Многомерная индивидуальная диетотерапия для пациентов с тяжелой формой ХОБЛ (MINDNUT)
14 ноября 2024 г. обновлено: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital
Многомерная INИндивидуальная пищевая терапия для пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких
Лица с тяжелым хроническим заболеванием легких часто пожизненно изолированы с тяжелым бременем симптомов. Риск, связанный с питанием, и низкое качество жизни являются обычными явлениями, и оба они связаны с повышенными социальными издержками и неблагоприятным прогнозом. ХОБЛ представляет собой сложное и прогрессирующее заболевание с изменяющимися клиническими проявлениями, которое по-разному влияет на нутриционный статус и качество жизни. Основной целью является улучшение качества жизни пациентов с тяжелой формой ХОБЛ.
120 человек были отобраны из амбулаторной клиники больницы Нордселландс в Дании для участия в рандомизированном контролируемом исследовании с двумя параллельными группами (вмешательство и контроль). Вмешательство продлится 3 месяца и будет состоять из четырех элементов, включая план питания, регулярный контакт, неофициальное напоминание опекуна/дружеское напоминание и молочные продукты для снижения веса.
Мы ожидаем, что вмешательство улучшит качество жизни, состояние питания и прогноз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 35 лет
- Тяжелая ХОБЛ определяется как GOLD 2 степени, группа B или D ИЛИ GOLD степени 3 и 4, группа ABCD
- Возможность есть через рот
- Жить в собственном доме
- Говорите на датском или английском языке
- Недоедание ИЛИ риск недоедания, определяемый как ИМТ ≤ 21 кг/м2, если < 70 лет и ИМТ
- Стабильная фаза
Критерий исключения:
- Активный солидный рак» определяется как рак, диагностированный в течение предыдущих шести месяцев, рецидивирующий, регионально-распространенный или метастатический рак, рак, лечение которого проводилось в течение шести месяцев, или гематологический рак, который не находится в полной ремиссии.
- Невозможно подписать информированное согласие, например. из-за тяжелой деменции.
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 (коды МКБ-10 N18.4 и N18.5).
- Тяжелое злоупотребление алкоголем (коды МКБ-10 F10.2 и K70.x).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство содержит:
|
Четыре аспекта MINDNUT описаны ниже: План питания: проводится в сотрудничестве с участником на основе регистрации питания и информации о распорядке дня и привычках для достижения дневной нормы белка в 1,5 г/кг/день. План питания корректируется при регулярном контакте, и участнику выдаются пищевые добавки. Дружеское напоминание/неофициальный опекун: это дружеское напоминание, побуждающее участника следовать плану питания и просить о поддержке (записка, которую можно повесить на холодильник). Неофициальный опекун – это лицо, находящееся в тесном контакте с участником. Регулярные контакты: с участником будут связываться на регулярной основе (с интервалом 7-14 дней) по телефону, и помимо плана питания, этот разговор будет использоваться для обсуждения самочувствия, соблюдения и возможных побочных эффектов. Дневник веса: участников инструктируют вести дневник веса, который включает регистрацию ежедневного веса. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Будет измерено с помощью EQ-5D-5L
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Измерено на электронных весах (TANITA DC 430 SMA, TANITA, Дания) с точностью до 0,1 кг.
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Рассчитывается как вес (кг)/рост (м2)
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Измерено с помощью ручного динамометра
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Сила нижней части тела
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Измерено с помощью 30-секундного теста со стулом
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Количество незапланированных острых госпитализаций
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Получено из файлов пациентов
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Количество дней в больнице
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Получено из файлов пациентов
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Количество острых незапланированных обращений в отделение неотложной помощи (
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Получено из файлов пациентов
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Количество обращений в поликлинику (посещения и телефонные звонки)
Временное ограничение: до 3 месяцев после исходного уровня
|
Получено из файлов пациентов
|
до 3 месяцев после исходного уровня
|
|
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Получено с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT).
CAT содержит 8 пунктов с диапазоном оценок от 0 до 40.
Общий балл указывает на уровень воздействия ХОБЛ на повседневную жизнь, от низкого до очень высокого.
Суммарный балл 5 относится к верхней границе нормы у здоровых некурящих, суммарный балл 20 и >30 указывает на сильное и очень сильное воздействие соответственно.
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 3 месяцев после исходного уровня
|
будут получены из файлов пациентов
|
до 3 месяцев после исходного уровня
|
|
Обезжиренная масса
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Измерено с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Масса жира
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Измерено с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление белка
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Измерено через 24 отзыва и рассчитано с помощью MADlog (MADLOG, Дания) в граммах.
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Разница в потребности в белке и потреблении белка
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Потребление измеряется с помощью 24 повторений и рассчитывается с помощью MADlog (MADLOG, Дания) в граммах, а потребность рассчитывается как 1,5 г/кг/день.
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Общее потребление энергии
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Измерено с помощью 24 отзывов и рассчитано с помощью MADlog (MADLOG, Дания) в калориях.
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Разница в потребности в энергии и потреблении энергии
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Потребление измеряется с помощью 24 повторений и рассчитывается с помощью MADlog (MADLOG, Дания) в калориях.
Потребность рассчитывается как 30 ккал/кг/день, если целью является поддержание веса, и 45 ккал/кг/день, если целью является набор веса.
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Окружность плеча
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Измеряется сантиметровой лентой с точностью до 0,1 см.
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Измеряется сантиметровой лентой с точностью до 0,1 см.
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Измеряется сантиметровой лентой с точностью до 0,1 см.
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Количество обострений
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Получено из файлов пациентов, дополненных информацией о себе
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Кислородная терапия
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Самоотчет.
Участника спрашивают, использует ли он в настоящее время домашний кислород.
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Измеряется с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Шкала содержит две субшкалы для оценки риска тревоги и депрессии.
Каждая подшкала содержит 7 пунктов с общим баллом от 0 до 21.
Риск тревоги и депрессии основан на общем балле ≥8.
|
1 и 3 месяца
|
|
Физическая активность (субъективно)
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
Измеряется с помощью анкеты физической активности и показателей флакона
|
Через 1 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
Физическая активность (цель)
Временное ограничение: 7 дней после 1 месяца наблюдения и 7 дней после 3 месяцев наблюдения
|
Измерено с помощью акселерометров (Activity AX3, Ньюкасл, Великобритания)
|
7 дней после 1 месяца наблюдения и 7 дней после 3 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MINDNUT NOH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .