Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af LDL-kolesterol med Inclisiran + sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje alene hos deltagere med et nyligt akut koronarsyndrom (V-INCEPTION)

8. oktober 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent forsøg, der sammenligner et hospitalsbehandlingsforløb efter udskrivelse, der involverer aggressiv LDL-C-behandling, der inkluderer Inclisiran med sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene hos patienter med et nyligt akut koronarsyndrom (VICTORION-INCEPTION)

Formålet med denne undersøgelse er at studere effektiviteten af ​​implementeringen af ​​en systematisk LDL-C-behandlingsvej, herunder behandling med inclisiran hos deltagere, som for nylig har oplevet et akut koronarsyndrom (ACS) og har et forhøjet LDL-kolesterol (≥70 mg/dL) ) på trods af at være blevet behandlet med et statinlægemiddel,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at studere effektiviteten af ​​implementeringen af ​​en systematisk LDL-C-behandlingsvej, herunder behandling med inclisiran hos deltagere, som for nylig har oplevet et akut koronarsyndrom (ACS) og har et forhøjet LDL-kolesterol (≥70 mg/dL) ) på trods af at være blevet behandlet med et statinlægemiddel,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Northeast Arkansas Baptist Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Central Cardiology Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • The Heart Group Cardiovascular Associates Inc
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Mission Heritage Medical Group
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • NorthBay Clinical Research LLC
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90277
        • Clinnova Research Solutions
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Interv Cardiology Med Grp
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Cardiology Ass of Fairfield County
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Medical Ctr
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical trials LLC
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Group LLC
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Theia Clinical Research Ctrs LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Ellipsis Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Heart Clinical Rsrch LLC
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • AMITA Heart and Vascular Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Services Research Center
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Spec
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Tidal Health Peninsula Regional Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clincal Research Institute
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48640
        • MidMichigan Physicians Group
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • St Marys of Ascension Research
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of North MS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater, 08318
        • Cardiovas Assoc of Delaware Valley
      • Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
        • Inspira Medical Cent Mullica Hill
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Laurelton Heart Specialist PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Cary Research Group
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Moses Cone Hospital-Lebauer CV Research Foundation
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Clinical Trials of America LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • St John Health System
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • University of Pittsburgh Medical Center HABOT
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Covenant Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Physicians Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017
        • Vilo Research Group LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Medical Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Northwest Houston Cardiology PA
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • The Heart Institute of East Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • CardioVoyage LLC
      • Sunnyvale, Texas, Forenede Stater, 75182
        • Research Group of North Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23608
        • TPMG Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504
        • York Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Clinic
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt akut koronarsyndrom (indlagt/ambulant) inden for 5 uger efter screening
  • Serum LDL-C ≥70 mg/dL eller ikke-HDL-C ≥100 mg/dL
  • Fastende triglycerider
  • Beregnet glomerulær filtrationshastighed >20 ml/min ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Deltagerne skal udskrives på statinbehandling eller have dokumenteret statinintolerance, som bestemt af investigator, efter hospitalsindlæggelse for en ACS. Statin-intolerante patienter er berettigede, hvis de havde utålelige bivirkninger på mindst 2 forskellige statiner, inklusive en ved den laveste standarddosis

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse IIIb eller IV hjertesvigt eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion
  • Signifikant hjertearytmi inden for 3 måneder før randomisering, som ikke er kontrolleret af medicin eller via ablation på screeningstidspunktet.
  • Alvorlig samtidig ikke-kardiovaskulær sygdom, der medfører risiko for at reducere den forventede levetid til mindre end 2 år.
  • Behandling med andre forsøgsprodukter eller -udstyr inden for 30 dage eller fem halveringstider efter screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst.
  • Planlagt brug af andre undersøgelsesprodukter eller -udstyr i løbet af undersøgelsen.
  • Behandling med monoklonale antistoffer rettet mod PCSK9 inden for 90 dage efter screening.
  • Tilbagevendende ACS-hændelse inden for 2 uger før randomisering.
  • Koronar angiografi og revaskulariseringsprocedure (perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG)) udført inden for 2 uger før randomiseringsbesøget eller planlagt efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inclisiran med sædvanlig pleje
Inclisiran natrium 300 mg / 1,5 ml (svarende til 284 mg Inclisiran)
Medicin: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 mg / 1,5 ml (svarende til 284 mg Inclisiran)
Andre navne:
  • KJX839
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Alene pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline til dag 330 i LDL-C
Tidsramme: Baseline og dag 330
Procentændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) på dag 330
Baseline og dag 330
Opnåelse af LDL-C <70 mg/dl på dag 330
Tidsramme: Dag 330
Procentdel af deltagere, der opnår lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C) <70 mg/dl på dag 330
Dag 330

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline, dag 90, dag 270 og dag 330
Absolut ændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) ved besøg
Baseline, dag 90, dag 270 og dag 330
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline, fra dag 90 til dag 330
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i lipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveauer til hvert post-baseline-besøg efter baseline
Baseline, fra dag 90 til dag 330
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i LDL-C-niveauer
Tidsramme: Baseline, fra dag 90 til dag 330
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C) niveauer til hvert besøg efter baseline
Baseline, fra dag 90 til dag 330
Opnå ≥50% reduktion fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline, dag 330
Procentdel af deltagere, der opnår ≥50% reduktion fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) på dag 330
Baseline, dag 330
Opnå LDL-C <100 mg/dL og LDL-C <55 mg/dl
Tidsramme: Dag 330
Procentdel af deltagere, der opnår lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) <100 mg/dL (blandt undergruppen af ​​deltagere med baseline LDL-C> = 100 mg/dl) og LDL-C <55 mg/dl på dag 330
Dag 330
Procentændring i lipider og andre lipoproteiner fra baseline til dag 330
Tidsramme: Baseline og dag 330
Procent ændring i apolipoprotein B, lipoprotein (meget lav densitet (VLDL), lipoprotein-kolesterol med ikke-høj densitet (ikke-HDL-C), total kolesterol, lipoprotein (A) (LP [A]), HDL-C og triglycerider fra baseline til dag 330
Baseline og dag 330
Absolut ændring i lipider og andre lipoproteiner fra baseline til dag 330
Tidsramme: Baseline og dag 330
Absolut ændring i apolipoprotein B, lipoprotein (meget lav densitet (VLDL), lipoprotein-kolesterol i ikke-høj densitet (ikke-HDL-C), total kolesterol, HDL-C og triglycerider fra baseline til dag 330
Baseline og dag 330
Absolut ændring i LP [A] fra baseline til dag 330
Tidsramme: Baseline og dag 330
Absolut ændring i lipoprotein (A) (LP [A]) fra baseline til dag 330
Baseline og dag 330
Intensitet af lipid -sænkningsterapi
Tidsramme: Baseline og dag 330
Procentdel af deltagere efter intensitet af lipid -sænkningsterapi (dosisfald, stigning eller ingen ændring)
Baseline og dag 330
Andel af de dækkede dage
Tidsramme: Baseline gennem sidste dato for deltagelse, op til 330 dage
Det samlede antal dage på enten statin, ezetimibe eller PCSK9, der hæmmer monoklonale antistofbehandlinger divideret med det samlede antal studiedage. Hvis en deltager ikke tog nogen af ​​de 3 medicin, antages det samlede antal dage at være nul.
Baseline gennem sidste dato for deltagelse, op til 330 dage
Seponering af statinbehandling
Tidsramme: Baseline og dag 330

Procentdel af deltagerne afbryder statinbehandling. Opfyldelse af statinbehandling blev defineret som ingen statinbrug ≥ 30 dage før slutningen af ​​studiet.

Deltagere, for hvem det ikke kunne konstateres, at de var på statinbehandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som ophørte fra undersøgelsen tidligt, blev antaget at have ophørt med statinbehandling.
Baseline og dag 330

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839A1US01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Inclisiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner