Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba LDL-cholesterolu inclisiranem + obvyklá péče ve srovnání s obvyklou péčí samotnou u pacientů s nedávným akutním koronárním syndromem (V-INCEPTION)

8. října 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie srovnávající cestu nemocniční péče po propuštění zahrnující agresivní léčbu LDL-C, která zahrnuje inclisiran s obvyklou péčí versus obvyklou péčí samotnou u pacientů s nedávným akutním koronárním syndromem (VICTORION-INCEPTION)

Účelem této studie je studovat účinnost zavedení systematické cesty řízení LDL-C včetně léčby inclisiranem u účastníků, kteří nedávno prodělali akutní koronární syndrom (ACS) a mají zvýšený LDL-cholesterol (≥70 mg/dl ) navzdory léčbě statiny,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je studovat účinnost zavedení systematické cesty řízení LDL-C včetně léčby inclisiranem u účastníků, kteří nedávno prodělali akutní koronární syndrom (ACS) a mají zvýšený LDL-cholesterol (≥70 mg/dl ) navzdory léčbě statiny,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Northeast Arkansas Baptist Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Central Cardiology Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • The Heart Group Cardiovascular Associates Inc
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Mission Heritage Medical Group
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • NorthBay Clinical Research LLC
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90277
        • Clinnova Research Solutions
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Interv Cardiology Med Grp
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Cardiology Ass of Fairfield County
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Medical Ctr
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teradan Clinical Trials LLC
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Group LLC
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Theia Clinical Research Ctrs LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Ellipsis Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Heart Clinical Rsrch LLC
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • AMITA Heart and Vascular Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Services Research Center
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Spec
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Tidal Health Peninsula Regional Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clincal Research Institute
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48640
        • MidMichigan Physicians Group
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • St Marys of Ascension Research
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates of North MS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
        • Cardiovas Assoc of Delaware Valley
      • Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
        • Inspira Medical Cent Mullica Hill
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Laurelton Heart Specialist PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Cary Research Group
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Moses Cone Hospital-Lebauer CV Research Foundation
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Clinical Trials of America LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • St John Health System
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • University of Pittsburgh Medical Center HABOT
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Covenant Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Physicians Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77017
        • Vilo Research Group LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Medical Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Northwest Houston Cardiology PA
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • The Heart Institute of East Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • CardioVoyage LLC
      • Sunnyvale, Texas, Spojené státy, 75182
        • Research Group of North Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23608
        • TPMG Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
        • York Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Carilion Clinic
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávný akutní koronární syndrom (ambulantní/ambulantní) do 5 týdnů od screeningu
  • LDL-C v séru ≥70 mg/dl nebo non-HDL-C ≥100 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno
  • Vypočtená rychlost glomerulární filtrace >20 ml/min odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR)
  • Účastníci musí být propuštěni z terapie statiny nebo mají zdokumentovanou intoleranci statinů, jak určí zkoušející, po hospitalizaci pro AKS. Pacienti s intolerancí statinů jsou způsobilí, pokud měli netolerovatelné vedlejší účinky na alespoň 2 různé statiny, včetně jednoho s nejnižší standardní dávkou

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání třídy IIIb nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo poslední známá ejekční frakce levé komory
  • Významná srdeční arytmie během 3 měsíců před randomizací, která není kontrolována medikací nebo ablací v době screeningu.
  • Těžké doprovodné nekardiovaskulární onemocnění, které s sebou nese riziko snížení očekávané délky života na méně než 2 roky.
  • Léčba jinými hodnocenými produkty nebo zařízeními do 30 dnů nebo pěti poločasů screeningové návštěvy, podle toho, co je delší.
  • Plánované použití jiných zkoumaných produktů nebo zařízení v průběhu studie.
  • Léčba monoklonálními protilátkami zaměřenými proti PCSK9 do 90 dnů od screeningu.
  • Rekurentní příhoda ACS během 2 týdnů před randomizací.
  • Koronarografie a revaskularizační výkon (perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)) provedené během 2 týdnů před randomizační návštěvou nebo plánované po randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inclisiran s obvyklou péčí
Inclisiran sodný 300 mg / 1,5 ml (odpovídá 284 mg inclisiranu)
Lék: Inclisiran
Inclisiran sodný 300 mg / 1,5 ml (odpovídá 284 mg inclisiranu)
Ostatní jména:
  • KJX839
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče sama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty na den 330 v LDL-C
Časové okno: Základní a den 330
Procento změny z výchozí hodnoty u cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) v den 330
Základní a den 330
Dosažení LDL-C <70 mg/dl v den 330
Časové okno: Den 330
Procento účastníků dosahujících cholesterol lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) <70 mg/dl v den 330
Den 330

