Wielowymiarowa, zindywidualizowana terapia żywieniowa dla osób z ciężką postacią POChP (MINDNUT)
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital
Wielowymiarowa zindywidualizowana terapia żywieniowa osób z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Osoby z ciężką przewlekłą chorobą płuc często żyją w izolacji z dużym obciążeniem objawami. Ryzyko żywieniowe i niska jakość życia są powszechne i wiążą się ze zwiększonymi kosztami społecznymi i złymi rokowaniami. POChP to złożona i postępująca choroba ze zmiennymi stanami klinicznymi, która na różne sposoby wpływa na stan odżywienia i jakość życia. Głównym celem jest poprawa jakości życia osób z ciężką postacią POChP.
120 osób rekrutuje się z ambulatorium w szpitalu Nordsjællands w Danii do randomizowanego, kontrolowanego badania z dwiema równoległymi grupami (interwencja i kontrola). Interwencja potrwa 3 miesiące i będzie obejmowała cztery elementy, w tym plan żywieniowy, regularny kontakt, nieformalny opiekun/przyjazne przypomnienie i nabiał na wagę.
Oczekujemy, że interwencja poprawi jakość życia, stan odżywienia i rokowanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 35 lat
- Ciężka POChP zdefiniowana jako ZŁOTY stopień 2 grupa B lub D LUB ZŁOTY stopień 3 i 4 grupa ABCD
- Możliwość jedzenia doustnie
- Mieszkać we własnym domu
- Mów po duńsku lub angielsku
- Niedożywieni LUB zagrożeni niedożywieniem zdefiniowanym jako BMI ≤ 21 kg/m2, jeśli < 70 lat i BMI
- Faza stabilna
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rak lity” zdefiniowany jako rak zdiagnozowany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, rak nawrotowy, regionalnie zaawansowany lub rak z przerzutami, rak, z powodu którego zastosowano leczenie w ciągu 6 miesięcy lub rak hematologiczny, który nie jest w całkowitej remisji
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody np. z powodu ciężkiej demencji.
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako szacunkowa wartość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 (kody ICD-10 N18.4 i N18.5
- Ciężkie nadużywanie alkoholu (kody ICD-10 F10.2 i K70.x).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja zawiera:
|
Poniżej opisano cztery wymiary MINDNUT: Plan żywieniowy: jest prowadzony we współpracy z uczestnikiem w oparciu o rejestrację żywieniową oraz informacje o rutynach i nawykach, aby osiągnąć dzienny cel białka 1,5 g/kg/dzień. Podczas regularnego kontaktu ustalany jest plan żywieniowy, a suplementacja odżywcza zostanie wręczona uczestnikowi. Przyjazne przypomnienie/nieformalny opiekun: to przyjazne przypomnienie, które zachęca uczestnika do przestrzegania planu żywieniowego i proszenia o wsparcie (karta do powieszenia na lodówce). Opiekun nieformalny to osoba mająca bliski kontakt z uczestnikiem. Regularne kontakty: Z uczestnikiem będziemy kontaktować się na bieżąco (w odstępie 7-14 dni) telefonicznie i poza planem żywieniowym rozmowa ta będzie wykorzystana do rozmowy o samopoczuciu, przestrzeganiu zaleceń i potencjalnych skutkach ubocznych. Dziennik wagi: uczestnicy są poinstruowani, aby prowadzić dziennik wagi, który zawiera rejestrację dziennej wagi. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Zostanie zmierzony za pomocą EQ-5D-5L
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Zmierzono za pomocą wagi elektronicznej (TANITA DC 430 SMA, TANITA, Dania) z dokładnością do 0,1 kg
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Obliczone jako waga (kg)/wzrost (m2)
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Zmierzono za pomocą dynamometru ręcznego
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Zmierzono za pomocą 30-sekundowego testu stojącego na krześle
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Liczba nieplanowanych ostrych hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Uzyskane z akt pacjentów
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Uzyskane z akt pacjentów
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Liczba nagłych nieplanowanych wizyt na oddziale ratunkowym (
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Uzyskane z akt pacjentów
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Liczba kontaktów z przychodniami (wizyty i rozmowy telefoniczne)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po linii podstawowej
|
Uzyskane z akt pacjentów
|
do 3 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Uzyskane za pomocą testu oceniającego POChP (CAT).
KOT zawiera 8 pozycji z zakresem punktacji 0-40.
Suma punktów wskazuje na poziom wpływu POChP na życie codzienne, wahający się od niskiego do bardzo wysokiego.
Łączny wynik 5 odnosi się do górnej granicy normy u zdrowych osób niepalących, łączny wynik 20 i >30 wskazuje odpowiednio na duży i bardzo duży wpływ.
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po linii podstawowej
|
zostaną pozyskane z akt pacjentów
|
do 3 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Zmierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Zmierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie białka
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Mierzone przez 24 dni i obliczone przy użyciu MADlog (MADLOG, Dania) w gramach
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Różnica w zapotrzebowaniu na białko i spożyciu białka
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Spożycie mierzone przez 24 dni i obliczone przy użyciu MADlog (MADLOG, Dania) w gramach i zgodnie z zapotrzebowaniem obliczono jako 1,5 g/kg/dzień.
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Całkowity pobór energii
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Mierzone przez 24 dni i obliczone przy użyciu MADlog (MADLOG, Dania) w kaloriach.
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Różnica w zapotrzebowaniu na energię i poborze energii
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Spożycie mierzone przez 24 dni i obliczone przy użyciu MADlog (MADLOG, Dania) w kaloriach.
Zapotrzebowanie obliczone jako 30 kcal/kg/dzień, jeśli celem jest utrzymanie wagi i 45 kcal/kg/dzień, jeśli celem jest przyrost masy ciała
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej z dokładnością do 0,1 cm
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej z dokładnością do 0,1 cm
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Mierzone za pomocą taśmy mierniczej z dokładnością do 0,1 cm
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Uzyskane z kartoteki pacjentów uzupełnione informacjami zgłaszanymi przez samych pacjentów
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Terapia tlenowa
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Zgłoszone samodzielnie.
Uczestnik jest pytany, czy obecnie korzysta z domowego tlenu.
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji.
Skala zawiera dwie podskale do oceny ryzyka lęku i depresji.
Każda podskala zawiera 7 pozycji z łączną punktacją od 0 do 21.
Ryzyko wystąpienia lęku i depresji opiera się na całkowitym wyniku ≥8.
|
1 i 3 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna (subiektywna)
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej i oznak fiolki
|
1 i 3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Aktywność fizyczna (obiektywna)
Ramy czasowe: 7 dni od 1 miesiąca obserwacji i 7 dni od 3 miesięcy obserwacji
|
Mierzone za pomocą akcelerometrów (Ćwiczenie AX3, Newcastle, Wielka Brytania)
|
7 dni od 1 miesiąca obserwacji i 7 dni od 3 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINDNUT NOH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .