Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie cholesterolem LDL za pomocą produktu Inclisiran + zwykła opieka w porównaniu ze zwykłą opieką u uczestników z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym (V-INCEPTION)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące ścieżkę opieki szpitalnej po wypisaniu ze szpitala, obejmującą agresywne leczenie LDL-C, które obejmuje Inclisiran ze standardową opieką w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym (VICTORION-INCEPTION)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wdrożenia systematycznej ścieżki leczenia LDL-C, w tym leczenia inclisiranem, u uczestników, którzy przebyli niedawno ostry zespół wieńcowy (OZW) i mają podwyższone stężenie cholesterolu LDL (≥70 mg/dl). ) pomimo leczenia statynami,

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wdrożenia systematycznej ścieżki leczenia LDL-C, w tym leczenia inclisiranem, u uczestników, którzy przebyli niedawno ostry zespół wieńcowy (OZW) i mają podwyższone stężenie cholesterolu LDL (≥70 mg/dl). ) pomimo leczenia statynami,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Novartis Investigative Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Novartis Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Novartis Investigative Site
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48640
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Novartis Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Novartis Investigative Site
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Mullica Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08062
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Novartis Investigative Site
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Novartis Investigative Site
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Novartis Investigative Site
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Novartis Investigative Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Novartis Investigative Site
      • Sunnyvale, Texas, Stany Zjednoczone, 75182
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23608
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Novartis Investigative Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (pacjent szpitalny/ambulatoryjny) w ciągu 5 tygodni od badania przesiewowego
  • Surowica LDL-C ≥70 mg/dl lub nie-HDL-C ≥100 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo
  • Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego >20 ml/min na podstawie oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Uczestnicy muszą być wypisani ze szpitala w celu leczenia statynami lub mieć udokumentowaną nietolerancję statyn, zgodnie z ustaleniami badacza, po hospitalizacji z powodu OZW. Pacjenci z nietolerancją statyn kwalifikują się, jeśli mieli nie do zniesienia działania niepożądane po co najmniej 2 różnych statynach, w tym jednej przy najniższej standardowej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca klasy IIIb lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Znacząca arytmia serca w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, która nie jest kontrolowana przez leki lub ablację w czasie badania przesiewowego.
  • Ciężka współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która niesie ze sobą ryzyko skrócenia oczekiwanej długości życia do mniej niż 2 lat.
  • Leczenie innymi badanymi produktami lub urządzeniami w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania od wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Planowane użycie innych produktów lub urządzeń badawczych w trakcie badania.
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko PCSK9 w ciągu 90 dni od skriningu.
  • Nawracające zdarzenie OZW w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Koronarografia i zabieg rewaskularyzacji (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)) wykonane w ciągu 2 tygodni przed wizytą randomizacyjną lub planowane po randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inclisiran ze zwykłą ostrożnością
Sól sodowa inklisiranu 300 mg / 1,5 ml (co odpowiada 284 mg inklisiranu)
Lek: Inclisiran
Sól sodowa inklisiranu 300 mg / 1,5 ml (co odpowiada 284 mg inklisiranu)
Inne nazwy:
  • KJX839
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła sama opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa (%) zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 330
Inclisiran w porównaniu ze zwykłym leczeniem w zmniejszaniu stężenia LDL-C [zmiana procentowa] w dniu 330 (rok 1)
Punkt odniesienia i dzień 330
Procent (%) osiągający zmianę poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) do
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 330
Inclisiran w porównaniu ze zwykłą opieką w uzyskaniu redukcji LDL-C
Punkt odniesienia i dzień 330

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 330
Inclisiran w porównaniu ze zwykłym leczeniem w zmniejszaniu stężenia LDL-C [bezwzględna zmiana] w dniu 330 (rok 1)
Linia bazowa do dnia 330
Średnia zmiana procentowa od wartości początkowej poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) do każdej wizyty po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po dniu 90 do dnia 330
Inclisiran w porównaniu ze zwykłym leczeniem pod względem średniej procentowej zmiany stężeń LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych po 90. dniu i do 330. dnia
Wartość wyjściowa, po dniu 90 do dnia 330
Średnia bezwzględna zmiana od wartości początkowej w poziomach cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) do każdej wizyty po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po dniu 90 do dnia 330
Inclisiran w porównaniu ze zwykłym leczeniem w odniesieniu do średniej bezwzględnej zmiany stężeń LDL-C od wartości wyjściowych po dniu 90. do dnia 330.
Wartość wyjściowa, po dniu 90 do dnia 330
Osiągnięcie ≥ 50% redukcji w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) (tak, nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po dniu 90 do dnia 330
Inclisiran w porównaniu ze zwykłym leczeniem po osiągnięciu ≥ 50% zmniejszenia stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej po 90. dniu i do 330. dnia
Wartość wyjściowa, po dniu 90 do dnia 330
Odsetek uczestników osiągających docelowe stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) (LDL-C < 100 mg/dl w podgrupie uczestników z LDL-C ≥ 100 mg/dl na początku badania i LDL-C < 55 mg/dl )
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po dniu 90 do dnia 330
Inclisiran w porównaniu ze zwykłym postępowaniem w celu uzyskania LDL-C < 100 mg/dl (podgrupa LDL-C ≥ 100 mg/dl na początku badania) i LDL-C
Wartość wyjściowa, po dniu 90 do dnia 330
Procentowa zmiana apolipoproteiny B, lipoproteiny o bardzo małej gęstości, cholesterolu z lipoprotein o dużej gęstości, lipoproteiny (a), cholesterolu z lipoprotein o innej gęstości i cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 330
Inclisiran w porównaniu z placebo pod względem zmniejszania Apo B, lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), lipoproteiny (a) [Lp(a)], cholesterolu w postaci lipoprotein o innej gęstości (nie-HDL-C ) i całkowitego cholesterolu w czasie
Punkt odniesienia i dzień 330
Bezwzględna zmiana w apolipoproteinie B, lipoproteinach o bardzo małej gęstości, cholesterolu lipoproteinach o dużej gęstości, lipoproteinie (a), cholesterolu lipoproteinach o niskiej gęstości i cholesterolu całkowitym
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 330
Inclisiran w porównaniu z placebo pod względem zmniejszania Apo B, lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), lipoproteiny (a) [Lp(a)], cholesterolu w postaci lipoprotein o innej gęstości (nie-HDL-C ) i całkowitego cholesterolu w czasie
Punkt odniesienia i dzień 330
Pomiar intensywności terapii hipolipemizującej (zmniejszenie dawki, zwiększenie lub brak zmiany)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 330
Inclisiran w porównaniu ze zwykłą opieką pod względem intensywności terapii hipolipemizującej w czasie
Punkt odniesienia i dzień 330
Odsetek uczestników przerywających terapię statynami (tj. niestosujących statyn ≥ 30 dni przed wizytą kończącą badanie)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 330
Inclisiran w porównaniu ze zwykłym leczeniem po odstawieniu leczenia statynami od wartości początkowej do dnia 330
Punkt odniesienia i dzień 330

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839A1US01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Inclisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj