Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multidimensjonal individualisert ernæringsterapi for personer med alvorlig KOLS (MINDNUT)

13. desember 2023 oppdatert av: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital

Multidimensjonal individualisert ernæringsterapi for personer med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Personer med alvorlig kronisk lungesykdom lever ofte isolert med en høy symptombyrde. Ernæringsrisiko og lav livskvalitet er vanlig, og begge forbundet med økte samfunnskostnader og dårlig prognose. KOLS er en kompleks og progressiv sykdom med skiftende kliniske tilstander som påvirker ernæringsstatus og livskvalitet på ulike måter. Hovedmålet er å forbedre livskvaliteten for personer med alvorlig KOLS.

120 individer rekrutteres fra poliklinikken ved Nordsjællands Hospital i Danmark til en randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper (intervensjon og kontroll). Intervensjonen vil vare i 3 måneder og består av fire elementer, inkludert ernæringsplan, regelmessig kontakt, uformell omsorgsperson/vennlig påminnelse og et vektmeieri.

Vi forventer at intervensjonen vil forbedre livskvalitet, ernæringsstatus og prognose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 35 år
  • Alvorlig KOLS definert som GULL grad 2 gruppe B eller D ELLER GULL grad 3 og 4 gruppe ABCD
  • Kan spise oralt
  • Bor i eget hjem
  • Snakker dansk eller engelsk
  • Underernært ELLER med risiko for underernæring definert som BMI ≤ 21 kg/m2 hvis < 70 år og BMI
  • Stabil fase

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv solid kreft" definert som kreft diagnostisert i løpet av de siste seks månedene, tilbakevendende, regionalt avansert eller metastatisk kreft, kreft som har blitt gitt behandling for innen seks måneder eller hematologisk kreft som ikke er i fullstendig remisjon
  • Kan ikke signere informert samtykke f.eks. på grunn av alvorlig demens.
  • Alvorlig kronisk nyresvikt definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 mL/min./1,73 m2 (ICD-10 koder N18.4 og N18.5
  • Alvorlig alkoholmisbruk (ICD-10 koder F10.2 og K70.x).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjon inneholder:

  1. individuell ernæringsplan
  2. regelmessig kontakt
  3. vennlig påminnelse/uformell omsorgsperson og
  4. vekt meieri.
Kosttilskudd: Innblanding

De fire dimensjonene til MINDNUT er beskrevet nedenfor:

Ernæringsplan: gjennomføres i samarbeid med deltaker basert på ernæringsregistrering og informasjon om rutiner og vaner for å nå et daglig proteinmål på 1,5 g/kg/dag. Ernæringsplanen justeres ved den faste kontakten, og det vil bli utlevert kosttilskudd til deltaker.

Vennlig påminnelse/uformell omsorgsperson: er en vennlig påminnelse som oppmuntrer deltakeren til å følge ernæringsplanen og be om støtte (en lapp til å henge på kjøleskapet). Den uformelle omsorgspersonen er en person med nær kontakt med deltakeren.

Regelmessige kontakter: Deltakeren vil bli kontaktet regelmessig (med et intervall på 7-14 dager) via telefon, og i tillegg til ernæringsplan, vil denne samtalen brukes til å snakke om trivsel, etterlevelse og potensielle bivirkninger.

Vektdagbok: Deltakerne instrueres i å føre vektdagbok som inkluderer registrering av dagsvekt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Vil bli målt med EQ-5D-5L
1 og 3 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Målt med en elektronisk vekt (TANITA DC 430 SMA, TANITA, Danmark) til nærmeste 0,1 kg
1 og 3 måneder etter baseline
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Beregnet som vekt (kg)/høyde (m2)
1 og 3 måneder etter baseline
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Målt med hånddynanometer
1 og 3 måneder etter baseline
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Målt med 30 sekunders ståstoltest
1 og 3 måneder etter baseline
Antall uplanlagte akutte innleggelser
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Innhentet fra pasientmapper
1 og 3 måneder etter baseline
Antall dager på sykehus
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Innhentet fra pasientmapper
1 og 3 måneder etter baseline
Antall akutte uplanlagte besøk på akuttmottaket (
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Innhentet fra pasientmapper
1 og 3 måneder etter baseline
Antall kontakter til poliklinikk (besøk og telefonsamtaler)
Tidsramme: opptil 3 måneder etter baseline
Innhentet fra pasientmapper
opptil 3 måneder etter baseline
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Innhentet ved bruk av COPD Assessment test (CAT). CAT inneholder 8 elementer med et poengområde på 0-40. Totalskåren indikerer påvirkningsnivået KOLS har på hverdagen fra lav til svært høy. En totalskår på 5 henvises til øvre normalgrense hos friske ikke-røykere, en totalskåre på 20 og >30 indikerer henholdsvis høy og svært høy påvirkning.
1 og 3 måneder etter baseline
Dødelighet
Tidsramme: opptil 3 måneder etter baseline
vil bli hentet fra pasientmapper
opptil 3 måneder etter baseline
Fettfri masse
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
1 og 3 måneder etter baseline
Fettmasse
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
1 og 3 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt proteininntak
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Målt gjennom 24-gjenkalling og beregnet med MADlog (MADLOG, Danmark) i gram
1 og 3 måneder etter baseline
Forskjell i proteinbehov og proteininntak
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Inntak målt gjennom 24-recall og beregnet ved hjelp av MADlog (MADLOG, Danmark) i gram og behov er beregnet som 1,5 g/kg/dag.
1 og 3 måneder etter baseline
Totalt energiinntak
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Målt gjennom 24-gjenkalling og beregnet ved hjelp av MADlog (MADLOG, Danmark) i kalorier.
1 og 3 måneder etter baseline
Forskjell i energibehov og energiinntak
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Inntak målt gjennom 24-gjenkalling og beregnet ved hjelp av MADlog (MADLOG, Danmark) i kalorier. Krav beregnet som 30 kcal/kg/dag hvis målet er vektvedlikehold og 45 kcal kg/dag hvis målet er vektøkning
1 og 3 måneder etter baseline
Overarmsomkrets
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Målt med et målebånd til nærmeste 0,1 cm
1 og 3 måneder etter baseline
Hofteomkrets
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Målt med et målebånd til nærmeste 0,1 cm
1 og 3 måneder etter baseline
Midjeomkrets
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Målt med et målebånd til nærmeste 0,1 cm
1 og 3 måneder etter baseline
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Innhentet fra pasientmapper supplert med egenrapportert informasjon
1 og 3 måneder etter baseline
Oksygenbehandling
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Selvrapportert. Deltakeren blir spurt om han/hun bruker oksygen hjemme.
1 og 3 måneder etter baseline
Angst og depresjon
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Målt ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala. Skalaen inneholder to underskalaer for å vurdere risiko for angst og depresjon. Hver underskala inneholder 7 elementer med en totalscore fra 0-21. Risiko for angst og depresjon er basert på en total skåre ≥8.
1 og 3 måneder
Fysisk aktivitet (subjektiv)
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter baseline
Målt ved hjelp av spørreskjemaet om fysisk aktivitet og hetteglasstegn
1 og 3 måneder etter baseline
Fysisk aktivitet (mål)
Tidsramme: 7 dager fra 1-måneders oppfølging og 7 dager fra 3 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av akselerometre (Activity AX3, Newcastle, Storbritannia)
7 dager fra 1-måneders oppfølging og 7 dager fra 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MINDNUT NOH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere