Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av LDL-kolesterol med Inclisiran + vanlig pleie sammenlignet med vanlig pleie alene hos deltakere med nylig akutt koronarsyndrom (V-INCEPTION)

8. oktober 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Et randomisert, kontrollert, multisenter, åpent forsøk som sammenligner en behandlingsvei etter utskrivning fra sykehus som involverer aggressiv LDL-C-behandling som inkluderer Inclisiran med vanlig pleie versus vanlig pleie alene hos pasienter med nylig akutt koronarsyndrom (VICTORION-INCEPTION)

Formålet med denne studien er å studere effektiviteten av implementering av en systematisk LDL-C-behandlingsvei inkludert behandling med inclisiran hos deltakere som nylig har opplevd et akutt koronarsyndrom (ACS) og har økt LDL-kolesterol (≥70 mg/dL) ) til tross for å ha blitt behandlet med et statinmedisin,

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å studere effektiviteten av implementering av en systematisk LDL-C-behandlingsvei inkludert behandling med inclisiran hos deltakere som nylig har opplevd et akutt koronarsyndrom (ACS) og har økt LDL-kolesterol (≥70 mg/dL) ) til tross for å ha blitt behandlet med et statinmedisin,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Northeast Arkansas Baptist Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93308
        • Central Cardiology Medical Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • The Heart Group Cardiovascular Associates Inc
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Mission Heritage Medical Group
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • NorthBay Clinical Research LLC
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90277
        • Clinnova Research Solutions
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Interv Cardiology Med Grp
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Cardiology Ass of Fairfield County
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Medical Ctr
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials LLC
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Group LLC
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Theia Clinical Research Ctrs LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Ellipsis Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Heart Clinical Rsrch LLC
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • AMITA Heart and Vascular Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Services Research Center
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Spec
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Tidal Health Peninsula Regional Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clincal Research Institute
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48640
        • MidMichigan Physicians Group
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • St Marys of Ascension Research
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates of North MS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Elmer, New Jersey, Forente stater, 08318
        • Cardiovas Assoc of Delaware Valley
      • Mullica Hill, New Jersey, Forente stater, 08062
        • Inspira Medical Cent Mullica Hill
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Laurelton Heart Specialist PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Cary Research Group
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Moses Cone Hospital-Lebauer CV Research Foundation
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Clinical Trials of America LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
        • St John Health System
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
        • University of Pittsburgh Medical Center HABOT
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Covenant Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Physicians Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Forente stater, 77017
        • Vilo Research Group LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Medical Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Northwest Houston Cardiology PA
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • The Heart Institute of East Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • CardioVoyage LLC
      • Sunnyvale, Texas, Forente stater, 75182
        • Research Group of North Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23608
        • TPMG Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23504
        • York Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
        • Carilion Clinic
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig akutt koronarsyndrom (innlagt/poliklinisk) innen 5 uker etter screening
  • Serum LDL-C ≥70 mg/dL eller ikke-HDL-C ≥100 mg/dL
  • Fastende triglyserider
  • Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet >20 ml/min ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Deltakerne må skrives ut med statinbehandling, eller ha dokumentert statinintoleranse, som bestemt av utrederen, etter sykehusinnleggelse for en ACS. Statinintolerante pasienter er kvalifisert hvis de hadde utålelige bivirkninger på minst 2 forskjellige statiner, inkludert en ved laveste standarddose

