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Prise en charge du cholestérol LDL avec Inclisiran + soins habituels par rapport aux soins habituels seuls chez les participants ayant un syndrome coronarien aigu récent (V-INCEPTION)

27 mars 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai ouvert randomisé, contrôlé, multicentrique et ouvert comparant un parcours de soins après la sortie de l'hôpital impliquant une gestion agressive du LDL-C qui inclut l'inclisiran avec les soins habituels par rapport aux soins habituels seuls chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu récent (VICTORION-INCEPTION)

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la mise en œuvre d'une voie de gestion systématique du LDL-C comprenant un traitement par l'inclisiran chez les participants ayant récemment présenté un syndrome coronarien aigu (SCA) et présentant une augmentation du cholestérol LDL (≥ 70 mg/dL ) bien qu'il soit traité avec une statine,

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la mise en œuvre d'une voie de gestion systématique du LDL-C comprenant un traitement par l'inclisiran chez les participants ayant récemment présenté un syndrome coronarien aigu (SCA) et présentant une augmentation du cholestérol LDL (≥ 70 mg/dL ) bien qu'il soit traité avec une statine,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93308
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90277
        • Novartis Investigative Site
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Novartis Investigative Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Novartis Investigative Site
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Novartis Investigative Site
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Novartis Investigative Site
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48640
        • Novartis Investigative Site
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Novartis Investigative Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Novartis Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Novartis Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Novartis Investigative Site
      • Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Mullica Hill, New Jersey, États-Unis, 08062
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12211
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Novartis Investigative Site
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • Rosedale, New York, États-Unis, 11422
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Novartis Investigative Site
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • Novartis Investigative Site
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Novartis Investigative Site
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77017
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Novartis Investigative Site
      • Sunnyvale, Texas, États-Unis, 75182
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23608
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
        • Novartis Investigative Site
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome coronarien aigu récent (patient hospitalisé/ambulatoire) dans les 5 semaines suivant le dépistage
  • LDL-C sérique ≥70 mg/dL ou non-HDL-C ≥100 mg/dL
  • Triglycérides à jeun
  • Débit de filtration glomérulaire calculé > 20 mL/min par débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
  • Les participants doivent être libérés sous traitement par statine ou présenter une intolérance documentée aux statines, telle que déterminée par l'investigateur, après une hospitalisation pour un SCA. Les patients intolérants aux statines sont éligibles s'ils ont eu des effets secondaires intolérables sur au moins 2 statines différentes, dont une à la dose standard la plus faible

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque de classe IIIb ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue
  • Arythmie cardiaque importante dans les 3 mois précédant la randomisation qui n'est pas contrôlée par des médicaments ou par ablation au moment du dépistage.
  • Maladie non cardiovasculaire concomitante grave qui comporte le risque de réduire l'espérance de vie à moins de 2 ans.
  • Traitement avec d'autres produits ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours ou cinq demi-vies suivant la visite de dépistage, selon la plus longue.
  • Utilisation prévue d'autres produits ou dispositifs expérimentaux au cours de l'étude.
  • Traitement avec des anticorps monoclonaux dirigés contre PCSK9 dans les 90 jours suivant le dépistage.
  • Événement récurrent de SCA dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • Angiographie coronarienne et procédure de revascularisation (intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (PAC)) réalisées dans les 2 semaines précédant la visite de randomisation ou planifiées après la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inclisiran avec les soins habituels
Inclisiran sodique 300 mg/1,5 ml (équivalent à 284 mg d'inclisiran)
Médicament: Inclisiran
Inclisiran sodique 300 mg/1,5 ml (équivalent à 284 mg d'inclisiran)
Autres noms:
  • KJX839
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels seuls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage (%) du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base et jour 330
Inclisiran par rapport aux soins habituels pour réduire le LDL-C [changement en pourcentage] au jour 330 (année 1)
Ligne de base et jour 330
Pourcentage (%) atteignant un changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à
Délai: Ligne de base et jour 330
Inclisiran par rapport aux soins habituels pour obtenir une réduction du LDL-C
Ligne de base et jour 330

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport aux valeurs initiales du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base au jour 330
Inclisiran par rapport aux soins habituels pour réduire le LDL-C [changement absolu] au jour 330 (année 1)
Ligne de base au jour 330
Variation moyenne en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ à chaque visite après le départ
Délai: Baseline, après le jour 90 jusqu'au jour 330
Inclisiran par rapport aux soins habituels sur la variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base des taux de LDL-C après le jour 90 et jusqu'au jour 330
Baseline, après le jour 90 jusqu'au jour 330
Changement absolu moyen des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et chaque visite après le départ
Délai: Baseline, après le jour 90 jusqu'au jour 330
Inclisiran par rapport aux soins habituels sur la variation absolue moyenne par rapport à la ligne de base des taux de LDL-C après le jour 90 et jusqu'au jour 330
Baseline, après le jour 90 jusqu'au jour 330
Atteindre une réduction ≥ 50 % par rapport au niveau de référence du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (oui, non)
Délai: Baseline, après le jour 90 jusqu'au jour 330
Inclisiran comparé aux soins habituels en obtenant une réduction ≥ 50 % du taux de LDL-C par rapport au départ après le jour 90 et jusqu'au jour 330
Baseline, après le jour 90 jusqu'au jour 330
Pourcentage de participants atteignant les cibles de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (LDL-C < 100 mg/dL parmi le sous-ensemble de participants avec LDL-C ≥ 100 mg/dL au départ et LDL-C < 55 mg/dL )
Délai: Baseline, après le jour 90 jusqu'au jour 330
Inclisiran par rapport aux soins habituels sur l'atteinte de LDL-C < 100 mg/dL (sous-ensemble de LDL-C ≥ 100 mg/dL au départ) et de LDL-C
Baseline, après le jour 90 jusqu'au jour 330
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B, des lipoprotéines de très basse densité, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, de la lipoprotéine (a), du cholestérol des lipoprotéines autres que de haute densité et du cholestérol total
Délai: Ligne de base et jour 330
Inclisiran comparé à un placebo dans la réduction de l'Apo B, des lipoprotéines de très basse densité (VLDL), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), de la lipoprotéine (a) [Lp(a)], du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C ), et le cholestérol total au fil du temps
Ligne de base et jour 330
Changement absolu de l'apolipoprotéine B, des lipoprotéines de très basse densité, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité, de la lipoprotéine (a), du cholestérol des lipoprotéines non haute densité et du cholestérol total
Délai: Ligne de base et jour 330
Inclisiran comparé à un placebo dans la réduction de l'Apo B, des lipoprotéines de très basse densité (VLDL), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), de la lipoprotéine (a) [Lp(a)], du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C ), et le cholestérol total au fil du temps
Ligne de base et jour 330
Mesure de l'intensité du traitement hypolipémiant (diminution, augmentation ou pas de changement de dose)
Délai: Ligne de base et jour 330
Inclisiran par rapport aux soins habituels sur l'intensité du traitement hypolipémiant au fil du temps
Ligne de base et jour 330
Pourcentage de participants arrêtant le traitement par statine (c'est-à-dire, aucune utilisation de statine ≥ 30 jours avant la visite de fin d'étude)
Délai: Ligne de base et jour 330
Inclisiran par rapport aux soins habituels à l'arrêt du traitement par statines entre le départ et le jour 330
Ligne de base et jour 330

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKJX839A1US01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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