Hantering av LDL-kolesterol med Inclisiran + vanlig vård jämfört med vanlig vård ensam hos deltagare med ett nyligen inträffat akut kranskärlssyndrom (V-INCEPTION)
8 oktober 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie som jämför en vårdväg efter utskrivning på sjukhus som involverar aggressiv LDL-C-hantering som inkluderar Inclisiran med vanlig vård kontra vanlig vård ensam hos patienter med nyligen inträffat akut kranskärlssyndrom (VICTORION-INCEPTION)
Syftet med denna studie är att studera effektiviteten av implementering av en systematisk LDL-C-hanteringsväg inklusive behandling med inclisiran hos deltagare som nyligen har upplevt ett akut koronarsyndrom (ACS) och har ett ökat LDL-kolesterol (≥70 mg/dL) ) trots att de behandlats med ett statinläkemedel,
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att studera effektiviteten av implementering av en systematisk LDL-C-hanteringsväg inklusive behandling med inclisiran hos deltagare som nyligen har upplevt ett akut koronarsyndrom (ACS) och har ett ökat LDL-kolesterol (≥70 mg/dL) ) trots att de behandlats med ett statinläkemedel,
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Northeast Arkansas Baptist Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93308
- Central Cardiology Medical Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- The Heart Group Cardiovascular Associates Inc
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Mission Heritage Medical Group
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
- NorthBay Clinical Research LLC
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90277
- Clinnova Research Solutions
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Interv Cardiology Med Grp
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Cardiology Ass of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Innovation Medical Group LLC
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
- Cardiology Consultants
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Theia Clinical Research Ctrs LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Ellipsis Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Northwest Heart Clinical Rsrch LLC
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- AMITA Heart and Vascular Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan Health Services Research Center
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
- Tidal Health Peninsula Regional Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Clincal Research Institute
-
Midland, Michigan, Förenta staterna, 48640
- MidMichigan Physicians Group
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- St Marys of Ascension Research
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Cardiology Associates of North MS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- St Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Meridian Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Advanced Heart Care, LLC
-
Elmer, New Jersey, Förenta staterna, 08318
- Cardiovas Assoc of Delaware Valley
-
Mullica Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08062
- Inspira Medical Cent Mullica Hill
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University at Buffalo
-
Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
- Bassett Medical Center
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
- Cary Research Group
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Moses Cone Hospital-Lebauer CV Research Foundation
-
Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
- Clinical Trials of America LLC
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
- St John Health System
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center HABOT
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
- Lancaster General Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- Covenant Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT Physicians Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77017
- Vilo Research Group LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Medical Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Northwest Houston Cardiology PA
-
Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- CardioVoyage LLC
-
Sunnyvale, Texas, Förenta staterna, 75182
- Research Group of North Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23608
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23504
- York Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
- Carilion Clinic
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen akut kranskärlssyndrom (öppenvård/öppenvårdspatient) inom 5 veckor efter screening
- Serum LDL-C ≥70 mg/dL eller icke-HDL-C ≥100 mg/dL
- Fastande triglycerider
- Beräknad glomerulär filtrationshastighet >20 ml/min genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Deltagarna måste skrivas ut med statinbehandling, eller ha dokumenterad statinintolerans, som bestämts av utredaren, efter sjukhusvistelse för en ACS. Statinintoleranta patienter är berättigade om de hade oacceptabla biverkningar på minst 2 olika statiner, inklusive en med den lägsta standarddosen
Exklusions kriterier:
- New York Heart Association (NYHA) klass IIIb eller IV hjärtsvikt eller senast kända vänsterkammar ejektionsfraktion
- Signifikant hjärtarytmi inom 3 månader före randomisering som inte kontrolleras av läkemedel eller via ablation vid screeningtillfället.
- Allvarlig samtidig icke-kardiovaskulär sjukdom som medför risk för att minska livslängden till mindre än 2 år.
- Behandling med andra prövningsprodukter eller apparater inom 30 dagar eller fem halveringstider efter screeningbesöket, beroende på vilket som är längst.
- Planerad användning av andra undersökningsprodukter eller utrustning under studiens gång.
- Behandling med monoklonala antikroppar riktade mot PCSK9 inom 90 dagar efter screening.
- Återkommande ACS-händelse inom 2 veckor före randomisering.
