Beheer van LDL-cholesterol met Inclisiran + gebruikelijke zorg vergeleken met gebruikelijke zorg alleen bij deelnemers met een recent acuut coronair syndroom (V-INCEPTION)
8 oktober 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie waarin een ziekenhuiszorgtraject na ontslag wordt vergeleken met agressieve LDL-C-behandeling, waaronder Inclisiran met gebruikelijke zorg versus gebruikelijke zorg alleen bij patiënten met een recent acuut coronair syndroom (VICTORION-INCEPTION)
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bestuderen van de implementatie van een systematisch LDL-c-managementtraject inclusief behandeling met inclisiran bij deelnemers die recent een acuut coronair syndroom (ACS) hebben doorgemaakt en een verhoogd LDL-cholesterol hebben (≥70 mg/dL). ) ondanks behandeling met een statine,
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bestuderen van de implementatie van een systematisch LDL-c-managementtraject inclusief behandeling met inclisiran bij deelnemers die recent een acuut coronair syndroom (ACS) hebben doorgemaakt en een verhoogd LDL-cholesterol hebben (≥70 mg/dL). ) ondanks behandeling met een statine,
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Northeast Arkansas Baptist Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
- Central Cardiology Medical Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- The Heart Group Cardiovascular Associates Inc
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Mission Heritage Medical Group
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- NorthBay Clinical Research LLC
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90277
- Clinnova Research Solutions
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Interv Cardiology Med Grp
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Cardiology Ass of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Innovation Medical Group LLC
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
- Cardiology Consultants
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Theia Clinical Research Ctrs LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Ellipsis Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Northwest Heart Clinical Rsrch LLC
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- AMITA Heart and Vascular Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Health Services Research Center
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
- Tidal Health Peninsula Regional Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Clincal Research Institute
-
Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48640
- MidMichigan Physicians Group
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- St Marys of Ascension Research
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Cardiology Associates of North MS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- St Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Meridian Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Advanced Heart Care, LLC
-
Elmer, New Jersey, Verenigde Staten, 08318
- Cardiovas Assoc of Delaware Valley
-
Mullica Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08062
- Inspira Medical Cent Mullica Hill
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo
-
Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
- Bassett Medical Center
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- Cary Research Group
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Moses Cone Hospital-Lebauer CV Research Foundation
-
Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
- Clinical Trials of America LLC
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
- St John Health System
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center HABOT
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster General Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Covenant Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Physicians Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
- Vilo Research Group LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Heart Medical Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Northwest Houston Cardiology PA
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- CardioVoyage LLC
-
Sunnyvale, Texas, Verenigde Staten, 75182
- Research Group of North Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23608
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23504
- York Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
- Carilion Clinic
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recent acuut coronair syndroom (klinisch/poliklinisch) binnen 5 weken na screening
- Serum LDL-C ≥70 mg/dL of niet-HDL-C ≥100 mg/dL
- Nuchtere triglyceriden
- Berekende glomerulaire filtratiesnelheid >20 ml/min op basis van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Deelnemers moeten worden ontslagen voor statinetherapie, of statine-intolerantie hebben gedocumenteerd, zoals bepaald door de onderzoeker, na ziekenhuisopname voor een ACS. Statine-intolerante patiënten komen in aanmerking als ze ondraaglijke bijwerkingen hadden van ten minste 2 verschillende statines, waaronder één met de laagste standaarddosis
Uitsluitingscriteria:
- New York Heart Association (NYHA) klasse IIIb of IV hartfalen of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie
- Significante hartritmestoornissen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie die niet onder controle zijn door medicatie of via ablatie op het moment van screening.
- Ernstige bijkomende niet-cardiovasculaire ziekte die het risico met zich meebrengt dat de levensverwachting wordt verkort tot minder dan 2 jaar.
- Behandeling met andere onderzoeksproducten of -apparaten binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden na het screeningsbezoek, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
- Gepland gebruik van andere onderzoeksproducten of apparaten in de loop van het onderzoek.
- Behandeling met monoklonale antilichamen gericht tegen PCSK9 binnen 90 dagen na screening.
