중증 COPD 환자를 위한 다차원적 개별 영양 요법 (MINDNUT)
2024년 11월 14일 업데이트: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital
중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 위한 다차원적 개별화 영양 요법
심각한 만성 폐질환을 가진 개인은 종종 높은 증상 부담과 함께 고립된 삶을 살고 있습니다. 영양 위험과 낮은 삶의 질은 일반적이며, 둘 다 사회적 비용 증가 및 불량한 예후와 관련이 있습니다. COPD는 다양한 방식으로 영양 상태와 삶의 질에 영향을 미치는 임상 상태가 변화하는 복잡하고 진행성인 질병입니다. 주요 목표는 중증 COPD 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
덴마크 Nordsjællands 병원의 외래 환자 클리닉에서 120명의 개인을 모집하여 2개의 병렬 그룹(개입 및 통제)이 있는 무작위 통제 시험에 참여했습니다. 개입은 영양 계획, 정기적인 연락, 비공식 간병인/친절한 알림 및 체중 유제품을 포함한 네 가지 요소로 구성된 3개월 동안 지속됩니다.
우리는 개입이 삶의 질, 영양 상태 및 예후를 개선할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 35년
- GOLD 등급 2 그룹 B 또는 D 또는 GOLD 등급 3 및 4 그룹 ABCD로 정의된 중증 COPD
- 입으로 먹을 수 있는
- 자신의 집에서 생활
- 덴마크어 또는 영어 말하기
- 영양결핍 또는 < 70세 및 BMI인 경우 BMI ≤ 21kg/m2로 정의되는 영양결핍 위험이 있는
- 안정상
제외 기준:
- 활동성 고형암"은 지난 6개월 이내에 진단된 암, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 암, 6개월 이내에 치료를 받은 암 또는 완전 관해가 아닌 혈액암으로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다. 심한 치매 때문입니다.
- 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min./1.73 m2(ICD-10 코드 N18.4 및 N18.5)로 정의되는 중증 만성 신부전
- 심각한 알코올 남용(ICD-10 코드 F10.2 및 K70.x).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입에는 다음이 포함됩니다.
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MINDNUT의 네 가지 차원은 다음과 같습니다. 영양 계획: 일일 단백질 목표치인 1.5g/kg/일에 도달하기 위한 일상 및 습관에 대한 정보 및 영양 등록을 기반으로 참가자와 공동으로 수행됩니다. 영양 계획은 정기 연락에서 조정되며 참가자에게 영양 보충이 제공됩니다. 친절한 알림/비공식 간병인: 참가자가 영양 계획을 따르고 지원을 요청하도록 격려하는 친절한 알림입니다(냉장고에 붙일 메모). 비공식 간병인은 참가자와 밀접하게 접촉하는 사람입니다. 정기 연락: 참가자는 전화를 통해 정기적으로(7-14일 간격으로) 연락을 받으며 영양 계획 외에도 이 대화는 웰빙, 규정 준수 및 잠재적인 부작용에 대해 이야기하는 데 사용됩니다. 체중 일지: 참가자는 일일 체중 등록을 포함하는 체중 일지를 작성하도록 지시받습니다. |
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간섭 없음: 대조군
치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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EQ-5D-5L을 사용하여 측정됩니다.
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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전자 저울(TANITA DC 430 SMA, TANITA, Denmark)을 사용하여 0.1 kg 단위까지 측정
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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체질량 지수
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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무게(kg)/높이(m2)로 계산
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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손 악력
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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Handdynanometer를 사용하여 측정
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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하체 근력
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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30초 스탠드 의자 테스트를 사용하여 측정
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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계획되지 않은 급성 입원 수
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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환자 파일에서 가져옴
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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입원 일수
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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환자 파일에서 가져옴
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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응급 병동에 급성 계획되지 않은 방문 수 (
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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환자 파일에서 가져옴
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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외래 진료 문의 건수(방문 및 전화)
기간: 베이스라인 후 최대 3개월
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환자 파일에서 가져옴
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베이스라인 후 최대 3개월
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질병별 삶의 질
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 획득했습니다.
CAT에는 0-40점 범위의 8개 항목이 있습니다.
총점은 COPD가 일상생활에 미치는 영향 수준을 낮음에서 매우 높음까지 나타냅니다.
총점 5점은 건강한 비흡연자의 정상 상한선을 의미하며, 총점 20점과 >30점은 각각 높은 영향과 매우 높은 영향을 나타냅니다.
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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인류
기간: 베이스라인 후 최대 3개월
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환자 파일에서 얻을 수 있습니다.
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베이스라인 후 최대 3개월
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무 지방 질량
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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체지방량
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 단백질 섭취량
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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24회 회수를 통해 측정하고 MADlog(덴마크 MADLOG)를 사용하여 그램 단위로 계산
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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단백질 요구량과 단백질 섭취량의 차이
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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24회 회수를 통해 측정되고 MADlog(MADLOG, 덴마크)를 사용하여 그램 및 요구 사항으로 계산된 섭취량은 1.5g/kg/일로 계산됩니다.
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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총 에너지 섭취량
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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24-recall을 통해 측정되었으며 칼로리는 MADlog(MADLOG, 덴마크)를 사용하여 계산되었습니다.
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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에너지 요구량과 에너지 섭취량의 차이
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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24-recall을 통해 섭취량을 측정하고 칼로리로 MADlog(MADLOG, 덴마크)를 사용하여 계산했습니다.
요구량은 목표가 체중 유지인 경우 30kcal/kg/일, 목표가 체중 증가인 경우 45kcal/kg/일로 계산됩니다.
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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팔뚝 둘레
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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측정 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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엉덩이 둘레
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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측정 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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허리 둘레
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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측정 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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악화 횟수
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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자가 보고 정보로 보완된 환자 파일에서 얻음
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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산소 요법
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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자기보고.
참가자에게 현재 가정용 산소를 사용하고 있는지 질문합니다.
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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불안과 우울증
기간: 1개월과 3개월
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병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 측정.
이 척도에는 불안과 우울증의 위험을 평가하는 두 가지 하위 척도가 포함되어 있습니다.
각 하위 척도는 0-21의 총 점수를 가진 7개의 항목을 포함합니다.
불안 및 우울증의 위험은 총점 ≥8을 기준으로 합니다.
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1개월과 3개월
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신체 활동(주관적)
기간: 베이스라인 후 1개월 및 3개월
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신체 활동 및 바이알 징후 설문지를 사용하여 측정
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베이스라인 후 1개월 및 3개월
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신체 활동(목표)
기간: 1개월 추적부터 7일, 3개월 추적부터 7일
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가속도계(Activity AX3, Newcastle, United Kingdom)를 사용하여 측정
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1개월 추적부터 7일, 3개월 추적부터 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MINDNUT NOH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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