Thérapie nutritionnelle individualisée multidimensionnelle pour les personnes atteintes de MPOC sévère (MINDNUT)
Thérapie nutritionnelle individualisée multidimensionnelle pour les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
Les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique grave vivent souvent isolées avec un lourd fardeau de symptômes. Le risque nutritionnel et la faible qualité de vie sont courants et tous deux associés à un coût sociétal accru et à un mauvais pronostic. La MPOC est une maladie complexe et progressive avec des états cliniques changeants qui influencent l'état nutritionnel et la qualité de vie de différentes manières. L'objectif principal est d'améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de BPCO sévère.
120 personnes sont recrutées à la clinique externe de l'hôpital Nordsjællands au Danemark pour un essai contrôlé randomisé avec deux groupes parallèles (intervention et contrôle). L'intervention durera 3 mois et comprendra quatre éléments dont un plan nutritionnel, un contact régulier, un soignant informel/un rappel amical et une laiterie de poids.
Nous espérons que l'intervention améliorera la qualité de vie, l'état nutritionnel et le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hillerød, Danemark, 3400
- Nordsjællands Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 35 ans
- MPOC sévère définie comme GOLD grade 2 groupe B ou D OU GOLD grade 3 et 4 groupe ABCD
- Capable de manger oralement
- Vivre dans sa propre maison
- Parler danois ou anglais
- Dénutrition OU à risque de dénutrition défini comme IMC ≤ 21 kg/m2 si < 70 ans et IMC
- Phase stable
Critère d'exclusion:
- Cancer solide actif "défini comme un cancer diagnostiqué au cours des six mois précédents, un cancer récurrent, régional avancé ou métastatique, un cancer pour lequel un traitement a été administré dans les six mois ou un cancer hématologique qui n'est pas en rémission complète
- Impossible de signer un consentement éclairé, par ex. en raison d'une démence sévère.
- Insuffisance rénale chronique sévère définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min./1,73 m2 (codes CIM-10 N18.4 et N18.5
- Abus sévère d'alcool (codes ICD-10 F10.2 et K70.x).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention contient :
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Les quatre dimensions de MINDNUT sont décrites ci-dessous : Plan nutritionnel : est réalisé en collaboration avec le participant sur la base d'un enregistrement nutritionnel et d'informations sur les routines et les habitudes pour atteindre un objectif protéique quotidien de 1,5 g/kg/jour. Le plan nutritionnel est ajusté au contact régulier, et une supplémentation nutritionnelle sera remise au participant. Rappel amical/aidant proche : est un rappel amical qui incite le participant à suivre le plan nutritionnel et à demander du soutien (une note à accrocher au réfrigérateur). L'aidant proche est une personne en contact étroit avec le participant. Contacts réguliers : Le participant sera contacté régulièrement (avec un intervalle de 7 à 14 jours) par téléphone et en plus du plan nutritionnel, cette conversation sera utilisée pour parler de bien-être, d'observance et d'effets secondaires potentiels. Journal de poids : les participants sont chargés de tenir un journal de poids qui comprend l'enregistrement d'un poids quotidien. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Sera mesuré à l'aide de l'EQ-5D-5L
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Mesuré à l'aide d'une balance électronique (TANITA DC 430 SMA, TANITA, Danemark) à 0,1 kg près
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Indice de masse corporelle
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Calculé en poids (kg)/taille (m2)
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Force de préhension
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Mesuré à l'aide d'un handdynanomètre
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Force du bas du corps
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Mesuré à l'aide d'un test de chaise debout de 30 secondes
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Nombre d'hospitalisations aiguës non planifiées
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Obtenu à partir des dossiers des patients
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Obtenu à partir des dossiers des patients
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Nombre de visites aiguës imprévues aux urgences (
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Obtenu à partir des dossiers des patients
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Nombre de contacts à la clinique externe (visites et appels téléphoniques)
Délai: jusqu'à 3 mois après la ligne de base
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Obtenu à partir des dossiers des patients
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jusqu'à 3 mois après la ligne de base
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Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Obtenu à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (CAT).
CAT contient 8 éléments avec une plage de notation de 0 à 40.
Le score total indique le niveau d'impact de la MPOC sur la vie quotidienne, allant de faible à très élevé.
Un score total de 5 est référé à la limite supérieure de la normale chez les non-fumeurs en bonne santé, un score total de 20 et> 30 indique un impact élevé et très élevé, respectivement.
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Mortalité
Délai: jusqu'à 3 mois après la ligne de base
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seront obtenus à partir des dossiers des patients
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jusqu'à 3 mois après la ligne de base
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Masse sans graisse
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Mesuré à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Masse grasse
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Mesuré à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport total en protéines
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Mesuré sur 24 rappels et calculé à l'aide de MADlog (MADLOG, Danemark) en grammes
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Différence entre les besoins en protéines et l'apport en protéines
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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L'apport mesuré au moyen d'un rappel de 24 jours et calculé à l'aide de MADlog (MADLOG, Danemark) en grammes et les besoins sont calculés à 1,5 g/kg/jour.
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Apport énergétique total
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Mesuré sur 24 rappels et calculé à l'aide de MADlog (MADLOG, Danemark) en calories.
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Différence entre les besoins énergétiques et l'apport énergétique
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Apport mesuré sur 24 rappels et calculé à l'aide de MADlog (MADLOG, Danemark) en calories.
Besoins calculés comme 30 kcal/kg/jour si l'objectif est le maintien du poids et 45 kcal kg/jour si l'objectif est la prise de poids
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Tour de bras supérieur
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer au 0,1 cm près
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Tour de hanche
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer au 0,1 cm près
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Tour de taille
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer au 0,1 cm près
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Nombre d'exacerbations
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Obtenu à partir des dossiers des patients complétés par des informations autodéclarées
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Oxygénothérapie
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Autodéclaré.
On demande au participant s'il utilise actuellement de l'oxygène à domicile.
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Anxiété et dépression
Délai: 1 et 3 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
L'échelle contient deux sous-échelles pour évaluer le risque d'anxiété et de dépression.
Chaque sous-échelle contient 7 éléments avec un score total de 0 à 21.
Le risque d'anxiété et de dépression est basé sur un score total ≥8.
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1 et 3 mois
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Activité physique (subjectif)
Délai: 1 et 3 mois après la ligne de base
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur l'activité physique et les signes de la fiole
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1 et 3 mois après la ligne de base
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Activité physique (objectif)
Délai: 7 jours à partir de 1 mois de suivi et 7 jours à partir de 3 mois de suivi
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Mesuré à l'aide d'accéléromètres (Activity AX3, Newcastle, Royaume-Uni)
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7 jours à partir de 1 mois de suivi et 7 jours à partir de 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MINDNUT NOH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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