- Terugkerend ACS-voorval binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Coronaire angiografie en revascularisatieprocedure (percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG)) uitgevoerd binnen 2 weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek of gepland na randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inclisiran met gebruikelijke zorg
Inclisiran-natrium 300 mg / 1,5 ml (overeenkomend met 284 mg inclisiran)
|
Inclisiran-natrium 300 mg / 1,5 ml (overeenkomend met 284 mg inclisiran)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van basislijn tot dag 330 in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn en dag 330
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op dag 330
|
Basislijn en dag 330
|
|
Achievement van LDL-C <70 mg/dl op dag 330
Tijdsspanne: Dag 330
|
Percentage deelnemers dat lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid bereikt (LDL-C) <70 mg/dl op dag 330
|
Dag 330
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90, dag 270 en dag 330
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) door bezoek
|
Basislijn, dag 90, dag 270 en dag 330
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in LDL-C-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, van dag 90 tot dag 330
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in lipoproteïne cholesterol (LDL-C) met lage dichtheid naar elk bezoek na de baseline
|
Basislijn, van dag 90 tot dag 330
|
|
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de basislijn in LDL-C-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, van dag 90 tot dag 330
|
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de basislijn in lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) met lage dichtheid naar elk bezoek na de baseline
|
Basislijn, van dag 90 tot dag 330
|
|
Het bereiken van ≥50% reductie ten opzichte van de basislijn in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, dag 330
|
Percentage deelnemers dat ≥50% reductie behaalt ten opzichte van de basislijn in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op dag 330
|
Basislijn, dag 330
|
|
Het bereiken van LDL-C <100 mg/dl en LDL-C <55 mg/dl
Tijdsspanne: Dag 330
|
Percentage deelnemers dat lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid bereikt (LDL-C) <100 mg/dl (onder de subset van deelnemers met baseline LDL-C> = 100 mg/dl) en LDL-C <55 mg/dl op dag 330
|
Dag 330
|
|
Percentage verandering in lipiden en andere lipoproteïnen van basislijn tot dag 330
Tijdsspanne: Basislijn en dag 330
|
Percentage verandering in apolipoproteïne B, lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), niet-hoog-dichtheid lipoproteïne cholesterol (niet-HDL-C), totaal cholesterol, lipoproteïne (a) (LP [a]), HDL-C en triglyceriden van baseline tot dag 330
|
Basislijn en dag 330
|
|
Absolute verandering in lipiden en andere lipoproteïnen van basislijn tot dag 330
Tijdsspanne: Basislijn en dag 330
|
Absolute verandering in apolipoproteïne B, lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), niet-hoog-dichtheid lipoproteïne cholesterol (niet-HDL-C), totaal cholesterol, HDL-C en triglyceriden van baseline tot dag 330
|
Basislijn en dag 330
|
|
Absolute verandering in LP [A] van basislijn tot dag 330
Tijdsspanne: Basislijn en dag 330
|
Absolute verandering in lipoproteïne (A) (LP [A]) van basislijn tot dag 330
|
Basislijn en dag 330
|
|
Intensiteit van lipidenverlagingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 330
|
Percentage deelnemers door intensiteit van lipidenverlagingstherapie (dosisafname, toename of geen verandering)
|
Basislijn en dag 330
|
|
Aandeel van de gedekte dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot de laatste datum van participatie, tot 330 dagen
|
Totaal aantal dagen op statine, ezetimibe of PCSK9 die monoklonale antilichaamtherapieën remmen, gedeeld door het totale aantal studiedagen.
Als een deelnemer geen van de 3 medicijnen gebruikte, werd aangenomen dat het totale aantal dagen nul was.
|
Basislijn tot de laatste datum van participatie, tot 330 dagen
|
|
Stopzetting van statinetherapie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 330
|
Percentage deelnemers die statinetherapie beëindigen. Stoping van statinetherapie werd gedefinieerd als geen statine-gebruik ≥ 30 dagen vóór het einde van de studie. Deelnemers voor wie niet kon worden vastgesteld dat ze aan het einde van de studie statinetherapie hadden of die vroegtijdig stopten met de studie werden verondersteld statinetherapie te hebben stopgezet. |
Basislijn en dag 330
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Metabole ziekten
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Myocardiale ischemie
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hypercholesterolemie
- Atherosclerose
- Acute kransslagader syndroom
- Hyperlipidemie
- Aln-PCS
Andere studie-ID-nummers
- CKJX839A1US01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .