Zarządzanie cholesterolem LDL za pomocą produktu Inclisiran + zwykła opieka w porównaniu ze zwykłą opieką u uczestników z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym (V-INCEPTION)
8 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące ścieżkę opieki szpitalnej po wypisaniu ze szpitala, obejmującą agresywne leczenie LDL-C, które obejmuje Inclisiran ze standardową opieką w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym (VICTORION-INCEPTION)
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wdrożenia systematycznej ścieżki leczenia LDL-C, w tym leczenia inclisiranem, u uczestników, którzy przebyli niedawno ostry zespół wieńcowy (OZW) i mają podwyższone stężenie cholesterolu LDL (≥70 mg/dl). ) pomimo leczenia statynami,
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wdrożenia systematycznej ścieżki leczenia LDL-C, w tym leczenia inclisiranem, u uczestników, którzy przebyli niedawno ostry zespół wieńcowy (OZW) i mają podwyższone stężenie cholesterolu LDL (≥70 mg/dl). ) pomimo leczenia statynami,
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Northeast Arkansas Baptist Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
- Central Cardiology Medical Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- The Heart Group Cardiovascular Associates Inc
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Mission Heritage Medical Group
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- NorthBay Clinical Research LLC
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Clinnova Research Solutions
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Interv Cardiology Med Grp
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Cardiology Ass of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Group LLC
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
- Cardiology Consultants
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Theia Clinical Research Ctrs LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Ellipsis Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Northwest Heart Clinical Rsrch LLC
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- AMITA Heart and Vascular Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Health Services Research Center
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Tidal Health Peninsula Regional Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clincal Research Institute
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48640
- MidMichigan Physicians Group
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- St Marys of Ascension Research
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Cardiology Associates of North MS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- St Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Meridian Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Advanced Heart Care, LLC
-
Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
- Cardiovas Assoc of Delaware Valley
-
Mullica Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08062
- Inspira Medical Cent Mullica Hill
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- Bassett Medical Center
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- Cary Research Group
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Moses Cone Hospital-Lebauer CV Research Foundation
-
Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
- Clinical Trials of America LLC
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
- St John Health System
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center HABOT
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster General Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Covenant Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Physicians Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
- Vilo Research Group LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Medical Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Northwest Houston Cardiology PA
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- CardioVoyage LLC
-
Sunnyvale, Texas, Stany Zjednoczone, 75182
- Research Group of North Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23608
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
- York Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
- Carilion Clinic
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (pacjent szpitalny/ambulatoryjny) w ciągu 5 tygodni od badania przesiewowego
- Surowica LDL-C ≥70 mg/dl lub nie-HDL-C ≥100 mg/dl
- Trójglicerydy na czczo
- Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego >20 ml/min na podstawie oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Uczestnicy muszą być wypisani ze szpitala w celu leczenia statynami lub mieć udokumentowaną nietolerancję statyn, zgodnie z ustaleniami badacza, po hospitalizacji z powodu OZW. Pacjenci z nietolerancją statyn kwalifikują się, jeśli mieli nie do zniesienia działania niepożądane po co najmniej 2 różnych statynach, w tym jednej przy najniższej standardowej dawce
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca klasy IIIb lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory
- Znacząca arytmia serca w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, która nie jest kontrolowana przez leki lub ablację w czasie badania przesiewowego.
- Ciężka współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która niesie ze sobą ryzyko skrócenia oczekiwanej długości życia do mniej niż 2 lat.
- Leczenie innymi badanymi produktami lub urządzeniami w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania od wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Planowane użycie innych produktów lub urządzeń badawczych w trakcie badania.
- Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko PCSK9 w ciągu 90 dni od skriningu.
