严重慢性阻塞性肺病患者的多维个体化营养治疗 (MINDNUT)
2024年11月14日 更新者：Birgitte Lindegaard Madsen、Nordsjaellands Hospital
严重慢性阻塞性肺疾病患者的多维个体化营养疗法
患有严重慢性肺病的人通常生活孤立，症状负担很重。 营养风险和生活质量低下很常见，并且都与社会成本增加和预后不良有关。 COPD 是一种复杂的进行性疾病，临床状态不断变化，以不同方式影响营养状况和生活质量。 主要目标是改善严重 COPD 患者的生活质量。
从丹麦 Nordsjællands 医院的门诊部招募了 120 人进行随机对照试验，试验分为两个平行组（干预组和对照组）。 干预将持续 3 个月，包括四个要素，包括营养计划、定期联系、非正式护理人员/友好提醒和体重乳制品。
我们预计干预将改善生活质量、营养状况和预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hillerød、丹麦、3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 35 岁
- 严重 COPD 定义为 GOLD 2 级 B 组或 D 组或 GOLD 3 级和 4 组 ABCD
- 可以口服
- 住在自己家里
- 说丹麦语或英语
- 营养不良或有营养不良风险定义为 BMI ≤ 21 kg/m2 如果 < 70 岁和 BMI
- 稳定期
排除标准：
- 活动性实体癌”定义为在过去六个月内诊断出的癌症、复发性、局部晚期或转移性癌症、在六个月内接受过治疗的癌症或未完全缓解的血液学癌症
- 无法签署知情同意书 由于严重的痴呆症。
- 严重慢性肾功能衰竭定义为估计的肾小球滤过率 < 30 mL/min./1.73 m2（ICD-10 代码 N18.4 和 N18.5
- 严重酗酒（ICD-10 代码 F10.2 和 K70.x）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预包括：
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MINDNUT 的四个维度描述如下： 营养计划：根据营养登记和有关日常活动和习惯的信息与参与者合作实施，以达到 1.5 克/千克/天的每日蛋白质目标。 定期联系调整营养计划，并向参与者发放营养补充剂。 友好提醒/非正式照料者：是鼓励参与者遵循营养计划并寻求支持的友好提醒（贴在冰箱上的便条）。 非正式照料者是与参与者有密切接触的人。 定期联系：将通过电话定期（间隔 7-14 天）联系参与者，除了营养计划外，此对话将用于讨论健康、依从性和潜在的副作用。 体重日记：指示参与者记下体重日记，其中包括每日体重的登记。 |
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无干预：控制组
护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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将使用 EQ-5D-5L 进行测量
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基线后 1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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使用电子秤（TANITA DC 430 SMA，TANITA，丹麦）测量，精确到 0.1 kg
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基线后 1 个月和 3 个月
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体重指数
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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计算为体重（kg）/身高（m2）
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基线后 1 个月和 3 个月
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手握力
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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使用手测力计测量
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基线后 1 个月和 3 个月
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下半身力量
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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使用 30 秒站立椅测试测量
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基线后 1 个月和 3 个月
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计划外急性住院次数
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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从患者档案中获得
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基线后 1 个月和 3 个月
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住院天数
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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从患者档案中获得
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基线后 1 个月和 3 个月
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急诊急诊非计划就诊次数（
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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从患者档案中获得
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基线后 1 个月和 3 个月
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门诊联系次数（就诊次数和电话次数）
大体时间：基线后最多 3 个月
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从患者档案中获得
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基线后最多 3 个月
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疾病特异性生活质量
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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使用 COPD 评估测试 (CAT) 获得。
CAT 包含 8 个项目，评分范围为 0-40。
总分表示 COPD 对日常生活的影响程度，范围从低到非常高。
总分 5 是指健康非吸烟者的正常上限，总分 20 和 >30 分别表示高和非常高的影响。
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基线后 1 个月和 3 个月
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死亡
大体时间：基线后最多 3 个月
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将从患者档案中获取
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基线后最多 3 个月
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去脂质量
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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使用生物电阻抗分析测量
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基线后 1 个月和 3 个月
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脂肪量
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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使用生物电阻抗分析测量
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基线后 1 个月和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总蛋白质摄入量
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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通过 24 次召回测量并使用 MADlog（MADLOG，丹麦）以克为单位计算
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基线后 1 个月和 3 个月
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蛋白质需求和蛋白质摄入量的差异
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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通过 24 次召回测量并使用 MADlog（MADLOG，丹麦）计算的摄入量（以克为单位）和需求计算为 1.5 克/千克/天。
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基线后 1 个月和 3 个月
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总能量摄入
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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通过 24 次召回测量并使用 MADlog（MADLOG，丹麦）以卡路里为单位进行计算。
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基线后 1 个月和 3 个月
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能量需求和能量摄入的差异
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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通过 24-recall 测量摄入量，并使用 MADlog（MADLOG，丹麦）以卡路里为单位计算摄入量。
如果目标是保持体重，则需要计算为 30 kcal/kg/天；如果目标是增加体重，则需要计算为 45 kcal/kg/天
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基线后 1 个月和 3 个月
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上臂围
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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使用卷尺测量，精确到 0.1 厘米
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基线后 1 个月和 3 个月
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臀围
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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使用卷尺测量，精确到 0.1 厘米
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基线后 1 个月和 3 个月
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腰围
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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使用卷尺测量，精确到 0.1 厘米
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基线后 1 个月和 3 个月
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恶化次数
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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从补充有自我报告信息的患者档案中获得
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基线后 1 个月和 3 个月
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氧疗
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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自我报告。
询问参与者他/她目前是否正在使用家庭氧气。
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基线后 1 个月和 3 个月
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焦虑和抑郁
大体时间：1 和 3 个月
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使用医院焦虑和抑郁量表测量。
该量表包含两个分量表，用于评估焦虑和抑郁的风险。
每个子量表包含 7 个项目，总分从 0-21 分。
焦虑和抑郁的风险基于总分≥8。
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1 和 3 个月
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身体活动（主观）
大体时间：基线后 1 个月和 3 个月
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使用体力活动和小瓶体征问卷测量
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基线后 1 个月和 3 个月
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身体活动（目标）
大体时间：7 天从 1 个月的随访和 7 天从 3 个月的随访
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使用加速度计测量（Activity AX3，英国纽卡斯尔）
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7 天从 1 个月的随访和 7 天从 3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Birgitte Lindegaard, MD, PhD、Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (实际的)
2023年6月14日
研究完成 (实际的)
2023年6月14日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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