Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidimenzionální individualizovaná nutriční terapie pro jedince s těžkou CHOPN (MINDNUT)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital

Multidimenzionální INDIVIDUALIZOVANÁ NUTRIČNÍ terapie pro jedince s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Jedinci s těžkým chronickým plicním onemocněním často žijí izolovaní s vysokou zátěží symptomů. Nutriční riziko a nízká kvalita života jsou běžné a obojí souvisí se zvýšenými společenskými náklady a špatnou prognózou. CHOPN je komplexní a progresivní onemocnění s měnícími se klinickými stavy, které různým způsobem ovlivňuje nutriční stav a kvalitu života. Primárním cílem je zlepšit kvalitu života jedinců s těžkou CHOPN.

Z ambulantní kliniky v nemocnici Nordsjællands v Dánsku bylo vybráno 120 jedinců do randomizované kontrolované studie se dvěma paralelními skupinami (intervenční a kontrolní). Intervence bude trvat 3 měsíce a bude obsahovat čtyři prvky včetně nutričního plánu, pravidelného kontaktu, neformálního pečovatele/přátelského připomenutí a mléčných výrobků.

Očekáváme, že intervence zlepší kvalitu života, nutriční stav a prognózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 35 let
  • Těžká CHOPN definovaná jako GOLD stupeň 2 skupina B nebo D NEBO GOLD stupeň 3 a 4 skupina ABCD
  • Schopný jíst orálně
  • Žijte ve vlastním domě
  • Mluvte dánsky nebo anglicky
  • Podvyživený NEBO s rizikem podvýživy definovaný jako BMI ≤ 21 kg/m2, pokud je < 70 let a BMI
  • Stabilní fáze

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní solidní rakovina" definovaná jako rakovina diagnostikovaná během předchozích šesti měsíců, recidivující, regionálně pokročilá nebo metastatická rakovina, rakovina, jejíž léčba byla podána během šesti měsíců, nebo hematologická rakovina, která není v úplné remisi.
  • Nelze podepsat informovaný souhlas, např. kvůli těžké demenci.
  • Těžké chronické selhání ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min./1,73 m2 (ICD-10 kódy N18.4 a N18.5
  • Závažné zneužívání alkoholu (kódy ICD-10 F10.2 a K70.x).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Intervence obsahuje:

  1. individuální výživový plán
  2. pravidelný kontakt
  3. přátelská připomínka / neformální pečovatel a
  4. hmotnost mléčných výrobků.
Doplněk stravy: Zásah

Níže jsou popsány čtyři rozměry MINDNUT:

Nutriční plán: je veden ve spolupráci s účastníkem na základě nutriční registrace a informací o rutinách a návycích k dosažení denního cíle bílkovin 1,5 g/kg/den. Při pravidelném kontaktu se upraví výživový plán a účastníkovi bude předán výživový doplněk.

Přátelská připomínka/neformální pečovatel: je přátelská připomínka, která povzbuzuje účastníka, aby dodržoval nutriční plán a požádal o podporu (poznámka k zavěšení na lednici). Neformální pečovatel je osoba s úzkým kontaktem s účastníkem.

Pravidelné kontakty: Účastník bude pravidelně (v intervalu 7-14 dní) kontaktován telefonicky a kromě nutričního plánu bude tento rozhovor sloužit k mluvení o pohodě, compliance a potenciálních vedlejších účincích.

Hmotnostní deník: účastníci jsou instruováni, aby si vedli hmotnostní deník, který obsahuje evidenci denní hmotnosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Bude měřeno pomocí EQ-5D-5L
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Měřeno pomocí elektronické váhy (TANITA DC 430 SMA, TANITA, Dánsko) s přesností na 0,1 kg
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Vypočteno jako hmotnost (kg)/výška (m2)
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Síla úchopu ruky
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Měřeno pomocí handdynanometru
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Síla spodní části těla
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Měřeno pomocí 30sekundového testu stojné židle
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Počet neplánovaných akutních hospitalizací
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Získáno ze spisů pacientů
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Počet dní v nemocnici
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Získáno ze spisů pacientů
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Počet akutních neplánovaných návštěv na pohotovosti (
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Získáno ze spisů pacientů
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Počet kontaktů na ambulanci (návštěvy a telefonáty)
Časové okno: až 3 měsíce po výchozím stavu
Získáno ze spisů pacientů
až 3 měsíce po výchozím stavu
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Získané pomocí testu COPD Assessment (CAT). CAT obsahuje 8 položek s rozsahem bodování 0-40. Celkové skóre ukazuje míru dopadu CHOPN na každodenní život v rozsahu od nízké po velmi vysokou. Celkové skóre 5 se vztahuje k horní hranici normálu u zdravých nekuřáků, celkové skóre 20 a >30 znamená vysoký a velmi vysoký dopad.
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Úmrtnost
Časové okno: až 3 měsíce po výchozím stavu
budou získány ze spisů pacientů
až 3 měsíce po výchozím stavu
Hmota bez tuku
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Tukové hmoty
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový příjem bílkovin
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Měřeno prostřednictvím 24-recall a vypočteno pomocí MADlog (MADLOG, Dánsko) v gramech
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Rozdíl v potřebě bílkovin a příjmu bílkovin
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Příjem měřený pomocí 24-recall a vypočítaný pomocí MADlog (MADLOG, Dánsko) v gramech a požadavcích je vypočten jako 1,5 g/kg/den.
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Celkový energetický příjem
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Měřeno prostřednictvím 24-recall a vypočteno pomocí MADlog (MADLOG, Dánsko) v kaloriích.
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Rozdíl v energetické náročnosti a energetickém příjmu
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Příjem měřený pomocí 24-recall a vypočtený pomocí MADlog (MADLOG, Dánsko) v kaloriích. Požadavky vypočítané jako 30 kcal/kg/den, pokud je cílem udržení hmotnosti, a 45 kcal/kg/den, pokud je cílem zvýšení hmotnosti
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Horní obvod paže
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Měřeno pomocí měřicí pásky s přesností na 0,1 cm
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Obvod boků
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Měřeno pomocí měřicí pásky s přesností na 0,1 cm
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Obvod pasu
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Měřeno pomocí měřicí pásky s přesností na 0,1 cm
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Počet exacerbací
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Získáno ze spisů pacientů doplněných o informace, které si sami nahlásili
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Kyslíková terapie
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Vlastní hlášení. Účastník je dotázán, zda právě používá domácí kyslík.
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Úzkost a deprese
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese. Škála obsahuje dvě subškály pro hodnocení rizika úzkosti a deprese. Každá subškála obsahuje 7 položek s celkovým skóre od 0-21. Riziko úzkosti a deprese je založeno na celkovém skóre ≥8.
1 a 3 měsíce
Fyzická aktivita (subjektivní)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Měřeno pomocí dotazníku o fyzické aktivitě a známkách lahvičky
1 a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Fyzická aktivita (cíl)
Časové okno: 7 dní od 1-měsíčního sledování a 7 dní od 3-měsíčního sledování
Měřeno pomocí akcelerometrů (Activity AX3, Newcastle, Spojené království)
7 dní od 1-měsíčního sledování a 7 dní od 3-měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MINDNUT NOH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit