Prise en charge du cholestérol LDL avec Inclisiran + soins habituels par rapport aux soins habituels seuls chez les participants ayant un syndrome coronarien aigu récent (V-INCEPTION)
8 octobre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un essai ouvert randomisé, contrôlé, multicentrique et ouvert comparant un parcours de soins après la sortie de l'hôpital impliquant une gestion agressive du LDL-C qui inclut l'inclisiran avec les soins habituels par rapport aux soins habituels seuls chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu récent (VICTORION-INCEPTION)
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la mise en œuvre d'une voie de gestion systématique du LDL-C comprenant un traitement par l'inclisiran chez les participants ayant récemment présenté un syndrome coronarien aigu (SCA) et présentant une augmentation du cholestérol LDL (≥ 70 mg/dL ) bien qu'il soit traité avec une statine,
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la mise en œuvre d'une voie de gestion systématique du LDL-C comprenant un traitement par l'inclisiran chez les participants ayant récemment présenté un syndrome coronarien aigu (SCA) et présentant une augmentation du cholestérol LDL (≥ 70 mg/dL ) bien qu'il soit traité avec une statine,
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Northeast Arkansas Baptist Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93308
- Central Cardiology Medical Center
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- The Heart Group Cardiovascular Associates Inc
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Mission Heritage Medical Group
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- NorthBay Clinical Research LLC
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, États-Unis, 90277
- Clinnova Research Solutions
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- Interv Cardiology Med Grp
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Cardiology Ass of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Group LLC
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- Cardiology Consultants
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Theia Clinical Research Ctrs LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Ellipsis Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Northwest Heart Clinical Rsrch LLC
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- AMITA Heart and Vascular Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Services Research Center
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Tidal Health Peninsula Regional Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Clincal Research Institute
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48640
- MidMichigan Physicians Group
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- St Marys of Ascension Research
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Cardiology Associates of North MS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- St Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Meridian Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Advanced Heart Care, LLC
-
Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
- Cardiovas Assoc of Delaware Valley
-
Mullica Hill, New Jersey, États-Unis, 08062
- Inspira Medical Cent Mullica Hill
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Bassett Medical Center
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
-
Rosedale, New York, États-Unis, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- Cary Research Group
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Moses Cone Hospital-Lebauer CV Research Foundation
-
Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
- Clinical Trials of America LLC
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
- St John Health System
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center HABOT
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Lancaster General Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Covenant Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Physicians Memorial Hermann
-
Houston, Texas, États-Unis, 77017
- Vilo Research Group LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Medical Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Northwest Houston Cardiology PA
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- CardioVoyage LLC
-
Sunnyvale, Texas, États-Unis, 75182
- Research Group of North Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23608
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
- York Clinical Research
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
- Carilion Clinic
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome coronarien aigu récent (patient hospitalisé/ambulatoire) dans les 5 semaines suivant le dépistage
- LDL-C sérique ≥70 mg/dL ou non-HDL-C ≥100 mg/dL
- Triglycérides à jeun
- Débit de filtration glomérulaire calculé > 20 mL/min par débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
- Les participants doivent être libérés sous traitement par statine ou présenter une intolérance documentée aux statines, telle que déterminée par l'investigateur, après une hospitalisation pour un SCA. Les patients intolérants aux statines sont éligibles s'ils ont eu des effets secondaires intolérables sur au moins 2 statines différentes, dont une à la dose standard la plus faible
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque de classe IIIb ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue
- Arythmie cardiaque importante dans les 3 mois précédant la randomisation qui n'est pas contrôlée par des médicaments ou par ablation au moment du dépistage.
- Maladie non cardiovasculaire concomitante grave qui comporte le risque de réduire l'espérance de vie à moins de 2 ans.
- Traitement avec d'autres produits ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours ou cinq demi-vies suivant la visite de dépistage, selon la plus longue.
- Utilisation prévue d'autres produits ou dispositifs expérimentaux au cours de l'étude.
- Traitement avec des anticorps monoclonaux dirigés contre PCSK9 dans les 90 jours suivant le dépistage.