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna z výchozí hodnoty v LDL-C
Časové okno: Základní linie, den 90, den 270 a den 330
Absolutní změna z výchozí hodnoty u cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) návštěvou
Základní linie, den 90, den 270 a den 330
Průměrné procento změny z výchozí hodnoty na úrovni LDL-C
Časové okno: Základní linie, od 90 do dne 330
Průměrná procento změny z výchozí hodnoty v hladinách cholesterolu (LDL-C) s nízkou hustotou na každou návštěvu po hlavě
Základní linie, od 90 do dne 330
Průměrná absolutní změna z výchozí hodnoty na úrovni LDL-C
Časové okno: Základní linie, od 90 do dne 330
Průměrná absolutní změna oproti základní linii v hladinách cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) na každou návštěvu po základní lince
Základní linie, od 90 do dne 330
Dosažení ≥ 50% snížení ze základní linie v LDL-C
Časové okno: Základní linie, den 330
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení z výchozí hodnoty při nízké hustotě lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) v den 330
Základní linie, den 330
Dosažení LDL-C <100 mg/dl a LDL-C <55 mg/dl
Časové okno: Den 330
Procento účastníků dosahujících cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) <100 mg/dl (mezi podskupinou účastníků s výchozím linií LDL-C> = 100 mg/dl) a LDL-C <55 mg/dl v den 330
Den 330
Procento změny lipidů a dalších lipoproteinů z výchozího dne do dne 330
Časové okno: Základní a den 330
Procentní změna v apolipoproteinu B, lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL), cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou (non-HDL-C), celkový cholesterol, lipoprotein (A) (LP [A]), HDL-C a triglyceridy od výchozího dne do 330 dnů
Základní a den 330
Absolutní změna lipidů a dalších lipoproteinů z výchozí hodnoty do 330
Časové okno: Základní a den 330
Absolutní změna v apolipoproteinu B, lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (non-HDL-C), celkový cholesterol, HDL-C a triglyceridy od výchozího dne do 330 den
Základní a den 330
Absolutní změna v LP [A] z výchozího hodnoty do dne 330
Časové okno: Základní a den 330
Absolutní změna v lipoproteinu (A) (LP [A]) z výchozího dne do dne 330
Základní a den 330
Intenzita terapie snižování lipidů
Časové okno: Základní a den 330
Procento účastníků intenzitou terapie snižování lipidů (snížení dávky, zvýšení nebo změna bez změny)
Základní a den 330
Podíl pokrytých dnů
Časové okno: Základní linie do posledního data účasti, až 330 dní
Celkový počet dní na statinu, ezetimibe nebo PCSK9 inhibující monoklonální protilátkové terapie děleno celkovým počtem studijních dnů. Pokud účastník nepobral žádnou ze 3 léků, předpokládal se, že celkový počet dní je nulový.
Základní linie do posledního data účasti, až 330 dní
Přerušení terapie statinem
Časové okno: Základní a den 330

Procento účastníků, kteří přerušili statinovou terapii. Přerušení statinové terapie bylo definováno jako žádné použití statinu ≥ 30 dnů před návštěvou na konci studie.

Předpokládalo se, že účastníci, pro které nebylo možné zjistit, že byli na statinové terapii nebo kteří byli brzy vysazeni ze studie, ukončili terapii statiny.
Základní a den 330

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839A1US01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Inclisiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit