最近の急性冠症候群の参加者における通常のケア単独と比較したインクリシラン + 通常のケアによる LDL コレステロールの管理 (V-INCEPTION)
2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
最近の急性冠症候群（VICTORION-INCEPTION）の患者を対象に、インクリシランと通常のケアを併用した場合と通常の単独ケアを含む積極的な LDL-C 管理を含む退院後のケア経路を比較する無作為化、制御、多施設共同、非盲検試験（VICTORION-INCEPTION）
この研究の目的は、最近急性冠症候群 (ACS) を経験し、LDL コレステロールが増加している参加者 (≥70 mg/dL ) スタチン薬で治療されているにもかかわらず、
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、最近急性冠症候群 (ACS) を経験し、LDL コレステロールが増加している参加者 (≥70 mg/dL ) スタチン薬で治療されているにもかかわらず、
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Northeast Arkansas Baptist Clinic
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93308
- Central Cardiology Medical Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- The Heart Group Cardiovascular Associates Inc
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Mission Heritage Medical Group
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- NorthBay Clinical Research LLC
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance、California、アメリカ、90277
- Clinnova Research Solutions
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Interv Cardiology Med Grp
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Cardiology
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Heart and Vascular
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Cardiology Ass of Fairfield County
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington Univ Medical Ctr
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Nova Clinical Research LLC
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Teradan Clinical Trials LLC
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Cardiology Research Associates
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Reliant Medical Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Group LLC
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Pensacola、Florida、アメリカ、32501
- Cardiology Consultants
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Theia Clinical Research Ctrs LLC
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Ellipsis Group
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Heart Clinical Rsrch LLC
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- AMITA Heart and Vascular Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Health Services Research Center
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Tidal Health Peninsula Regional Inc
-
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clincal Research Institute
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Midland、Michigan、アメリカ、48640
- MidMichigan Physicians Group
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- St Marys of Ascension Research
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health Michigan Heart
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates of North MS
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-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St Louis Heart and Vascular
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Meridian Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Advanced Heart Care, LLC
-
Elmer、New Jersey、アメリカ、08318
- Cardiovas Assoc of Delaware Valley
-
Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08062
- Inspira Medical Cent Mullica Hill
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-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12211
- Capital Cardiology Associates
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
-
Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Medical Center
-
Jamaica、New York、アメリカ、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
-
Rosedale、New York、アメリカ、11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- Cary Research Group
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Moses Cone Hospital-Lebauer CV Research Foundation
-
Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
- Clinical Trials of America LLC
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
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Oklahoma
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Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
- St John Health System
-
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Bend Memorial Clinic
-
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
- University of Pittsburgh Medical Center HABOT
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Health
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Clinic
-
-
South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Covenant Medical Group
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Physicians Memorial Hermann
-
Houston、Texas、アメリカ、77017
- Vilo Research Group LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Medical Group
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Northwest Houston Cardiology PA
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- The Heart Institute of East Texas
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- CardioVoyage LLC
-
Sunnyvale、Texas、アメリカ、75182
- Research Group of North Texas
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
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Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23608
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
- York Clinical Research
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Dominion Medical Associates
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
- Carilion Clinic
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Selma Medical Associates
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングから5週間以内の最近の急性冠症候群（入院/外来）
- 血清LDL-C≧70mg/dLまたはnon-HDL-C≧100mg/dL
- 空腹時トリグリセリド
- -推定糸球体濾過率（eGFR）による計算糸球体濾過率> 20 mL / min
- -参加者は、スタチン療法で退院する必要があるか、スタチン不耐症を記録している必要があります, 調査官によって決定された, ACSのための入院後. スタチン不耐症の患者は、最低標準用量の 1 つを含む、少なくとも 2 つの異なるスタチンに耐えられない副作用があった場合に適格です。
除外基準:
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス IIIb または IV の心不全、または最後に確認された左心室駆出率
- -無作為化前の3か月以内の重大な心不整脈で、スクリーニング時の投薬またはアブレーションによって制御されていない。
- -平均余命を2年未満に短縮するリスクを伴う重度の付随する非心血管疾患。
- スクリーニング来院から30日以内または半減期5回以内のいずれか長い方で、他の治験薬または機器による治療。
- -研究の過程での他の研究製品またはデバイスの計画的な使用。
- -スクリーニングから90日以内のPCSK9に対するモノクローナル抗体による治療。
- -無作為化前の2週間以内に再発したACSイベント。
- -冠動脈造影および血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）手術）は、無作為化訪問の2週間前または無作為化後に計画されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：通常のケアによるインクリシラン
インクリシランナトリウム 300mg/1.5ml（インクリシラン284mg相当）
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インクリシランナトリウム 300mg/1.5ml（インクリシラン284mg相当）
他の名前：
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介入なし：いつものお手入れ
いつものケア 一人で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-Cのベースラインから330日目までのパーセントの変化
時間枠：ベースラインと330日目
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330日目に低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
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ベースラインと330日目
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330日目でのLDL-C <70 mg/dLの達成
時間枠：330日目
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330日目に低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）<70 mg/dlを達成した参加者の割合
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330日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-Cのベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースライン、90日目、270日目、330日目
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訪問による低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの絶対的な変化
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ベースライン、90日目、270日目、330日目
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LDL-Cレベルのベースラインからの平均パーセントの変化
時間枠：90日目から330日目までのベースライン
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルのベースラインからの平均変化は、各盆地の訪問まで
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90日目から330日目までのベースライン
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LDL-Cレベルのベースラインからの平均絶対変化
時間枠：90日目から330日目までのベースライン
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルのベースラインから各ベースライン訪問への平均絶対変化
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90日目から330日目までのベースライン
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LDL-Cのベースラインから50％以上の減少を達成しました
時間枠：ベースライン、330日目
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330日目に低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから50％以上の減少を達成している参加者の割合
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ベースライン、330日目
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LDL-C <100 mg/dlおよびLDL-C <55 mg/dlの達成
時間枠：330日目
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）<100 mg/dlを達成した参加者の割合（ベースラインLDL-C> = 100 mg/dlの参加者のサブセット）および330日目にLDL-C <55 mg/dL
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330日目
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ベースラインから330日目までの脂質およびその他のリポタンパク質の変化率
時間枠：ベースラインと330日目
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アポリポタンパク質Bの変化、非常に低密度リポタンパク質（VLDL）、非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）、総コレステロール、リポタンパク質（A）（LP [A]）、HDL-C、トリグリセリドがベースラインから330日目まで330日目まで
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ベースラインと330日目
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ベースラインから330日目までの脂質およびその他のリポタンパク質の絶対的な変化
時間枠：ベースラインと330日目
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アポリポタンパク質Bの絶対変化、非常に低密度リポタンパク質（VLDL）、非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）、総コレステロール、HDL-C、およびトリグリセリド330日目までのトリグリセリド
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ベースラインと330日目
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ベースラインから330日目までのLP [a]の絶対的な変化
時間枠：ベースラインと330日目
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ベースラインから330日目までのリポタンパク質（a）（lp [a]）の絶対変化
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ベースラインと330日目
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脂質低下療法の強度
時間枠：ベースラインと330日目
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脂質低下療法の強度による参加者の割合（用量の減少、増加、または変化なし）
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ベースラインと330日目
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カバーされた日の割合
時間枠：参加の最終日までのベースライン、最大330日
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スタチン、エゼチミブ、またはモノクローナル抗体療法を阻害するPCSK9のいずれかの総日数を総学習日数で割った。
参加者が3つの薬のいずれかを服用しなかった場合、総日数はゼロであると想定されました。
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参加の最終日までのベースライン、最大330日
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スタチン療法の中止
時間枠：ベースラインと330日目
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スタチン療法を中止する参加者の割合。 スタチン療法の中止は、スタディの終わりの訪問の30日前にスタチンを使用しないと定義されました。 研究終了時にスタチン療法を受けていることを確認できなかった参加者、または早期に研究を中止した人は、スタチン療法を中止したと想定されていました。 |
ベースラインと330日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月24日
一次修了 (実際)
2024年8月7日
研究の完了 (実際)
2024年8月7日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CKJX839A1US01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。