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Terapia nutricional individualizada multidimensional para personas con EPOC grave (MINDNUT)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital

Terapia nutricional individualizada multidimensional para personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave

Los individuos con enfermedad pulmonar crónica grave a menudo viven aislados con una alta carga de síntomas. El riesgo nutricional y la baja calidad de vida son comunes, y ambos se asocian con un mayor costo social y un mal pronóstico. La EPOC es una enfermedad compleja y progresiva con estados clínicos cambiantes que influye en el estado nutricional y la calidad de vida de diferentes formas. El objetivo principal es mejorar la calidad de vida de las personas con EPOC grave.

Se reclutan 120 personas de la clínica ambulatoria del Hospital Nordsjællands en Dinamarca para un ensayo controlado aleatorio con dos grupos paralelos (intervención y control). La intervención tendrá una duración de 3 meses y comprenderá cuatro elementos, incluido el plan nutricional, el contacto regular, el cuidador informal/recordatorio amistoso y un registro de peso.

Esperamos que la intervención mejore la calidad de vida, el estado nutricional y el pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 35 años
  • EPOC grave definida como GOLD grado 2 grupo B o D O GOLD grado 3 y 4 grupo ABCD
  • Capaz de comer por vía oral
  • Vivir en casa propia
  • Habla danés o inglés
  • Desnutrido O en riesgo de desnutrición definido como IMC ≤ 21 kg/m2 si < 70 años e IMC
  • Fase estable

Criterio de exclusión:

  • Cáncer sólido activo" definido como cáncer diagnosticado dentro de los seis meses anteriores, cáncer recurrente, regionalmente avanzado o metastásico, cáncer para el cual se administró tratamiento dentro de los seis meses o cáncer hematológico que no está en remisión completa
  • No puede firmar el consentimiento informado, p. debido a una demencia severa.
  • Insuficiencia renal crónica grave definida como tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min./1,73 m2 (códigos ICD-10 N18.4 y N18.5
  • Abuso grave de alcohol (códigos ICD-10 F10.2 y K70.x).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

La intervención contiene:

  1. plan nutricional individual
  2. contacto regular
  3. recordatorio amistoso/cuidador informal y
  4. lácteos de peso.
Suplemento dietético: Intervención

Las cuatro dimensiones de MINDNUT se describen a continuación:

Plan nutricional: se realiza en colaboración con el participante a partir del registro nutricional e información sobre rutinas y hábitos para alcanzar un objetivo proteico diario de 1,5 g/kg/día. El plan nutricional se ajusta en el contacto regular y se entregará la suplementación nutricional al participante.

Recordatorio amistoso/cuidador informal: es un recordatorio amistoso que anima al participante a seguir el plan nutricional y pedir apoyo (una nota para colgar en el refrigerador). El cuidador informal es una persona con contacto cercano con el participante.

Contactos regulares: El participante será contactado regularmente (con un intervalo de 7 a 14 días) por teléfono y además del plan nutricional, esta conversación se utilizará para hablar sobre el bienestar, el cumplimiento y los posibles efectos secundarios.

Diario de peso: se instruye a los participantes para que mantengan un diario de peso que incluye el registro de un peso diario.
Sin intervención: Grupo de control
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Se medirá con el EQ-5D-5L
1 y 3 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Medido usando una balanza electrónica (TANITA DC 430 SMA, TANITA, Dinamarca) al 0,1 kg más cercano
1 y 3 meses después de la línea de base
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Calculado como peso (kg)/altura (m2)
1 y 3 meses después de la línea de base
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Medido con dinamómetro de mano
1 y 3 meses después de la línea de base
Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Medido utilizando la prueba de silla de pie de 30 segundos
1 y 3 meses después de la línea de base
Número de hospitalizaciones agudas no planificadas
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Obtenido de archivos de pacientes
1 y 3 meses después de la línea de base
Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Obtenido de archivos de pacientes
1 y 3 meses después de la línea de base
Número de visitas agudas no planificadas a la sala de emergencias (
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Obtenido de archivos de pacientes
1 y 3 meses después de la línea de base
Número de contactos con la consulta externa (visitas y llamadas telefónicas)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la línea de base
Obtenido de archivos de pacientes
hasta 3 meses después de la línea de base
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Obtenido mediante el test de Evaluación de la EPOC (CAT). CAT contiene 8 elementos con un rango de puntuación de 0-40. La puntuación total indica el nivel de impacto que tiene la EPOC en la vida cotidiana, que va de bajo a muy alto. Una puntuación total de 5 se refiere al límite superior de la normalidad en no fumadores sanos, una puntuación total de 20 y >30 indican un impacto alto y muy alto, respectivamente.
1 y 3 meses después de la línea de base
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la línea de base
se obtendrá de los archivos de los pacientes
hasta 3 meses después de la línea de base
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica
1 y 3 meses después de la línea de base
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica
1 y 3 meses después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta total de proteínas
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Medido a través de 24-recall y calculado usando MADlog (MADLOG, Dinamarca) en gramos
1 y 3 meses después de la línea de base
Diferencia en el requerimiento de proteínas y la ingesta de proteínas.
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
La ingesta medida a través de 24-recall y calculada utilizando MADlog (MADLOG, Dinamarca) en gramos y los requisitos se calculan como 1,5 g/kg/día.
1 y 3 meses después de la línea de base
Ingesta total de energía
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Medido a través de 24-recall y calculado usando MADlog (MADLOG, Dinamarca) en calorías.
1 y 3 meses después de la línea de base
Diferencia en el requerimiento de energía y la ingesta de energía
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Consumo medido a través de 24-recall y calculado usando MADlog (MADLOG, Dinamarca) en calorías. Requerimientos calculados como 30 kcal/kg/día si el objetivo es mantener el peso y 45 kcal kg/día si el objetivo es ganar peso
1 y 3 meses después de la línea de base
Circunferencia de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Medido con una cinta métrica al 0,1 cm más cercano
1 y 3 meses después de la línea de base
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Medido con una cinta métrica al 0,1 cm más cercano
1 y 3 meses después de la línea de base
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Medido con una cinta métrica al 0,1 cm más cercano
1 y 3 meses después de la línea de base
Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Obtenido de archivos de pacientes complementados con información autoinformada
1 y 3 meses después de la línea de base
Terapia de oxigeno
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Autoinformado. Se le pregunta al participante si actualmente está usando oxígeno en el hogar.
1 y 3 meses después de la línea de base
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Medido mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. La escala contiene dos subescalas para evaluar el riesgo de ansiedad y depresión. Cada subescala contiene 7 ítems con una puntuación total de 0 a 21. El riesgo de ansiedad y depresión se basa en una puntuación total ≥8.
1 y 3 meses
Actividad física (subjetiva)
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la línea de base
Medido mediante el cuestionario de actividad física y signos viales
1 y 3 meses después de la línea de base
Actividad física (objetivo)
Periodo de tiempo: 7 días a partir de 1 mes de seguimiento y 7 días a partir de 3 meses de seguimiento
Medido con acelerómetros (Activity AX3, Newcastle, Reino Unido)
7 días a partir de 1 mes de seguimiento y 7 días a partir de 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordsjaellands Hospital

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MINDNUT NOH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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