Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionel individualiseret ernæringsterapi til personer med svær KOL (MINDNUT)

13. december 2023 opdateret af: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital

Multidimensionel individuel ernæringsterapi til personer med svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Personer med alvorlig kronisk lungesygdom lever ofte isoleret med en høj byrde af symptomer. Ernæringsmæssig risiko og lav livskvalitet er almindelige, og begge forbundet med øgede samfundsomkostninger og dårlige prognoser. KOL er en kompleks og progressiv sygdom med skiftende kliniske tilstande, der påvirker ernæringsstatus og livskvalitet på forskellige måder. Det primære formål er at forbedre livskvaliteten for personer med svær KOL.

120 personer rekrutteres fra ambulatoriet på Nordsjællands Hospital i Danmark til et randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper (intervention og kontrol). Interventionen vil vare i 3 måneder omfattende fire elementer inklusive ernæringsplan, regelmæssig kontakt, uformel omsorgsperson/venlig påmindelse og et vægtmejeri.

Vi forventer, at interventionen vil forbedre livskvalitet, ernæringsstatus og prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 35 år
  • Svær KOL defineret som GULD grad 2 gruppe B eller D ELLER GULD grad 3 og 4 gruppe ABCD
  • Kan spise oralt
  • Bor i eget hjem
  • Taler dansk eller engelsk
  • Underernæret ELLER med risiko for underernæring defineret som BMI ≤ 21 kg/m2 hvis < 70 år og BMI
  • Stabil fase

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv solid cancer" defineret som cancer diagnosticeret inden for de foregående seks måneder, recidiverende, regionalt fremskreden eller metastatisk cancer, cancer, for hvilken behandling er blevet administreret inden for seks måneder eller hæmatologisk cancer, der ikke er i fuldstændig remission
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke f.eks. på grund af svær demens.
  • Svær kronisk nyresvigt defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min./1,73 m2 (ICD-10 koder N18.4 og N18.5
  • Alvorligt alkoholmisbrug (ICD-10 koder F10.2 og K70.x).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionen indeholder:

  1. individuel ernæringsplan
  2. regelmæssig kontakt
  3. venlig påmindelse/uformel omsorgsperson og
  4. vægt mejeri.
Kosttilskud: Intervention

De fire dimensioner af MINDNUT er beskrevet nedenfor:

Ernæringsplan: gennemføres i samarbejde med deltageren ud fra ernæringsregistrering og information om rutiner og vaner for at nå et dagligt proteinmål på 1,5 g/kg/dag. Ernæringsplanen justeres ved den almindelige kontakt, og ernæringstilskud vil blive udleveret til deltageren.

Venlig påmindelse/uformel omsorgsperson: er en venlig påmindelse, der opfordrer deltageren til at følge ernæringsplanen og til at bede om støtte (en seddel til at hænge på køleskabet). Den uformelle omsorgsperson er en person med tæt kontakt til deltageren.

Regelmæssige kontakter: Deltageren vil blive kontaktet regelmæssigt (med et interval på 7-14 dage) via telefon, og udover ernæringsplan, vil denne samtale blive brugt til at tale om trivsel, compliance og potentielle bivirkninger.

Vægtdagbog: Deltagerne instrueres i at føre vægtdagbog, der inkluderer registrering af en dagsvægt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L
1 og 3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Målt ved hjælp af en elektronisk vægt (TANITA DC 430 SMA, TANITA, Danmark) til nærmeste 0,1 kg
1 og 3 måneder efter baseline
BMI
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Beregnet som vægt (kg)/højde (m2)
1 og 3 måneder efter baseline
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Målt med hånddynanometer
1 og 3 måneder efter baseline
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Målt ved hjælp af 30 sekunders ståstolstest
1 og 3 måneder efter baseline
Antal uplanlagte akutte indlæggelser
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Indhentet fra patientjournaler
1 og 3 måneder efter baseline
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Indhentet fra patientjournaler
1 og 3 måneder efter baseline
Antal akutte uplanlagte besøg på skadestuen (
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Indhentet fra patientjournaler
1 og 3 måneder efter baseline
Antal kontakter til ambulatoriet (besøg og telefonopkald)
Tidsramme: op til 3 måneder efter baseline
Indhentet fra patientjournaler
op til 3 måneder efter baseline
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Opnået ved hjælp af COPD Assessment test (CAT). CAT indeholder 8 genstande med et scoreområde på 0-40. Den samlede score angiver det indvirkningsniveau KOL har på hverdagen fra lav til meget høj. En samlet score på 5 henvises til den øvre normalgrænse hos raske ikke-rygere, en samlet score på 20 og >30 indikerer henholdsvis høj og meget høj påvirkning.
1 og 3 måneder efter baseline
Dødelighed
Tidsramme: op til 3 måneder efter baseline
vil blive hentet fra patientjournaler
op til 3 måneder efter baseline
Fedtfri masse
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
1 og 3 måneder efter baseline
Fedtmasse
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
1 og 3 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proteinindtag
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Målt gennem 24-recall og beregnet ved hjælp af MADlog (MADLOG, Danmark) i gram
1 og 3 måneder efter baseline
Forskel i proteinbehov og proteinindtag
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Indtagelse målt gennem 24-recall og beregnet ved hjælp af MADlog (MADLOG, Danmark) i gram og behov beregnes som 1,5 g/kg/dag.
1 og 3 måneder efter baseline
Samlet energiindtag
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Målt gennem 24-recall og beregnet ved hjælp af MADlog (MADLOG, Danmark) i kalorier.
1 og 3 måneder efter baseline
Forskel i energibehov og energiindtag
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Indtag målt gennem 24-recall og beregnet ved hjælp af MADlog (MADLOG, Danmark) i kalorier. Krav beregnet som 30 kcal/kg/dag, hvis målet er vægtvedligeholdelse og 45 kcal kg/dag, hvis målet er vægtøgning
1 og 3 måneder efter baseline
Overarms omkreds
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Målt med et målebånd til nærmeste 0,1 cm
1 og 3 måneder efter baseline
Hofteomkreds
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Målt med et målebånd til nærmeste 0,1 cm
1 og 3 måneder efter baseline
Taljemål
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Målt med et målebånd til nærmeste 0,1 cm
1 og 3 måneder efter baseline
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Indhentet fra patientjournaler suppleret med selvrapporterede oplysninger
1 og 3 måneder efter baseline
Iltbehandling
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Selvrapporteret. Deltageren bliver spurgt, om han/hun i øjeblikket bruger hjemmeilt.
1 og 3 måneder efter baseline
Angst og depression
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Skalaen indeholder to underskalaer til at vurdere risikoen for angst og depression. Hver underskala indeholder 7 emner med en samlet score fra 0-21. Risiko for angst og depression er baseret på en samlet score ≥8.
1 og 3 måneder
Fysisk aktivitet (subjektiv)
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter baseline
Målt ved hjælp af spørgeskemaet om fysisk aktivitet og hætteglasskilte
1 og 3 måneder efter baseline
Fysisk aktivitet (mål)
Tidsramme: 7 dage fra 1-måneders opfølgning og 7 dage fra 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af accelerometre (Activity AX3, Newcastle, Storbritannien)
7 dage fra 1-måneders opfølgning og 7 dage fra 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital, 3400 Hillerød, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINDNUT NOH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner