/kg/giorno se l'obiettivo è il mantenimento del peso e 45 kcal kg/giorno se l'obiettivo è l'aumento di peso
1 e 3 mesi dopo il basale
Circonferenza del braccio superiore
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Misurato utilizzando un metro a nastro con l'approssimazione di 0,1 cm
1 e 3 mesi dopo il basale
Girovita
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Misurato utilizzando un metro a nastro con l'approssimazione di 0,1 cm
1 e 3 mesi dopo il basale
Girovita
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Misurato utilizzando un metro a nastro con l'approssimazione di 0,1 cm
1 e 3 mesi dopo il basale
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Ottenuto dai file dei pazienti integrati con informazioni auto-riportate
1 e 3 mesi dopo il basale
Ossigenoterapia
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Autodichiarato. Al partecipante viene chiesto se sta attualmente utilizzando l'ossigeno domiciliare.
1 e 3 mesi dopo il basale
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Misurato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. La scala contiene due sottoscale per valutare il rischio di ansia e depressione. Ogni sottoscala contiene 7 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Il rischio di ansia e depressione si basa su un punteggio totale ≥8.
1 e 3 mesi
Attività fisica (soggettiva)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il basale
Misurato utilizzando l'attività fisica e il questionario sui segni delle fiale
1 e 3 mesi dopo il basale
Attività fisica (obiettivo)
Lasso di tempo: 7 giorni dal follow-up di 1 mese e 7 giorni dal follow-up di 3 mesi
Misurato utilizzando accelerometri (Activity AX3, Newcastle, Regno Unito)
7 giorni dal follow-up di 1 mese e 7 giorni dal follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINDNUT NOH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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