- Koronar angiografi och revaskulariseringsprocedur (perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypassoperation (CABG) utförs inom 2 veckor före randomiseringsbesöket eller planeras efter randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inclisiran med vanlig omsorg
Inclisiran natrium 300 mg / 1,5 ml (motsvarande 284 mg inclisiran)
|
Inclisiran natrium 300 mg / 1,5 ml (motsvarande 284 mg inclisiran)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring från baslinjen till dag 330 i LDL-C
Tidsram: Baslinje och dag 330
|
Procentförändring från baslinjen i lågdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 330
|
Baslinje och dag 330
|
|
Uppnåelse av LDL-C <70 mg/dl på dag 330
Tidsram: Dag 330
|
Procentandel av deltagarna som uppnår lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C) <70 mg/dL på dag 330
|
Dag 330
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i LDL-C
Tidsram: Baslinje, dag 90, dag 270 och dag 330
|
Absolut förändring från baslinjen i lågdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) genom besök
|
Baslinje, dag 90, dag 270 och dag 330
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i LDL-C-nivåer
Tidsram: Baslinje, från dag 90 till dag 330
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) -nivåer till varje besök efter baslinjen
|
Baslinje, från dag 90 till dag 330
|
|
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i LDL-C-nivåer
Tidsram: Baslinje, från dag 90 till dag 330
|
Genomsnittlig absoluta förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) till varje besök efter baslinjen
|
Baslinje, från dag 90 till dag 330
|
|
Att uppnå ≥50% reduktion från baslinjen i LDL-C
Tidsram: Baslinje, dag 330
|
Procentandel av deltagarna som uppnår ≥50% reduktion från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 330
|
Baslinje, dag 330
|
|
Uppnå LDL-C <100 mg/dl och LDL-C <55 mg/dl
Tidsram: Dag 330
|
Procentandel av deltagarna som uppnår lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C) <100 mg/dl (bland delmängden av deltagare med baslinjen LDL-C> = 100 mg/dl) och LDL-C <55 mg/dl vid dag 330
|
Dag 330
|
|
Procentförändring i lipider och andra lipoproteiner från baslinje till dag 330
Tidsram: Baslinje och dag 330
|
Procentförändring i apolipoprotein B, mycket låg densitet lipoprotein (VLDL), icke-hög-densitet lipoproteinkolesterol (icke-HDL-C), totalt kolesterol, lipoprotein (A) (LP [A]), HDL-C och triglycerider från baslinje till dag 330
|
Baslinje och dag 330
|
|
Absolut förändring i lipider och andra lipoproteiner från baslinje till dag 330
Tidsram: Baslinje och dag 330
|
Absolut förändring i apolipoprotein B, mycket låg densitet lipoprotein (VLDL), icke-hög densitet lipoprotein kolesterol (icke-HDL-C), totalt kolesterol, HDL-C och triglycerider från baslinjen till dag 330
|
Baslinje och dag 330
|
|
Absolut förändring i LP [A] från baslinje till dag 330
Tidsram: Baslinje och dag 330
|
Absolut förändring i lipoprotein (A) (LP [A]) från baslinje till dag 330
|
Baslinje och dag 330
|
|
Intensitet av lipidsänkande terapi
Tidsram: Baslinje och dag 330
|
Procentandel av deltagarna genom intensitet av lipidsänkande terapi (dos minskning, ökning eller ingen förändring)
|
Baslinje och dag 330
|
|
Andelen täckta dagar
Tidsram: Baslinjen genom sista datum för deltagande, upp till 330 dagar
|
Totalt antal dagar på antingen statin, ezetimibe eller PCSK9 som hämmar monoklonala antikroppsterapier dividerade med det totala antalet studiedagar.
Om en deltagare inte tog någon av de tre medicinerna, antogs det totala antalet dagar vara noll.
|
Baslinjen genom sista datum för deltagande, upp till 330 dagar
|
|
Avbrott av statinbehandling
Tidsram: Baslinje och dag 330
|
Procentandel av deltagarna som avbryter statinbehandling. Avbrott av statinbehandling definierades som ingen statinanvändning ≥ 30 dagar före slutet av studien. Deltagare för vilka det inte kunde konstateras att de var på statinbehandling i slutet av studien eller som avbröts från studien tidigt antogs ha avbrutit statinbehandling. |
Baslinje och dag 330
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKJX839A1US01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .