Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba LDL-cholesterolu inclisiranem + obvyklá péče ve srovnání s obvyklou péčí samotnou u pacientů s nedávným akutním koronárním syndromem (V-INCEPTION)

27. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie srovnávající cestu nemocniční péče po propuštění zahrnující agresivní léčbu LDL-C, která zahrnuje inclisiran s obvyklou péčí versus obvyklou péčí samotnou u pacientů s nedávným akutním koronárním syndromem (VICTORION-INCEPTION)

Účelem této studie je studovat účinnost zavedení systematické cesty řízení LDL-C včetně léčby inclisiranem u účastníků, kteří nedávno prodělali akutní koronární syndrom (ACS) a mají zvýšený LDL-cholesterol (≥70 mg/dl ) navzdory léčbě statiny,

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je studovat účinnost zavedení systematické cesty řízení LDL-C včetně léčby inclisiranem u účastníků, kteří nedávno prodělali akutní koronární syndrom (ACS) a mají zvýšený LDL-cholesterol (≥70 mg/dl ) navzdory léčbě statiny,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Novartis Investigative Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Novartis Investigative Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Novartis Investigative Site
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48640
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Novartis Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Novartis Investigative Site
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Novartis Investigative Site
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Novartis Investigative Site
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Novartis Investigative Site
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Novartis Investigative Site
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77017
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Novartis Investigative Site
      • Sunnyvale, Texas, Spojené státy, 75182
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23608
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Novartis Investigative Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávný akutní koronární syndrom (ambulantní/ambulantní) do 5 týdnů od screeningu
  • LDL-C v séru ≥70 mg/dl nebo non-HDL-C ≥100 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno
  • Vypočtená rychlost glomerulární filtrace >20 ml/min odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR)
  • Účastníci musí být propuštěni z terapie statiny nebo mají zdokumentovanou intoleranci statinů, jak určí zkoušející, po hospitalizaci pro AKS. Pacienti s intolerancí statinů jsou způsobilí, pokud měli netolerovatelné vedlejší účinky na alespoň 2 různé statiny, včetně jednoho s nejnižší standardní dávkou

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání třídy IIIb nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo poslední známá ejekční frakce levé komory
  • Významná srdeční arytmie během 3 měsíců před randomizací, která není kontrolována medikací nebo ablací v době screeningu.
  • Těžké doprovodné nekardiovaskulární onemocnění, které s sebou nese riziko snížení očekávané délky života na méně než 2 roky.
  • Léčba jinými hodnocenými produkty nebo zařízeními do 30 dnů nebo pěti poločasů screeningové návštěvy, podle toho, co je delší.
  • Plánované použití jiných zkoumaných produktů nebo zařízení v průběhu studie.
  • Léčba monoklonálními protilátkami zaměřenými proti PCSK9 do 90 dnů od screeningu.
  • Rekurentní příhoda ACS během 2 týdnů před randomizací.
  • Koronarografie a revaskularizační výkon (perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)) provedené během 2 týdnů před randomizační návštěvou nebo plánované po randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inclisiran s obvyklou péčí
Inclisiran sodný 300 mg / 1,5 ml (odpovídá 284 mg inclisiranu)
Lék: Inclisiran
Inclisiran sodný 300 mg / 1,5 ml (odpovídá 284 mg inclisiranu)
Ostatní jména:
  • KJX839
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče sama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální (%) změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a den 330
Inclisiran ve srovnání s obvyklou péčí při snižování LDL-C [procentuální změna] v den 330 (rok 1)
Výchozí stav a den 330
Procento (%) dosahující změny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) na
Časové okno: Výchozí stav a den 330
Inclisiran ve srovnání s obvyklou péčí při dosahování snížení LDL-C
Výchozí stav a den 330

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav do dne 330
Inclisiran ve srovnání s obvyklou péčí při snižování LDL-C [absolutní změna] v den 330 (rok 1)
Výchozí stav do dne 330
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) na každou návštěvu po základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav od 90. dne do 330. dne
Inclisiran ve srovnání s obvyklou péčí o průměrné procentuální změně oproti výchozí hodnotě v hladinách LDL-C po 90. dni a do 330. dne
Výchozí stav od 90. dne do 330. dne
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty v hladinách lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) do každé návštěvy po základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav od 90. dne do 330. dne
Inclisiran ve srovnání s obvyklou péčí o průměrné absolutní změně od výchozí hodnoty v hladinách LDL-C po 90. dni a do 330. dne
Výchozí stav od 90. dne do 330. dne
Dosažení ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) (ano, ne)
Časové okno: Výchozí stav od 90. dne do 330. dne
Inclisiran ve srovnání s obvyklou péčí při dosažení ≥ 50% snížení LDL-C oproti výchozí hodnotě po 90. dni a do 330. dne
Výchozí stav od 90. dne do 330. dne
Procento účastníků, kteří dosáhli cílových hodnot lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) s nízkou hustotou (LDL-C < 100 mg/dl u podskupiny účastníků s LDL-C ≥ 100 mg/dl na začátku a LDL-C < 55 mg/dl )
Časové okno: Výchozí stav od 90. dne do 330. dne
Inclisiran ve srovnání s obvyklou péčí o dosažení LDL-C < 100 mg/dl (podskupina LDL-C ≥ 100 mg/dl na začátku) a LDL-C
Výchozí stav od 90. dne do 330. dne
Procentuální změna v apolipoproteinu B, lipoproteinu s velmi nízkou hustotou, cholesterolu v lipoproteinu s vysokou hustotou, lipoproteinu (a), cholesterolu v lipoproteinu s nízkou hustotou a celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a den 330
Inclisiran ve srovnání s placebem ve snížení Apo B, lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL), cholesterolu v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C), lipoproteinu (a) [Lp(a)], cholesterolu v lipoproteinu s nízkou hustotou (non-HDL-C ) a celkový cholesterol v průběhu času
Výchozí stav a den 330
Absolutní změna v apolipoproteinu B, lipoproteinu s velmi nízkou hustotou, cholesterolu v lipoproteinu s vysokou hustotou, lipoproteinu (a), cholesterolu v lipoproteinu s nízkou hustotou a celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a den 330
Inclisiran ve srovnání s placebem ve snížení Apo B, lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL), cholesterolu v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C), lipoproteinu (a) [Lp(a)], cholesterolu v lipoproteinu s nízkou hustotou (non-HDL-C ) a celkový cholesterol v průběhu času
Výchozí stav a den 330
Měření intenzity hypolipidemické terapie (snížení dávky, zvýšení nebo žádná změna)
Časové okno: Výchozí stav a den 330
Inclisiran ve srovnání s obvyklou péčí o intenzitě hypolipidemické terapie v průběhu času
Výchozí stav a den 330
Procento účastníků, kteří ukončili léčbu statiny (tj. bez užívání statinů ≥ 30 dní před návštěvou na konci studie)
Časové okno: Výchozí stav a den 330
Inclisiran ve srovnání s obvyklou péčí při přerušení léčby statiny od výchozího stavu do 330. dne
Výchozí stav a den 330

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839A1US01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Inclisiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit