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在近期患有急性冠状动脉综合征的参与者中，与单独使用常规护理相比，使用 Inclisiran + 常规护理来管理低密度脂蛋白胆固醇 (V-INCEPTION)

2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、受控、多中心、开放标签试验，比较涉及积极 LDL-C 管理的医院出院后护理途径，包括常规护理的 inclisiran 与单独使用常规护理的近期急性冠状动脉综合征患者 (VICTORION-INCEPTION)

本研究的目的是研究实施系统性 LDL-C 管理途径的有效性，包括在最近经历过急性冠脉综合征 (ACS) 且 LDL-胆固醇升高（≥70 mg/dL）的参与者中使用 inclisiran 治疗) 尽管接受了他汀类药物治疗，

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是研究实施系统性 LDL-C 管理途径的有效性，包括在最近经历过急性冠脉综合征 (ACS) 且 LDL-胆固醇升高（≥70 mg/dL）的参与者中使用 inclisiran 治疗) 尽管接受了他汀类药物治疗，

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Northeast Arkansas Baptist Clinic
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93308
        • Central Cardiology Medical Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • The Heart Group Cardiovascular Associates Inc
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Mission Heritage Medical Group
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • NorthBay Clinical Research LLC
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance、California、美国、90277
        • Clinnova Research Solutions
      • West Hills、California、美国、91307
        • Interv Cardiology Med Grp
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Cardiology Ass of Fairfield County
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington Univ Medical Ctr
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Teradan Clinical Trials LLC
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Cardiology Research Associates
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Medical Group LLC
      • Pensacola、Florida、美国、32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Theia Clinical Research Ctrs LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Ellipsis Group
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Northwest Heart Clinical Rsrch LLC
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • AMITA Heart and Vascular Group
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Services Research Center
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Midwest Heart and Vascular Spec
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、美国、21804
        • Tidal Health Peninsula Regional Inc
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Clincal Research Institute
      • Midland、Michigan、美国、48640
        • MidMichigan Physicians Group
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • St Marys of Ascension Research
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Associates of North MS
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • St Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Elmer、New Jersey、美国、08318
        • Cardiovas Assoc of Delaware Valley
      • Mullica Hill、New Jersey、美国、08062
        • Inspira Medical Cent Mullica Hill
    • New York
      • Albany、New York、美国、12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Bassett Medical Center
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health
      • Rosedale、New York、美国、11422
        • Laurelton Heart Specialist PC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27511
        • Cary Research Group
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Moses Cone Hospital-Lebauer CV Research Foundation
      • Lenoir、North Carolina、美国、28645
        • Clinical Trials of America LLC
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、美国、74006
        • St John Health System
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16550
        • University of Pittsburgh Medical Center HABOT
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster General Health
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Covenant Medical Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、美国、77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Physicians Memorial Hermann
      • Houston、Texas、美国、77017
        • Vilo Research Group LLC
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Medical Group
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Northwest Houston Cardiology PA
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • The Heart Institute of East Texas
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • CardioVoyage LLC
      • Sunnyvale、Texas、美国、75182
        • Research Group of North Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23608
        • TPMG Clinical Research
      • Norfolk、Virginia、美国、23504
        • York Clinical Research
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Dominion Medical Associates
      • Roanoke、Virginia、美国、24013
        • Carilion Clinic
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选后 5 周内的近期急性冠状动脉综合征（住院/门诊）
  • 血清 LDL-C ≥70 mg/dL 或非 HDL-C ≥100 mg/dL
  • 空腹甘油三酯
  • 通过估算的肾小球滤过率 (eGFR) 计算出的肾小球滤过率 >20 mL/min
  • 参与者必须出院接受他汀类药物治疗，或者在因 ACS 住院后由研究者确定有他汀类药物不耐受的记录。 如果他们对至少 2 种不同的他汀类药物（包括最低标准剂量的一种）有无法忍受的副作用，则他汀类药物不耐受患者符合条件

排除标准：

  • 纽约心脏协会 (NYHA) IIIb 或 IV 级心力衰竭或最后已知的左心室射血分数
  • 随机分组前 3 个月内出现显着心律失常，且在筛选时未通过药物或消融控制。
  • 伴有严重的非心血管疾病，有将预期寿命缩短至不到 2 年的风险。
  • 在 30 天或筛选访视的五个半衰期（以较长者为准）内使用其他研究产品或设备进行治疗。
  • 在研究过程中计划使用其他研究产品或设备。
  • 在筛选后 90 天内使用针对 PCSK9 的单克隆抗体进行治疗。
  • 随机化前 2 周内复发 ACS 事件。
  • 冠状动脉造影和血运重建手术（经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术）在随机化就诊前 2 周内进行或计划在随机化后进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：常规护理的 Inclisiran
Inclisiran 钠 300 mg / 1.5 ml（相当于 284 mg inclisiran）
药品：克利西兰
Inclisiran 钠 300 mg / 1.5 ml（相当于 284 mg inclisiran）
其他名称：
  • KJX839
无干预：日常护理
单独照料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线变为LDL-C的第330天的百分比变化
大体时间：基线和第330天
在第330天，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线变化百分比变化
基线和第330天
在第330天实现LDL-C <70 mg/dl
大体时间：第330天
在第330天达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<70 mg/dl的参与者百分比
第330天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C中基线的绝对变化
大体时间：基线，第90天，第270天和第330天
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线的绝对变化通过访问
基线，第90天，第270天和第330天
LDL-C水平的基线的平均百分比变化
大体时间：基线，从第90天到第330天
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的平均百分比变化到每个基线后访问的平均百分比
基线，从第90天到第330天
LDL-C水平的基线的平均绝对变化
大体时间：基线，从第90天到第330天
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的平均绝对变化到每个基线后访问
基线，从第90天到第330天
LDL-C中的基线降低≥50％
大体时间：基线，第330天
在第330天，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中基线减少≥50％的参与者的百分比
基线，第330天
实现LDL-C <100 mg/dl和LDL-C <55 mg/dl
大体时间：第330天
获得低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<100 mg/dl的参与者百分比（在基线LDL-C> = 100 mg/dl的参与者的子集中）和LDL-C <55 mg/dl
第330天
从基线到第330天，脂质和其他脂蛋白的变化百分比变化
大体时间：基线和第330天
载脂蛋白B，极低密度脂蛋白（VLDL），非密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C），总胆固醇，脂蛋白，脂蛋白（A）（LP [A]），HDL-C和TrigicureDS的变化百分比变化百分比。
基线和第330天
从基线到第330天，脂质和其他脂蛋白的绝对变化
大体时间：基线和第330天
载脂蛋白B的绝对变化，非常低密度的脂蛋白（VLDL），非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C），总胆固醇，HDL-C和从基线到第330天
基线和第330天
从基线到第330天的LP [A]的绝对变化
大体时间：基线和第330天
从基线到第330天，脂蛋白（a）（lp [a]）的绝对变化
基线和第330天
脂质降低治疗的强度
大体时间：基线和第330天
通过脂质降低治疗强度（剂量降低，增加或没有变化），参与者的百分比
基线和第330天
覆盖天的比例
大体时间：基线到最后一个日期，最多330天
他汀类药物，ezetimibe或PCSK9的总天数抑制单克隆抗体疗法除以研究天数。 如果参与者没有服用3种药物中的任何一种，则假定总天数为零。
基线到最后一个日期，最多330天
他汀类药物治疗的中断
大体时间：基线和第330天

参与者中断他汀类药物的百分比。 他汀类药物疗法的停用定义为在研究​​结束前30天内没有汀类药物使用≥30天。

无法确定他们在研究结束时接受他汀类药物治疗的参与者，或者假定早期从研究中停止研究的参与者已经停止了他汀类药物疗法。
基线和第330天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月24日

初级完成 (实际的)

2024年8月7日

研究完成 (实际的)

2024年8月7日

研究注册日期

首次提交

2021年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月30日

首次发布 (实际的)

2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月8日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CKJX839A1US01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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