- Événement récurrent de SCA dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Angiographie coronarienne et procédure de revascularisation (intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (PAC)) réalisées dans les 2 semaines précédant la visite de randomisation ou planifiées après la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Inclisiran avec les soins habituels
Inclisiran sodique 300 mg/1,5 ml (équivalent à 284 mg d'inclisiran)
|
Inclisiran sodique 300 mg/1,5 ml (équivalent à 284 mg d'inclisiran)
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels seuls
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement de la ligne de base au jour 330 dans LDL-C
Délai: BASELINE ET JOUR 330
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C) au jour 330
|
BASELINE ET JOUR 330
|
|
Réalisation de LDL-C <70 mg / dl au jour 330
Délai: Jour 330
|
Pourcentage de participants atteignant le cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C) <70 mg / dl au jour 330
|
Jour 330
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans LDL-C
Délai: BASELINE, JOUR 90, JOUR 270 ET JOUR 330
|
Changement absolu par rapport à la référence dans le cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C) par visite
|
BASELINE, JOUR 90, JOUR 270 ET JOUR 330
|
|
Pourcentage moyen de variation par rapport à la référence dans les niveaux LDL-C
Délai: Base de base, du jour 90 au jour 330
|
Changement moyen en pourcentage par rapport à la référence dans les niveaux de cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL-C) à chaque visite après la base
|
Base de base, du jour 90 au jour 330
|
|
Changement absolu moyen par rapport à la base des niveaux LDL-C
Délai: Base de base, du jour 90 au jour 330
|
Changement absolu moyen par rapport aux niveaux de base du cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C) à chaque visite après la base
|
Base de base, du jour 90 au jour 330
|
|
Réalisation de ≥50% par rapport à la ligne de base en LDL-C
Délai: BASELINE, JOUR 330
|
Pourcentage de participants atteignant une réduction de ≥50% par rapport à la référence dans le cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C) au jour 330
|
BASELINE, JOUR 330
|
|
Atteindre LDL-C <100 mg / dl et LDL-C <55 mg / dl
Délai: Jour 330
|
Pourcentage de participants atteignant le cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C) <100 mg / dL (parmi le sous-ensemble de participants avec LDL-C> = 100 mg / dL) et LDL-C <55 mg / dl au jour 330
|
Jour 330
|
|
Pourcentage de variation des lipides et autres lipoprotéines du base au jour 330
Délai: BASELINE ET JOUR 330
|
Pourcentage de variation de l'apolipoprotéine B, lipoprotéine à très faible densité (VLDL), cholestérol lipoprotéine non densité (non-HDL), cholestérol total, lipoprotéine (A) (LP [A]), HDL-C et triglycérides de la ligne de base au jour 330
|
BASELINE ET JOUR 330
|
|
Changement absolu des lipides et autres lipoprotéines du base au jour 330
Délai: BASELINE ET JOUR 330
|
Changement absolu de l'apolipoprotéine B, lipoprotéine à très faible densité (VLDL), cholestérol lipoprotéine non densité (non-HDL), cholestérol total, HDL-C et triglycérides du base au jour 330
|
BASELINE ET JOUR 330
|
|
Changement absolu de LP [A] du référence au jour 330
Délai: BASELINE ET JOUR 330
|
Changement absolu de la lipoprotéine (a) (LP [A]) du base au jour 330
|
BASELINE ET JOUR 330
|
|
Intensité de la thérapie abaissant les lipides
Délai: BASELINE ET JOUR 330
|
Pourcentage de participants par intensité du traitement des lipides (diminution de la dose, augmentation ou pas de changement)
|
BASELINE ET JOUR 330
|
|
Proportion de jours couverts
Délai: BASELINE jusqu'à la dernière date de participation, jusqu'à 330 jours
|
Nombre total de jours sur statine, ezetimibe ou PCSK9 inhibant les thérapies anticorps monoclonales divisées par le nombre total de jours d'étude.
Si un participant n'a pris aucun des 3 médicaments, le nombre total de jours était supposé nul.
|
BASELINE jusqu'à la dernière date de participation, jusqu'à 330 jours
|
|
Arrêt de la thérapie aux statines
Délai: BASELINE ET JOUR 330
|
Pourcentage de participants interrompant le traitement des statines. L'arrêt du traitement des statines a été défini comme aucune statine n'utilisant ≥ 30 jours avant la visite de fin d'étude. Les participants pour lesquels il ne pouvait pas être constaté qu'ils étaient sous un traitement par statine à la fin de l'étude ou qui a été interrompu tôt dans l'étude au début de la statine interrompue. |
BASELINE ET JOUR 330
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
5 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Ischémie myocardique
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypercholestérolémie
- Athérosclérose
- Syndrome coronarien aigu
- Hyperlipidémies
- ALN-PCS
Autres numéros d'identification d'étude
- CKJX839A1US01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .