Terapia Nutricional Individualizada Multidimensional para Indivíduos com DPOC Grave (MINDNUT)
14 de novembro de 2024 atualizado por: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital
Terapia Nutricional INdividualizada Multidimensional para Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave
Indivíduos com doença pulmonar crônica grave geralmente vivem isolados com uma alta carga de sintomas. O risco nutricional e a baixa qualidade de vida são comuns e ambos estão associados ao aumento do custo social e ao mau prognóstico. A DPOC é uma doença complexa e progressiva com estados clínicos variáveis que influenciam o estado nutricional e a qualidade de vida de diferentes formas. O objetivo principal é melhorar a qualidade de vida dos indivíduos com DPOC grave.
120 indivíduos são recrutados do ambulatório do Nordsjællands Hospital, na Dinamarca, para um estudo randomizado controlado com dois grupos paralelos (intervenção e controle). A intervenção terá a duração de 3 meses, compreendendo quatro elementos, incluindo plano nutricional, contato regular, cuidador informal/lembrete amigável e um laticínio de peso.
Esperamos que a intervenção melhore a qualidade de vida, o estado nutricional e o prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 35 anos
- DPOC grave definida como GOLD grau 2 grupo B ou D OU GOLD grau 3 e 4 grupo ABCD
- Capaz de comer por via oral
- Morar em casa própria
- Fale dinamarquês ou inglês
- Desnutrido OU em risco de desnutrição definido como IMC ≤ 21 kg/m2 se < 70 anos e IMC
- Fase estável
Critério de exclusão:
- Câncer sólido ativo" definido como câncer diagnosticado nos últimos seis meses, câncer recorrente, regionalmente avançado ou metastático, câncer para o qual o tratamento foi administrado dentro de seis meses ou câncer hematológico que não está em remissão completa
- Incapaz de assinar o consentimento informado, por ex. devido a demência grave.
- Insuficiência renal crônica grave definida como taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min./1,73 m2 (CID-10 códigos N18.4 e N18.5
- Abuso grave de álcool (CID-10 códigos F10.2 e K70.x).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção contém:
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As quatro dimensões do MINDNUT são descritas abaixo: Plano nutricional: é realizado em colaboração com o participante com base no registro nutricional e informações sobre rotinas e hábitos para atingir uma meta diária de proteína de 1,5 g/kg/dia. O plano nutricional é ajustado no contacto regular, sendo entregue ao participante um suplemento nutricional. Lembrete amigável/cuidador informal: é um lembrete amigável que incentiva o participante a seguir o plano nutricional e a pedir apoio (bilhete para pendurar na geladeira). O cuidador informal é uma pessoa com contato próximo com o participante. Contactos regulares: O participante será contactado regularmente (com um intervalo de 7-14 dias) via telefone e além do plano nutricional, esta conversa será utilizada para falar sobre bem-estar, adesão e potenciais efeitos secundários. Diário de peso: os participantes são instruídos a manter um diário de peso que inclui o registro de um peso diário. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Será medido usando o EQ-5D-5L
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Medido usando uma balança eletrônica (TANITA DC 430 SMA, TANITA, Dinamarca) para o 0,1 kg mais próximo
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Índice de massa corporal
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Calculado como peso (kg)/altura (m2)
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Força de preensão manual
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Medido usando dinamômetro manual
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Força da parte inferior do corpo
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Medido usando o teste de cadeira em pé de 30 segundos
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Número de internações agudas não planejadas
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Obtido a partir de arquivos de pacientes
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Número de dias no hospital
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Obtido a partir de arquivos de pacientes
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Número de visitas agudas não planejadas à enfermaria de emergência (
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Obtido a partir de arquivos de pacientes
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Número de contatos com o ambulatório (visitas e ligações)
Prazo: até 3 meses após o início
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Obtido a partir de arquivos de pacientes
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até 3 meses após o início
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Obtido por meio do teste COPD Assessment (CAT).
CAT contém 8 itens com uma pontuação de 0-40.
A pontuação total indica o nível de impacto da DPOC na vida cotidiana, variando de baixo a muito alto.
Uma pontuação total de 5 é referida ao limite superior do normal em não fumantes saudáveis, uma pontuação total de 20 e >30 indica impacto alto e muito alto, respectivamente.
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Mortalidade
Prazo: até 3 meses após o início
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será obtido a partir de arquivos de pacientes
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até 3 meses após o início
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Massa livre de gordura
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Medido usando análise de impedância bioelétrica
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Massa gorda
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Medido usando análise de impedância bioelétrica
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão total de proteína
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Medido por meio de recordação de 24 horas e calculado usando MADlog (MADLOG, Dinamarca) em gramas
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Diferença na exigência de proteína e na ingestão de proteína
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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A ingestão medida por meio do recordatório de 24 horas e calculada usando MADlog (MADLOG, Dinamarca) em gramas e os requisitos são calculados como 1,5 g/kg/dia.
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Consumo total de energia
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Medido por recordatório de 24 horas e calculado usando MADlog (MADLOG, Dinamarca) em calorias.
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Diferença na necessidade de energia e na ingestão de energia
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Ingestão medida por recordatório de 24 horas e calculada usando MADlog (MADLOG, Dinamarca) em calorias.
Requisitos calculados como 30 kcal/kg/dia se o objetivo for manutenção de peso e 45 kcal kg/dia se o objetivo for ganho de peso
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Circunferência do braço
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Medido usando uma fita métrica com precisão de 0,1 cm
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Circunferência do quadril
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Medido usando uma fita métrica com precisão de 0,1 cm
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Circunferência da cintura
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Medido usando uma fita métrica com precisão de 0,1 cm
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Número de exacerbações
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Obtido de prontuários de pacientes complementados com informações autorrelatadas
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Oxigenoterapia
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Auto-relatado.
O participante é questionado se ele/ela está atualmente usando oxigênio doméstico.
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Ansiedade e depressão
Prazo: 1 e 3 meses
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Medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
A escala contém duas subescalas para avaliar o risco de ansiedade e depressão.
Cada subescala contém 7 itens com uma pontuação total de 0-21.
Risco de ansiedade e depressão são baseados em uma pontuação total ≥8.
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1 e 3 meses
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Atividade física (subjetiva)
Prazo: 1 e 3 meses após o início do estudo
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Medido usando o questionário de atividade física e sinais de frasco
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1 e 3 meses após o início do estudo
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Atividade física (objetivo)
Prazo: 7 dias a partir de 1 mês de acompanhamento e 7 dias a partir de 3 meses de acompanhamento
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Medido usando acelerômetros (Atividade AX3, Newcastle, Reino Unido)
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7 dias a partir de 1 mês de acompanhamento e 7 dias a partir de 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINDNUT NOH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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