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse IIIb eller IV hjertesvikt eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Signifikant hjertearytmi innen 3 måneder før randomisering som ikke er kontrollert av medisiner eller via ablasjon på tidspunktet for screening.
  • Alvorlig samtidig ikke-kardiovaskulær sykdom som medfører risiko for å redusere forventet levealder til mindre enn 2 år.
  • Behandling med andre undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 30 dager eller fem halveringstider etter screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst.
  • Planlagt bruk av andre undersøkelsesprodukter eller utstyr i løpet av studien.
  • Behandling med monoklonale antistoffer rettet mot PCSK9 innen 90 dager etter screening.
  • Tilbakevendende ACS-hendelse innen 2 uker før randomisering.
  • Koronar angiografi og revaskulariseringsprosedyre (perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG) utført innen 2 uker før randomiseringsbesøket eller planlagt etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inclisiran med vanlig omsorg
Inclisiran natrium 300 mg / 1,5 ml (tilsvarer 284 mg inclisiran)
Legemiddel: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 mg / 1,5 ml (tilsvarer 284 mg inclisiran)
Andre navn:
  • KJX839
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til dag 330 i LDL-C
Tidsramme: Baseline og dag 330
Prosentvis endring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) på dag 330
Baseline og dag 330
Prestasjon av LDL-C <70 mg/dl på dag 330
Tidsramme: Dag 330
Prosentandel av deltakerne som oppnår lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) <70 mg/dL på dag 330
Dag 330

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline, dag 90, dag 270 og dag 330
Absolutt endring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) ved besøk
Baseline, dag 90, dag 270 og dag 330
Gjennomsnittlig prosent endring fra baseline i LDL-C-nivåer
Tidsramme: Baseline, fra dag 90 til dag 330
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) til hvert besøk etter baseline
Baseline, fra dag 90 til dag 330
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i LDL-C-nivåer
Tidsramme: Baseline, fra dag 90 til dag 330
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) til hvert besøk etter baseline
Baseline, fra dag 90 til dag 330
Oppnå ≥50% reduksjon fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline, dag 330
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥50% reduksjon fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) på dag 330
Baseline, dag 330
Oppnå LDL-C <100 mg/dl og LDL-C <55 mg/dL
Tidsramme: Dag 330
Prosentandel av deltakerne som oppnår lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) <100 mg/dL (blant delmengden av deltakere med baseline LDL-C> = 100 mg/dl) og LDL-C <55 mg/dl på dag 330
Dag 330
Prosent endres i lipider og andre lipoproteiner fra baseline til dag 330
Tidsramme: Baseline og dag 330
Prosentvis endring i apolipoprotein B, lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL), ikke-høy-tetthet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C), total kolesterol, lipoprotein (A) (LP [A]), HDL-C og triglyserdegårder fra baseline til dag 330
Baseline og dag 330
Absolutt endring i lipider og andre lipoproteiner fra baseline til dag 330
Tidsramme: Baseline og dag 330
Absolutt endring i apolipoprotein B, lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL), ikke-høy-tetthet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C), total kolesterol, HDL-C og triglyserider fra baseline til dag 330
Baseline og dag 330
Absolutt endring i LP [A] fra baseline til dag 330
Tidsramme: Baseline og dag 330
Absolutt endring i lipoprotein (A) (LP [A]) fra baseline til dag 330
Baseline og dag 330
Intensiteten til lipid senking av terapi
Tidsramme: Baseline og dag 330
Prosentandel av deltakerne etter intensitet av lipid senking av terapi (dose reduksjon, økning eller ingen endring)
Baseline og dag 330
Andel av dager dekket
Tidsramme: Baseline gjennom siste deltakelsesdato, opptil 330 dager
Totalt antall dager på enten statin, ezetimibe eller PCSK9 som hemmer monoklonale antistoffterapier delt på totalt antall studiedager. Hvis en deltaker ikke tok noen av de 3 medisinene, ble det totale antall dager antatt å være null.
Baseline gjennom siste deltakelsesdato, opptil 330 dager
Seponering av statinbehandling
Tidsramme: Baseline og dag 330

Prosentandel av deltakerne som avslutter statinbehandling. Utforming av statinbehandling ble definert som ingen statinbruk ≥ 30 dager før sluttbesøket.

Deltakere som det ikke kunne konstateres at de var på statinbehandling ved slutten av studien eller som ble avsluttet fra studien tidlig, ble antatt å ha avsluttet statinbehandling.
Baseline og dag 330

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKJX839A1US01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere