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Gestione del colesterolo LDL con Inclisiran + cure usuali rispetto alle sole cure usuali nei partecipanti con sindrome coronarica acuta recente (V-INCEPTION)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto che confronta un percorso di assistenza ospedaliera post-dimissione che comporta una gestione aggressiva di LDL-C che include Inclisiran con cure abituali rispetto a cure usuali da sole in pazienti con sindrome coronarica acuta recente (VICTORION-INCEPTION)

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia dell'implementazione di un percorso sistematico di gestione del C-LDL che includa il trattamento con inclisiran nei partecipanti che hanno avuto una recente sindrome coronarica acuta (SCA) e hanno un aumento del colesterolo LDL (≥70 mg/dL ) nonostante sia stato trattato con una statina,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia dell'implementazione di un percorso sistematico di gestione del C-LDL che includa il trattamento con inclisiran nei partecipanti che hanno avuto una recente sindrome coronarica acuta (SCA) e hanno un aumento del colesterolo LDL (≥70 mg/dL ) nonostante sia stato trattato con una statina,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Northeast Arkansas Baptist Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Central Cardiology Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • The Heart Group Cardiovascular Associates Inc
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Mission Heritage Medical Group
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • NorthBay Clinical Research LLC
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90277
        • Clinnova Research Solutions
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Interv Cardiology Med Grp
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Cardiology Ass of Fairfield County
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Medical Ctr
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials LLC
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Group LLC
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Theia Clinical Research Ctrs LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Ellipsis Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Heart Clinical Rsrch LLC
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • AMITA Heart and Vascular Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Services Research Center
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Cardiovascular Research Of Northwest Indiana, Llc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Spec
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Tidal Health Peninsula Regional Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clincal Research Institute
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48640
        • MidMichigan Physicians Group
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • St Marys of Ascension Research
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates of North MS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
        • Cardiovas Assoc of Delaware Valley
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08062
        • Inspira Medical Cent Mullica Hill
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Laurelton Heart Specialist PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Cary Research Group
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Moses Cone Hospital-Lebauer CV Research Foundation
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Clinical Trials of America LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • St John Health System
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
        • University of Pittsburgh Medical Center HABOT
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Covenant Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Physicians Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
        • Vilo Research Group LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Medical Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Northwest Houston Cardiology PA
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • The Heart Institute of East Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • CardioVoyage LLC
      • Sunnyvale, Texas, Stati Uniti, 75182
        • Research Group of North Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23608
        • TPMG Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
        • York Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • Carilion Clinic
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica acuta recente (ricovero/fuori ricovero) entro 5 settimane dallo screening
  • LDL-C sierico ≥70 mg/dL o non-HDL-C ≥100 mg/dL
  • Trigliceridi a digiuno
  • Velocità di filtrazione glomerulare calcolata >20 mL/min in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • I partecipanti devono essere dimessi in terapia con statine o avere un'intolleranza alle statine documentata, come determinato dallo sperimentatore, a seguito del ricovero per SCA. I pazienti intolleranti alle statine sono idonei se hanno avuto effetti collaterali intollerabili su almeno 2 diverse statine, inclusa una alla dose standard più bassa

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca di classe IIIb o IV della New York Heart Association (NYHA) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota
  • - Aritmia cardiaca significativa entro 3 mesi prima della randomizzazione che non è controllata da farmaci o tramite ablazione al momento dello screening.
  • Grave malattia concomitante non cardiovascolare che comporta il rischio di ridurre l'aspettativa di vita a meno di 2 anni.
  • Trattamento con altri prodotti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni o cinque emivite dalla visita di screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Uso pianificato di altri prodotti o dispositivi sperimentali durante il corso dello studio.
  • Trattamento con anticorpi monoclonali diretti verso PCSK9 entro 90 giorni dallo screening.
  • Evento ricorrente di ACS entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Angiografia coronarica e procedura di rivascolarizzazione (intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG)) eseguita entro 2 settimane prima della visita di randomizzazione o pianificata dopo la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inclisiran con la solita cura
Inclisiran sodico 300 mg/1,5 ml (equivalente a 284 mg di inclisiran)
Droga: Inclisiran
Inclisiran sodico 300 mg/1,5 ml (equivalente a 284 mg di inclisiran)
Altri nomi:
  • KJX839
Nessun intervento: Solita cura
Solita cura da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia percentuale dal basale al giorno 330 in LDL-C
Lasso di tempo: Basale e giorno 330
Cambia percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) al giorno 330
Basale e giorno 330
ATTENZIONE DI LDL-C <70 mg/dL al giorno 330
Lasso di tempo: Giorno 330
Percentuale di partecipanti che raggiungono il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) <70 mg/dl al giorno 330
Giorno 330

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto dal basale in LDL-C
Lasso di tempo: Basale, giorno 90, giorno 270 e giorno 330
Cambiamento assoluto dal basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per visita
Basale, giorno 90, giorno 270 e giorno 330
Variazione media percentuale rispetto al basale nei livelli di LDL-C
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 90 al giorno 330
Variazione percentuale media dal basale nei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ad ogni visita post-base
Basale, dal giorno 90 al giorno 330
Variazione assoluta media rispetto al basale nei livelli di LDL-C
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 90 al giorno 330
Modifica assoluta media dal basale nei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ad ogni visita post-baseline
Basale, dal giorno 90 al giorno 330
Raggiungendo una riduzione ≥50% dalla linea di base in LDL-C
Lasso di tempo: Baseline, giorno 330
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥50% dal basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) al giorno 330
Baseline, giorno 330
Raggiungimento di LDL-C <100 mg/dL e LDL-C <55 mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 330
Percentuale di partecipanti che raggiungono il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) <100 mg/dl (tra il sottoinsieme dei partecipanti con LDL-C basale
Giorno 330
Variazione percentuale nei lipidi e in altre lipoproteine ​​dal basale al giorno 330
Lasso di tempo: Basale e giorno 330
Varia percentuale nell'apolipoproteina B, lipoproteina molto bassa (VLDL), colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C), colesterolo totale, lipoproteina (A) (LP [A]), HDL-C e trigliceridi al basale al giorno 330
Basale e giorno 330
Cambiamento assoluto nei lipidi e in altre lipoproteine ​​dal basale al giorno 330
Lasso di tempo: Basale e giorno 330
Cambiamento assoluto nell'apolipoproteina B, lipoproteine ​​molto bassa (VLDL), colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C), colesterolo totale, HDL-C e trigliceridi dal basale al giorno 330
Basale e giorno 330
Cambiamento assoluto in LP [A] dal basale al giorno 330
Lasso di tempo: Basale e giorno 330
Cambiamento assoluto nella lipoproteina (A) (LP [A]) dal basale al giorno 330
Basale e giorno 330
Intensità della terapia di abbassamento lipidico
Lasso di tempo: Basale e giorno 330
Percentuale di partecipanti per intensità della terapia di abbassamento dei lipidi (diminuzione della dose, aumento o nessun cambiamento)
Basale e giorno 330
Proporzione di giorni coperti
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima data di partecipazione, fino a 330 giorni
Numero totale di giorni su statine, Ezetimibe o PCSK9 che inibiscono le terapie anticorpali monoclonali divise per il numero totale di giorni di studio. Se un partecipante non ha assunto nessuno dei 3 farmaci, si presumeva che il numero totale di giorni fosse zero.
Basale fino all'ultima data di partecipazione, fino a 330 giorni
Interruzione della terapia con statine
Lasso di tempo: Basale e giorno 330

Percentuale di partecipanti che interrompe la terapia delle statine. L'interruzione della terapia con statine è stata definita come alcun uso di statine ≥ 30 giorni prima della visita di fine studio.

I partecipanti per i quali non si poteva accertare di essere in terapia con statine alla fine dello studio o che si sono interrotti in anticipo si presumevano che avessero interrotto la terapia delle statine.
Basale e giorno 330

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKJX839A1US01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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