- Nawracające zdarzenie OZW w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Koronarografia i zabieg rewaskularyzacji (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)) wykonane w ciągu 2 tygodni przed wizytą randomizacyjną lub planowane po randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inclisiran ze zwykłą ostrożnością
Sól sodowa inklisiranu 300 mg / 1,5 ml (co odpowiada 284 mg inklisiranu)
|
Sól sodowa inklisiranu 300 mg / 1,5 ml (co odpowiada 284 mg inklisiranu)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła sama opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej na 330 w LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 330
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w dniu 330
|
Linia bazowa i dzień 330
|
|
Osiągnięcie LDL-C <70 mg/dl w dniu 330
Ramy czasowe: Dzień 330
|
Odsetek uczestników osiągających cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) <70 mg/dl w dniu 330
|
Dzień 330
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 90, dzień 270 i dzień 330
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w lipoproteinowym lipoproteinolu (LDL-C) według wizyty
|
Linia bazowa, dzień 90, dzień 270 i dzień 330
|
|
Średnia zmiana procentowa w stosunku do poziomu bazowego w poziomach LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 90 dnia do 330
|
Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) na każdą wizytę po bazie bazowej
|
Linia bazowa, od 90 dnia do 330
|
|
Średnia bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w poziomach LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 90 dnia do 330
|
Średnia bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w poziomach cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) do każdej wizyty po bazie bazowej
|
Linia bazowa, od 90 dnia do 330
|
|
Osiągnięcie ≥50% zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowej w LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 330
|
Procent uczestników osiągających ≥50% zmniejszenie poziomu wyjściowego w cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w dniu 330
|
Linia bazowa, dzień 330
|
|
Osiągnięcie LDL-C <100 mg/dl i LDL-C <55 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 330
|
Odsetek uczestników osiągających niską gęstość cholesterolu lipoprotein (LDL-C) <100 mg/dl (wśród podzbioru uczestników z wyjściową LDL-C> = 100 mg/dl) i LDL-C <55 mg/dl w dniu 330
|
Dzień 330
|
|
Procentowa zmiana lipidów i innych lipoprotein od wartości wyjściowej na 330
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 330
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B, lipoproteiny o bardzo niskiej gęstości (VLDL), lipoprotein lipoproteinowej beztlenowej (nie-HDL-C), całkowitego cholesterolu, lipoproteiny (A) (LP [A]), HDL-C i trójglicerydów od linii bazowej do dnia 330
|
Linia bazowa i dzień 330
|
|
Absolutna zmiana lipidów i innych lipoprotein od wartości wyjściowej na 330
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 330
|
Absolutna zmiana apolipoproteiny B, lipoproteiny o bardzo niskiej gęstości (VLDL), lipoprotein lipoproteinowy bez gęstości (nie-HDL-C), całkowitego cholesterolu, HDL-C i trójglicerydów od linii podstawowej do dnia 330
|
Linia bazowa i dzień 330
|
|
Absolutna zmiana LP [A] od wartości wyjściowej na 330
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 330
|
Absolutna zmiana lipoproteiny (A) (LP [A]) od wartości wyjściowej na 330
|
Linia bazowa i dzień 330
|
|
Intensywność terapii obniżania lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 330
|
Procent uczestników w wyniku intensywności terapii obniżania lipidów (spadek dawki, zwiększenie lub brak zmian)
|
Linia bazowa i dzień 330
|
|
Odsetek dni objętych
Ramy czasowe: Linia odniesienia do ostatniego daty uczestnictwa, do 330 dni
|
Całkowita liczba dni na statynie, ezetymibe lub PCSK9 hamujące terapie przeciwciała monoklonalne podzielone przez całkowitą liczbę dni badań.
Jeśli uczestnik nie wziął żadnego z 3 leków, wówczas zakładano, że łączna liczba dni wynosi zero.
|
Linia odniesienia do ostatniego daty uczestnictwa, do 330 dni
|
|
Przerwanie terapii statynowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 330
|
Procent uczestników przerywających terapię statynową. Odstawienie terapii statynowej zdefiniowano jako brak stosowania statyn ≥ 30 dni przed wizytą na koniec studiów. Uczestnicy, dla których nie można było ustalić, że przyjmowali terapię statynową pod koniec badania lub którzy wcześniej zaprzestali badania, zaprzestali terapii statynowej. |
Linia bazowa i dzień 330
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Hipercholesterolemia
- Miażdżyca tętnic
- Ostry zespół wieńcowy
- Hiperlipidemie
- ALN-PCS
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKJX839A1US01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .