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Management des LDL-Cholesterins mit Inclisiran + üblicher Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege allein bei Teilnehmern mit einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom (V-INCEPTION)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich eines Behandlungspfads nach der Entlassung aus einem Krankenhaus mit aggressivem LDL-C-Management, der Inclisiran mit der üblichen Behandlung gegenüber der üblichen Behandlung allein bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom einschließt (VICTORION-INCEPTION)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Implementierung eines systematischen LDL-C-Behandlungspfads, einschließlich der Behandlung mit Inclisiran, bei Teilnehmern, die kürzlich ein akutes Koronarsyndrom (ACS) erlitten haben und einen erhöhten LDL-Cholesterinspiegel (≥70 mg/dl ) trotz Behandlung mit einem Statin,

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Implementierung eines systematischen LDL-C-Behandlungspfads, einschließlich der Behandlung mit Inclisiran, bei Teilnehmern, die kürzlich ein akutes Koronarsyndrom (ACS) erlitten haben und einen erhöhten LDL-Cholesterinspiegel (≥70 mg/dl ) trotz Behandlung mit einem Statin,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Northeast Arkansas Baptist Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Central Cardiology Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • The Heart Group Cardiovascular Associates Inc
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mission Heritage Medical Group
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • NorthBay Clinical Research LLC
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Clinnova Research Solutions
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Interv Cardiology Med Grp
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Cardiology Ass of Fairfield County
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Medical Ctr
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Teradan Clinical Trials LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Group LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Theia Clinical Research Ctrs LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Ellipsis Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Heart Clinical Rsrch LLC
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • AMITA Heart and Vascular Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Services Research Center
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Spec
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Tidal Health Peninsula Regional Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clincal Research Institute
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48640
        • MidMichigan Physicians Group
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • St Marys of Ascension Research
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates of North MS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Advanced Heart Care, LLC
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
        • Cardiovas Assoc of Delaware Valley
      • Mullica Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08062
        • Inspira Medical Cent Mullica Hill
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Laurelton Heart Specialist PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Cary Research Group
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Moses Cone Hospital-Lebauer CV Research Foundation
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Clinical Trials of America LLC
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • St John Health System
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
        • University of Pittsburgh Medical Center HABOT
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Covenant Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Physicians Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Vilo Research Group LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Medical Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Northwest Houston Cardiology PA
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • The Heart Institute of East Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • CardioVoyage LLC
      • Sunnyvale, Texas, Vereinigte Staaten, 75182
        • Research Group of North Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23608
        • TPMG Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
        • York Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Carilion Clinic
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzliches akutes Koronarsyndrom (stationär/ambulant) innerhalb von 5 Wochen nach dem Screening
  • Serum-LDL-C ≥70 mg/dl oder Nicht-HDL-C ≥100 mg/dl
  • Fasten Triglyceride
  • Berechnete glomeruläre Filtrationsrate >20 ml/min durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Die Teilnehmer müssen nach einem Krankenhausaufenthalt wegen eines ACS aus der Statintherapie entlassen werden oder eine dokumentierte Statinunverträglichkeit aufweisen, wie vom Prüfarzt festgestellt. Statin-intolerante Patienten sind förderfähig, wenn sie bei mindestens 2 verschiedenen Statinen, darunter eines bei der niedrigsten Standarddosis, nicht tolerierbare Nebenwirkungen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz Klasse IIIb oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Signifikante Herzrhythmusstörungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, die zum Zeitpunkt des Screenings nicht durch Medikamente oder durch Ablation kontrolliert werden.
  • Schwere begleitende nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die das Risiko birgt, die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre zu reduzieren.
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Geräten innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten nach dem Screening-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Geplante Verwendung anderer Prüfprodukte oder -geräte im Verlauf der Studie.
  • Behandlung mit gegen PCSK9 gerichteten monoklonalen Antikörpern innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Rezidivierendes ACS-Ereignis innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
  • Koronarangiographie und Revaskularisierungsverfahren (perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)), die innerhalb von 2 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch durchgeführt oder nach der Randomisierung geplant wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inclisiran mit üblicher Sorgfalt
Inclisiran-Natrium 300 mg/1,5 ml (entsprechend 284 mg Inclisiran)
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran-Natrium 300 mg/1,5 ml (entsprechend 284 mg Inclisiran)
Andere Namen:
  • KJX839
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent wechseln von Grundlinien zu Tag 330 in LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 330
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) am Tag 330
Grundlinie und Tag 330
Leistung von LDL-C <70 mg/dl am Tag 330
Zeitfenster: Tag 330
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 330 Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) <70 mg/dl erreichen
Tag 330

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung von der Ausgangswert in LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90, Tag 270 und Tag 330
Absolute Veränderung von der Grundlinie im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) durch Besuch
Grundlinie, Tag 90, Tag 270 und Tag 330
Durchschnittlicher Prozentwechsel von Ausgangswert in LDL-C-Werten
Zeitfenster: Grundlinie von Tag 90 bis Tag 330
Durchschnittlicher prozentualer Veränderung von Ausgangswert in Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) zu jedem Besuch nach dem Baseline
Grundlinie von Tag 90 bis Tag 330
Durchschnittliche absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL-C-Werten
Zeitfenster: Grundlinie von Tag 90 bis Tag 330
Durchschnittliche absolute Veränderung von der Ausgangswert in Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) zu jedem Besuch nach dem Baseline
Grundlinie von Tag 90 bis Tag 330
Erreichen von ≥ 50% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 330
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 330 eine Reduktion von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert in Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte erzielen
Grundlinie, Tag 330
Erreichen von LDL-C <100 mg/dl und LDL-C <55 mg/dl
Zeitfenster: Tag 330
Prozentsatz der Teilnehmer, die Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) <100 mg/dl (unter der Teilmenge von Teilnehmern mit Basislinien-LDL-C> = 100 mg/dl) und LDL-C <55 mg/dl am Tag 330 erreichen
Tag 330
Prozentuale Veränderung von Lipiden und anderen Lipoproteinen von der Grundlinie bis zum Tag 330
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 330
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins B, Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C), Gesamtcholesterin, Lipoprotein (A) (LP [A]), HDL-C und Triglyceriden bis Tag 330 bis Tag 330 (Non-HDL-C), Nicht-Hochdichte-Lipoprotein-Cholesterin.
Grundlinie und Tag 330
Absolute Veränderung in Lipiden und anderen Lipoproteinen von der Grundlinie bis zum Tag 330
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 330
Absolute Veränderung des Apolipoproteins B, Lipoprotein (VLDL), Lipoproteincholesterin nicht-Hochdichte (Non-HDL-C), Gesamtcholesterin, HDL-C und Triglyceride von Grundlinie bis Tag 330
Grundlinie und Tag 330
Absolute Änderung in LP [A] von Grundlinie bis Tag 330
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 330
Absolute Veränderung des Lipoproteins (A) (LP [a]) von Grundlinie bis Tag 330
Grundlinie und Tag 330
Intensität der Lipidabsenkungstherapie
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 330
Prozentsatz der Teilnehmer durch Intensität der Lipidsensentherapie (Dosisabnahme, Anstieg oder keine Veränderung)
Grundlinie und Tag 330
Anteil der Tagen abgedeckt
Zeitfenster: Grundlinie bis zum letzten Teilnahmedatum bis zu 330 Tage
Gesamtzahl der Tage entweder auf Statin, Ezetimibe oder PCSK9, die monoklonale Antikörpertherapien unterteilt durch die Gesamtzahl der Studien Tage. Wenn ein Teilnehmer keine der 3 Medikamente einnahm, wurde angenommen, dass die Gesamtzahl der Tage Null ist.
Grundlinie bis zum letzten Teilnahmedatum bis zu 330 Tage
Einstellung der Statin -Therapie
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 330

Prozentsatz der Teilnehmer, die die Statin -Therapie einstellen. Die Einstellung der Statin-Therapie wurde als ≥ 30 Tage vor dem Besuch am Ende des Studiums definiert.

Teilnehmer, für die nicht festgestellt werden konnte, dass sie sich am Ende der Studie an der Statin -Therapie befanden oder die frühzeitig aus der Studie abgebrochen wurden, wurde von der Statin -Therapie abgebrochen.
Grundlinie und Tag 330

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839A1US01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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