Multidimensionale geïndividualiseerde voedingstherapie voor personen met ernstige COPD (MINDNUT)
Multidimensionale geïndividualiseerde voedingstherapie voor personen met ernstige chronische obstructieve longziekte
Personen met een ernstige chronische longziekte leven vaak geïsoleerd met een hoge symptomenlast. Voedingsrisico's en een lage kwaliteit van leven komen vaak voor, en beide gaan gepaard met hogere maatschappelijke kosten en een slechte prognose. COPD is een complexe en progressieve ziekte met veranderende klinische toestanden die de voedingsstatus en kwaliteit van leven op verschillende manieren beïnvloeden. Het primaire doel is het verbeteren van de kwaliteit van leven van mensen met ernstige COPD.
120 personen worden gerekruteerd uit de polikliniek van het Nordsjællands ziekenhuis in Denemarken voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle groepen (interventie en controle). De interventie duurt 3 maanden en bestaat uit vier elementen waaronder voedingsplan, regelmatig contact, mantelzorger/vriendelijke herinnering en een gewichtsdagboek.
We verwachten dat de ingreep de kwaliteit van leven, de voedingstoestand en de prognose zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 35 jaar
- Ernstige COPD gedefinieerd als GOUD graad 2 groep B of D OF GOUD graad 3 en 4 groep ABCD
- Oraal kunnen eten
- Woon in eigen huis
- Spreek Deens of Engels
- Ondervoed OF risico op ondervoeding gedefinieerd als BMI ≤ 21 kg/m2 indien < 70 jaar en BMI
- Stabiele fase
Uitsluitingscriteria:
- Actieve solide kanker" gedefinieerd als kanker die in de afgelopen zes maanden is gediagnosticeerd, terugkerende, regionaal gevorderde of gemetastaseerde kanker, kanker waarvoor de behandeling binnen zes maanden is toegediend of hematologische kanker die niet in volledige remissie is
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen, b.v. wegens ernstige dementie.
- Ernstig chronisch nierfalen gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min./1,73 m2 (ICD-10-codes N18.4 en N18.5
- Ernstig alcoholmisbruik (ICD-10-codes F10.2 en K70.x).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventie bevat:
|
De vier dimensies van MINDNUT worden hieronder beschreven: Voedingsplan: wordt uitgevoerd in samenwerking met de deelnemer op basis van voedingsregistratie en informatie over routines en gewoonten om een dagelijks eiwitdoel van 1,5 g/kg/dag te bereiken. Bij het reguliere contact wordt het voedingsplan aangepast en wordt voedingssupplementen uitgedeeld aan de deelnemer. Vriendelijke herinnering/mantelzorger: is een vriendelijke herinnering die de deelnemer aanmoedigt om het voedingsplan te volgen en om steun te vragen (een briefje om op de koelkast te hangen). De mantelzorger is een persoon die nauw contact heeft met de deelnemer. Regelmatige contacten: De deelnemer wordt regelmatig (met een interval van 7-14 dagen) telefonisch gecontacteerd en naast het voedingsplan wordt dit gesprek gebruikt om te praten over welzijn, therapietrouw en mogelijke bijwerkingen. Gewichtsdagboek: deelnemers wordt geïnstrueerd om een gewichtsdagboek bij te houden waarin een dagelijks gewicht wordt geregistreerd. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Wordt gemeten met de EQ-5D-5L
|
1 en 3 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Gemeten met een elektronische weegschaal (TANITA DC 430 SMA, TANITA, Denemarken) tot op 0,1 kg nauwkeurig
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Berekend als gewicht (kg)/lengte (m2)
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Gemeten met handdynanometer
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Gemeten met behulp van een 30 seconden sta-stoeltest
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Aantal ongeplande acute ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Verkregen uit patiëntendossiers
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Verkregen uit patiëntendossiers
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Aantal acute ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp (
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Verkregen uit patiëntendossiers
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Aantal contacten polikliniek (bezoeken en telefoontjes)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na baseline
|
Verkregen uit patiëntendossiers
|
tot 3 maanden na baseline
|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Verkregen met behulp van COPD Assessment test (CAT).
CAT bevat 8 items met een scorebereik van 0-40.
De totale score geeft het impactniveau van COPD op het dagelijks leven aan, variërend van laag tot zeer hoog.
Een totaalscore van 5 verwijst naar de bovengrens van normaal bij gezonde niet-rokers, een totaalscore van 20 en >30 geeft respectievelijk een hoge en zeer hoge impact aan.
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 3 maanden na baseline
|
zal worden verkregen uit patiëntendossiers
|
tot 3 maanden na baseline
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
|
1 en 3 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale eiwitinname
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Gemeten via 24-recall en berekend met behulp van MADlog (MADLOG, Denemarken) in grammen
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Verschil in eiwitbehoefte en eiwitinname
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Inname gemeten via 24-recall en berekend met behulp van MADlog (MADLOG, Denemarken) in gram plus behoefte wordt berekend als 1,5 g/kg/dag.
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Totale energie-inname
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Gemeten via 24-recall en berekend met behulp van MADlog (MADLOG, Denemarken) in calorieën.
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Verschil in energiebehoefte en energieopname
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Inname gemeten via 24-recall en berekend met behulp van MADlog (MADLOG, Denemarken) in calorieën.
Vereisten berekend als 30 kcal/kg/dag als doel gewichtsbehoud is en 45 kcal kg/dag als doel gewichtstoename is
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Omtrek bovenarm
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Gemeten met een meetlint tot op 0,1 cm nauwkeurig
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Gemeten met een meetlint tot op 0,1 cm nauwkeurig
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Gemeten met een meetlint tot op 0,1 cm nauwkeurig
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Verkregen uit patiëntendossiers aangevuld met zelfgerapporteerde informatie
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Zuurstof therapie
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Zelf gerapporteerd.
De deelnemer wordt gevraagd of hij/zij momenteel thuiszuurstof gebruikt.
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Gemeten met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal.
De schaal bevat twee subschalen om het risico op angst en depressie te evalueren.
Elke subschaal bevat 7 items met een totaalscore van 0-21.
Risico op angst en depressie zijn gebaseerd op een totaalscore ≥8.
|
1 en 3 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit (subjectief)
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na baseline
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst fysieke activiteit en vialtekens
|
1 en 3 maanden na baseline
|
|
Lichamelijke activiteit (doel)
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf 1 maand follow-up en 7 dagen vanaf 3 maanden follow-up
|
Gemeten met versnellingsmeters (Activity AX3, Newcastle, Verenigd Koninkrijk)
|
7 dagen vanaf 1 maand follow-up en 7 dagen vanaf 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MINDNUT NOH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .