Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af LDL-kolesterol med Inclisiran + sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje alene hos deltagere med et nyligt akut koronarsyndrom (V-INCEPTION)

27. marts 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent forsøg, der sammenligner et hospitalsbehandlingsforløb efter udskrivelse, der involverer aggressiv LDL-C-behandling, der inkluderer Inclisiran med sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene hos patienter med et nyligt akut koronarsyndrom (VICTORION-INCEPTION)

Formålet med denne undersøgelse er at studere effektiviteten af ​​implementeringen af ​​en systematisk LDL-C-behandlingsvej, herunder behandling med inclisiran hos deltagere, som for nylig har oplevet et akut koronarsyndrom (ACS) og har et forhøjet LDL-kolesterol (≥70 mg/dL) ) på trods af at være blevet behandlet med et statinlægemiddel,

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at studere effektiviteten af ​​implementeringen af ​​en systematisk LDL-C-behandlingsvej, herunder behandling med inclisiran hos deltagere, som for nylig har oplevet et akut koronarsyndrom (ACS) og har et forhøjet LDL-kolesterol (≥70 mg/dL) ) på trods af at være blevet behandlet med et statinlægemiddel,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Novartis Investigative Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Novartis Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Novartis Investigative Site
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48640
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Novartis Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Novartis Investigative Site
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12211
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Novartis Investigative Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Novartis Investigative Site
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Novartis Investigative Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Novartis Investigative Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Novartis Investigative Site
      • Sunnyvale, Texas, Forenede Stater, 75182
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23608
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Novartis Investigative Site
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt akut koronarsyndrom (indlagt/ambulant) inden for 5 uger efter screening
  • Serum LDL-C ≥70 mg/dL eller ikke-HDL-C ≥100 mg/dL
  • Fastende triglycerider
  • Beregnet glomerulær filtrationshastighed >20 ml/min ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Deltagerne skal udskrives på statinbehandling eller have dokumenteret statinintolerance, som bestemt af investigator, efter hospitalsindlæggelse for en ACS. Statin-intolerante patienter er berettigede, hvis de havde utålelige bivirkninger på mindst 2 forskellige statiner, inklusive en ved den laveste standarddosis

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse IIIb eller IV hjertesvigt eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion
  • Signifikant hjertearytmi inden for 3 måneder før randomisering, som ikke er kontrolleret af medicin eller via ablation på screeningstidspunktet.
  • Alvorlig samtidig ikke-kardiovaskulær sygdom, der medfører risiko for at reducere den forventede levetid til mindre end 2 år.
  • Behandling med andre forsøgsprodukter eller -udstyr inden for 30 dage eller fem halveringstider efter screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst.
  • Planlagt brug af andre undersøgelsesprodukter eller -udstyr i løbet af undersøgelsen.
  • Behandling med monoklonale antistoffer rettet mod PCSK9 inden for 90 dage efter screening.
  • Tilbagevendende ACS-hændelse inden for 2 uger før randomisering.
  • Koronar angiografi og revaskulariseringsprocedure (perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG)) udført inden for 2 uger før randomiseringsbesøget eller planlagt efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inclisiran med sædvanlig pleje
Inclisiran natrium 300 mg / 1,5 ml (svarende til 284 mg Inclisiran)
Medicin: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 mg / 1,5 ml (svarende til 284 mg Inclisiran)
Andre navne:
  • KJX839
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Alene pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis (%) ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og dag 330
Inclisiran sammenlignet med sædvanlig pleje til at reducere LDL-C [procent ændring] på dag 330 (år 1)
Baseline og dag 330
Procentdel (%), der opnår ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) til
Tidsramme: Baseline og dag 330
Inclisiran sammenlignet med sædvanlig pleje for at opnå LDL-C-reduktion
Baseline og dag 330

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline til dag 330
Inclisiran sammenlignet med sædvanlig pleje til at reducere LDL-C [absolut ændring] på dag 330 (år 1)
Baseline til dag 330
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer til hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline, efter dag 90 op til dag 330
Inclisiran sammenlignet med sædvanlig pleje i gennemsnit procentvis ændring fra baseline i LDL-C-niveauer efter dag 90 og op til dag 330
Baseline, efter dag 90 op til dag 330
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer til hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline, efter dag 90 op til dag 330
Inclisiran sammenlignet med sædvanlig pleje i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i LDL-C-niveauer efter dag 90 og op til dag 330
Baseline, efter dag 90 op til dag 330
Opnåelse af ≥ 50 % reduktion fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) (ja, nej)
Tidsramme: Baseline, efter dag 90 op til dag 330
Inclisiran sammenlignet med sædvanlig pleje ved at opnå ≥ 50 % reduktion fra baseline i LDL-C efter dag 90 og op til dag 330
Baseline, efter dag 90 op til dag 330
Procentdel af deltagere, der opnår low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)-mål (LDL-C < 100 mg/dL blandt undergruppen af ​​deltagere med LDL-C ≥ 100 mg/dL ved baseline og LDL-C < 55 mg/dL )
Tidsramme: Baseline, efter dag 90 op til dag 330
Inclisiran sammenlignet med sædvanlig pleje ved opnåelse af LDL-C < 100 mg/dL (undergruppe af LDL-C ≥ 100 mg/dL ved baseline) og LDL-C
Baseline, efter dag 90 op til dag 330
Procentvis ændring i apolipoprotein B, meget lav densitet lipoprotein, high density lipoprotein kolesterol, lipoprotein (a), non-high density lipoprotein kolesterol og total kolesterol
Tidsramme: Baseline og dag 330
Inclisiran sammenlignet med placebo til at reducere Apo B, meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lipoprotein (a) [Lp(a)], ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C). ), og total kolesterol over tid
Baseline og dag 330
Absolut ændring i apolipoprotein B, meget lav densitet lipoprotein, high density lipoprotein kolesterol, lipoprotein (a), non-high density lipoprotein kolesterol og total kolesterol
Tidsramme: Baseline og dag 330
Inclisiran sammenlignet med placebo til at reducere Apo B, meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lipoprotein (a) [Lp(a)], ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C). ), og total kolesterol over tid
Baseline og dag 330
Måling af intensiteten af ​​lipidsænkende behandling (dosisreduktion, stigning eller ingen ændring)
Tidsramme: Baseline og dag 330
Inclisiran sammenlignet med sædvanlig pleje af intensiteten af ​​lipidsænkende behandling over tid
Baseline og dag 330
Procentdel af deltagere, der afbryde statinbehandlingen (dvs. ingen statinbrug ≥ 30 dage før afslutningen af ​​studiebesøget)
Tidsramme: Baseline og dag 330
Inclisiran sammenlignet med sædvanlig behandling ved seponering af statinbehandling fra baseline til dag 330
Baseline og dag 330

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839A1US01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Inclisiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner