최근 급성 관상 동맥 증후군이 있는 참가자에서 인클리시란 + 일반 치료를 사용한 LDL-콜레스테롤 관리와 일반 치료 단독 요법 비교 (V-INCEPTION)
2025년 10월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
최근 급성 관상동맥 증후군(VICTORION-INCEPTION) 환자를 대상으로 인클리시란과 일반적인 치료를 포함하는 공격적인 LDL-C 관리를 포함하는 병원 퇴원 후 치료 경로를 비교하는 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 시험
본 연구의 목적은 최근 급성관상동맥증후군(ACS)을 경험한 참가자 중 LDL-콜레스테롤(≥70mg/dL)이 증가한 참가자를 대상으로 인클리시란 치료를 포함한 체계적인 LDL-C 관리 경로의 실행 효과를 연구하는 것입니다. ) 스타틴 약물 치료에도 불구하고,
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 최근 급성관상동맥증후군(ACS)을 경험한 참가자 중 LDL-콜레스테롤(≥70mg/dL)이 증가한 참가자를 대상으로 인클리시란 치료를 포함한 체계적인 LDL-C 관리 경로의 실행 효과를 연구하는 것입니다. ) 스타틴 약물 치료에도 불구하고,
연구 유형
중재적
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400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Northeast Arkansas Baptist Clinic
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93308
- Central Cardiology Medical Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- The Heart Group Cardiovascular Associates Inc
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Mission Heritage Medical Group
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- NorthBay Clinical Research LLC
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90277
- Clinnova Research Solutions
-
West Hills, California, 미국, 91307
- Interv Cardiology Med Grp
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Cardiology Ass of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Group LLC
-
Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Cardiology Consultants
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Theia Clinical Research Ctrs LLC
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Ellipsis Group
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-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Heart Clinical Rsrch LLC
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- AMITA Heart and Vascular Group
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health Services Research Center
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Tidal Health Peninsula Regional Inc
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clincal Research Institute
-
Midland, Michigan, 미국, 48640
- MidMichigan Physicians Group
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- St Marys of Ascension Research
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates of North MS
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63136
- St Louis Heart and Vascular
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Meridian Clinical Research
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Advanced Heart Care, LLC
-
Elmer, New Jersey, 미국, 08318
- Cardiovas Assoc of Delaware Valley
-
Mullica Hill, New Jersey, 미국, 08062
- Inspira Medical Cent Mullica Hill
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12211
- Capital Cardiology Associates
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Medical Center
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Jamaica, New York, 미국, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
-
Rosedale, New York, 미국, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
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-
North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Cary Research Group
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Moses Cone Hospital-Lebauer CV Research Foundation
-
Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Clinical Trials of America LLC
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
- St John Health System
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center HABOT
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Clinic
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Covenant Medical Group
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Physicians Memorial Hermann
-
Houston, Texas, 미국, 77017
- Vilo Research Group LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Medical Group
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Northwest Houston Cardiology PA
-
Lufkin, Texas, 미국, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- CardioVoyage LLC
-
Sunnyvale, Texas, 미국, 75182
- Research Group of North Texas
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23608
- TPMG Clinical Research
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Norfolk, Virginia, 미국, 23504
- York Clinical Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- Carilion Clinic
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Selma Medical Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근 급성관상동맥증후군(입원/외래) 스크리닝 5주 이내
- 혈청 LDL-C ≥70mg/dL 또는 비HDL-C ≥100mg/dL
- 공복 트리글리세리드
- 추정 사구체 여과율(eGFR)로 계산된 사구체 여과율 >20 mL/min
- 참가자는 스타틴 요법으로 퇴원해야 하거나, ACS로 입원한 후 조사자가 결정한 바와 같이 스타틴 불내성을 문서화해야 합니다. 스타틴 과민증 환자는 가장 낮은 표준 복용량을 포함하여 최소 2개의 서로 다른 스타틴에 대해 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IIIb 또는 IV 심부전 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 스크리닝 시 약물 또는 절제를 통해 조절되지 않는 유의한 심장 부정맥.
- 기대 수명을 2년 미만으로 단축시킬 위험이 있는 심각한 수반되는 비심혈관 질환.
- 30일 이내 또는 스크리닝 방문의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 제품 또는 장치로 치료.
- 연구 과정 동안 다른 조사 제품 또는 장치의 계획된 사용.
- 스크리닝 90일 이내에 PCSK9에 대한 단클론 항체 치료.
- 무작위화 전 2주 이내에 재발하는 ACS 사건.
- 무작위 방문 전 2주 이내에 수행되거나 무작위 배정 후 계획된 관상 동맥 조영술 및 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG) 수술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인클리시란 평소 관리
인클리시란나트륨 300mg/1.5ml(인클리시란 284mg 상당)
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인클리시란나트륨 300mg/1.5ml(인클리시란 284mg 상당)
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
혼자 평소 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C에서 기준선에서 330까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 330 일
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330 일에 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
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기준선 및 330 일
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330 일에 LDL-C <70 mg/dl의 달성
기간: 330 일
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)을 달성하는 참가자의 백분율 330 일에 70 mg/dl
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330 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 90 일, 270 일 및 330 일
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방문에 의한 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 기준선에서 절대 변화
|
기준선, 90 일, 270 일 및 330 일
|
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LDL-C 수준에서 기준선에서 평균 % 변화
기간: 90 일에서 330 일까지 기준선
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) 수준에서 기준선에서 평균 퍼센트 변화가 발생한 후 각 기본 방문에 이르기까지
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90 일에서 330 일까지 기준선
|
|
LDL-C 수준에서 기준선에서 평균 절대 변화
기간: 90 일에서 330 일까지 기준선
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) 수준에서 기준선에서 각각의 기본 방문 후 평균 절대 변화
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90 일에서 330 일까지 기준선
|
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LDL-C에서 기준선에서 ≥50% 감소를 달성합니다
기간: 기준선, 330 일
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330 일에 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)에서 기준선에서 ≥50% 감소를 달성하는 참가자의 백분율
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기준선, 330 일
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LDL-C <100 mg/dl 및 LDL-C <55 mg/dl 달성
기간: 330 일
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) <100 mg/dl (기준선 LDL-C> = 100 mg/dl을 갖는 참가자의 서브 세트 중 하나) 및 LDL-C <55 mg/dl의 서브 세트 중 330 일에 참가자의 백분율
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330 일
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기준선에서 330까지 지질 및 기타 지단백질의 퍼센트 변화
기간: 기준선 및 330 일
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아포지 단백질 B, 매우 낮은 밀도 지단백질 (VLDL), 비 높이 밀도 지단백질 콜레스테롤 (비 HDL-C), 총 콜레스테롤, 지단백질 (A) (LP [A]), HDL-C 및 Triglycerides 330까지의 백분율 변화
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기준선 및 330 일
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기준선에서 330으로 지질 및 기타 지질 단백질의 절대 변화
기간: 기준선 및 330 일
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아포지 단백질 B, 매우 낮은 밀도 지단백질 (VLDL), 비 높이 밀도 지단백질 콜레스테롤 (비 HDL-C), 총 콜레스테롤, HDL-C 및 트리글리세리드의 절대 변화는 기준선에서 330으로 330으로
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기준선 및 330 일
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기준선에서 330으로 LP [A]의 절대 변화
기간: 기준선 및 330 일
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지단백질 (A) (LP [A])의 절대 변화 기준선에서 330까지의 절대 변화
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기준선 및 330 일
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지질 하강 요법의 강도
기간: 기준선 및 330 일
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지질 저하 요법의 강도에 의한 참가자의 비율 (용량 감소, 증가 또는 변화 없음)
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기준선 및 330 일
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다루는 날의 비율
기간: 최대 330 일의 마지막 참여 날짜까지 기준선
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모노클로 날 항체 요법을 억제하는 스타틴, 에제이미브 또는 PCSK9의 총 일수를 총 연구 일 수로 나눈 값.
참가자가 3 가지 약물 중 하나를 복용하지 않은 경우 총 일수는 0이라고 가정했습니다.
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최대 330 일의 마지막 참여 날짜까지 기준선
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스타틴 요법의 중단
기간: 기준선 및 330 일
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참가자의 비율은 스타틴 요법을 중단합니다. 스타틴 요법의 중단은 연구 종료 방문 전 30 일 전에 스타틴 사용이 없다고 정의되었다. 연구가 끝날 때 스타틴 요법에 처해 있거나 연구에서 일찍 중단 한 참가자는 스타틴 요법을 중단 한 것으로 가정했습니다. |
기준선 및 330 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKJX839A1US01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .