Moniulotteinen yksilöllinen ravitsemusterapia henkilöille, joilla on vaikea COPD (MINDNUT)
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital
Moniulotteinen yksilöllinen ravitsemusterapia henkilöille, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Yksilöt, joilla on vaikea krooninen keuhkosairaus, elävät usein eristyksissä ja oireet ovat suuria. Ravitsemusriski ja huono elämänlaatu ovat yleisiä, ja molemmat liittyvät lisääntyneisiin yhteiskunnallisiin kustannuksiin ja huonoon ennusteeseen. Keuhkoahtaumatauti on monimutkainen ja etenevä sairaus, jonka kliiniset tilat muuttuvat ja joka vaikuttaa ravitsemustilaan ja elämänlaatuun eri tavoin. Ensisijaisena tavoitteena on parantaa vaikeaa COPD-potilaiden elämänlaatua.
120 henkilöä rekrytoidaan Tanskan Nordsjællandsin sairaalan poliklinikalta satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää (interventio ja kontrolli). Interventio kestää 3 kuukautta, ja se koostuu neljästä osasta, mukaan lukien ravitsemussuunnitelma, säännöllinen kontakti, epävirallinen hoitaja/ystävällinen muistutus ja painomeijeri.
Odotamme, että interventio parantaa elämänlaatua, ravitsemustilaa ja ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 35 vuotta
- Vaikea keuhkoahtaumatauti, joka määritellään GOLD-asteen 2 ryhmän B tai D tai GOLD-asteen 3 ja 4 ryhmän ABCD:ksi
- Pystyy syömään suun kautta
- Asua omassa kodissa
- Puhu tanskaa tai englantia
- Aliravittu TAI aliravitsemusriski määritelty BMI:ksi ≤ 21 kg/m2, jos < 70 vuotta ja BMI
- Vakaa vaihe
Poissulkemiskriteerit:
- "Aktiivinen kiinteä syöpä" määritellään syöpääksi, joka on diagnosoitu viimeisen kuuden kuukauden aikana, uusiutuvaksi, alueellisesti edenneeksi tai metastaattiseksi syöpäksi, syöpäksi, johon on annettu hoitoa kuuden kuukauden kuluessa, tai hematologiseksi syöväksi, joka ei ole täysin remissiossa
- Ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta esim. vaikean dementian takia.
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi < 30 ml/min./1,73 m2 (ICD-10 koodit N18.4 ja N18.5
- Vakava alkoholin väärinkäyttö (ICD-10 koodit F10.2 ja K70.x).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio sisältää:
|
MINDNUTin neljä ulottuvuutta kuvataan alla: Ravitsemussuunnitelma: toteutetaan yhteistyössä osallistujan kanssa ravitsemusrekisteröinnin ja rutiinien ja tottumusten tiedon perusteella, jotta saavutetaan päivittäinen proteiinitavoite 1,5 g/kg/vrk. Ravintosuunnitelmaa tarkennetaan säännöllisen kontaktin yhteydessä ja osallistujalle jaetaan ravintolisä. Ystävällinen muistutus/epävirallinen hoitaja: on ystävällinen muistutus, joka rohkaisee osallistujaa noudattamaan ravitsemussuunnitelmaa ja pyytämään tukea (jääkaappiin ripustettava muistiinpano). Epävirallinen hoitaja on henkilö, jolla on läheinen kontakti osallistujaan. Säännölliset yhteydenotot: Osallistujaan ollaan yhteydessä säännöllisesti (7-14 päivän välein) puhelimitse ja ravitsemussuunnitelman lisäksi tässä keskustelussa keskustellaan hyvinvoinnista, hoitomyöntyvyydestä ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Painopäiväkirja: Osallistujia opastetaan pitämään painopäiväkirjaa, johon sisältyy päivittäisen painon rekisteröinti. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitataan EQ-5D-5L:llä
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu elektronisella vaa'alla (TANITA DC 430 SMA, TANITA, Tanska) 0,1 kg:n tarkkuudella
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Laskettu painona (kg)/korkeutena (m2)
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu käsidynanometrillä
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Alempi kehon voimakkuus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu 30 sekunnin seisontatuolitestillä
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Suunnittelemattomien akuuttien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Saatu potilastiedostoista
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Saatu potilastiedostoista
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Akuuttien suunnittelemattomien päivystyskäyntien määrä (
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Saatu potilastiedostoista
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Yhteydenotot poliklinikalle (käynnit ja puhelut)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Saatu potilastiedostoista
|
enintään 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Saatu COPD Assessment -testillä (CAT).
CAT sisältää 8 kohdetta, joiden pisteytysalue on 0-40.
Kokonaispisteet osoittavat keuhkoahtaumatautien vaikutusta jokapäiväiseen elämään alhaisesta erittäin korkeaan.
Kokonaispistemäärä 5 viittaa normaalin ylärajaan terveillä tupakoimattomilla, kokonaispistemäärä 20 ja >30 osoittavat korkeaa ja erittäin suurta vaikutusta.
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
saadaan potilastiedostoista
|
enintään 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin kokonaissaanti
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu 24-palautuksen kautta ja laskettu MADlogilla (MADLOG, Tanska) grammoina
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ero proteiinintarpeessa ja proteiinin saannissa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Saanti mitattuna 24-keräyksellä ja laskettu käyttämällä MADlogia (MADLOG, Tanska) grammoina ja tarve lasketaan 1,5 g/kg/vrk.
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Energian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu 24-palautuksen kautta ja laskettu käyttämällä MADlogia (MADLOG, Tanska) kaloreina.
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Energiantarpeen ja energiansaannin ero
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Saanti mitattuna 24-palautuksen kautta ja laskettu käyttämällä MADlogia (MADLOG, Tanska) kaloreina.
Tarve lasketaan seuraavasti: 30 kcal/kg/vrk, jos tavoitteena on painon ylläpitäminen ja 45 kcal kg/vrk, jos tavoitteena on painonnousu
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu mittanauhalla 0,1 cm:n tarkkuudella
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu mittanauhalla 0,1 cm:n tarkkuudella
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu mittanauhalla 0,1 cm:n tarkkuudella
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Saatu potilastiedostoista täydennettynä itse ilmoittamilla tiedoilla
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Happihoito
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itseilmoitettu.
Osallistujalta kysytään, käyttääkö hän tällä hetkellä kodin happea.
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Mitattu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla.
Asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa ahdistuneisuuden ja masennuksen riskin arvioimiseksi.
Jokainen alaasteikko sisältää 7 kohtaa, joiden kokonaispistemäärä on 0-21.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen riski perustuu kokonaispistemäärään ≥8.
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu fyysisen aktiivisuuden ja pullon merkkien kyselylomakkeella
|
1 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus (tavoite)
Aikaikkuna: 7 päivää 1 kuukauden seurannasta ja 7 päivää 3 kuukauden seurannasta
|
Mitattu kiihtyvyysantureilla (Activity AX3, Newcastle, Iso-Britannia)
|
7 päivää 1 kuukauden seurannasta ja 7 päivää 3 kuukauden seurannasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINDNUT NOH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .