Manejo do colesterol LDL com Inclisiran + Cuidados usuais em comparação com os cuidados usuais isolados em participantes com uma síndrome coronariana aguda recente (V-INCEPTION)
8 de outubro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e aberto comparando uma via hospitalar pós-alta envolvendo tratamento agressivo de LDL-C que inclui inclisiran com cuidados usuais versus cuidados usuais isolados em pacientes com uma síndrome coronariana aguda recente (VICTORION-INCEPTION)
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia da implementação de uma via sistemática de controle do LDL-C, incluindo o tratamento com inclisiran em participantes que sofreram uma síndrome coronariana aguda recente (SCA) e têm um aumento do colesterol LDL (≥70 mg/dL ) apesar de ser tratado com uma droga estatina,
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia da implementação de uma via sistemática de controle do LDL-C, incluindo o tratamento com inclisiran em participantes que sofreram uma síndrome coronariana aguda recente (SCA) e têm um aumento do colesterol LDL (≥70 mg/dL ) apesar de ser tratado com uma droga estatina,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Northeast Arkansas Baptist Clinic
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Central Cardiology Medical Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- The Heart Group Cardiovascular Associates Inc
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Heritage Medical Group
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- NorthBay Clinical Research LLC
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90277
- Clinnova Research Solutions
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Interv Cardiology Med Grp
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Cardiology
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Cardiology Ass of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Group LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Cardiology Consultants
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Theia Clinical Research Ctrs LLC
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Ellipsis Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Heart Clinical Rsrch LLC
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- AMITA Heart and Vascular Group
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Services Research Center
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Tidal Health Peninsula Regional Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clincal Research Institute
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
- MidMichigan Physicians Group
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- St Marys of Ascension Research
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of North MS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Meridian Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Advanced Heart Care, LLC
-
Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
- Cardiovas Assoc of Delaware Valley
-
Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
- Inspira Medical Cent Mullica Hill
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Medical Center
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Cary Research Group
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Moses Cone Hospital-Lebauer CV Research Foundation
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Clinical Trials of America LLC
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- St John Health System
-
-
Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center HABOT
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Covenant Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Physicians Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- Vilo Research Group LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Northwest Houston Cardiology PA
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- CardioVoyage LLC
-
Sunnyvale, Texas, Estados Unidos, 75182
- Research Group of North Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23608
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- York Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
- Carilion Clinic
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Selma Medical Associates
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome Coronariana Aguda Recente (paciente internado/ambulatório) dentro de 5 semanas após a triagem
- LDL-C sérico ≥70 mg/dL ou não-HDL-C ≥100 mg/dL
- Triglicerídeos em jejum
- Taxa de filtração glomerular calculada > 20 mL/min por taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Os participantes devem receber alta com terapia com estatina ou ter intolerância documentada à estatina, conforme determinado pelo investigador, após a hospitalização por uma SCA. Pacientes intolerantes a estatinas são elegíveis se tiverem efeitos colaterais intoleráveis em pelo menos 2 estatinas diferentes, incluindo uma na dose padrão mais baixa
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca classe IIIb ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida
- Arritmia cardíaca significativa dentro de 3 meses antes da randomização que não é controlada por medicação ou por ablação no momento da triagem.
- Doença não cardiovascular grave concomitante que acarreta o risco de reduzir a expectativa de vida para menos de 2 anos.
- Tratamento com outros produtos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas da visita de triagem, o que for mais longo.
- Uso planejado de outros produtos ou dispositivos experimentais durante o curso do estudo.
- Tratamento com anticorpos monoclonais direcionados para PCSK9 dentro de 90 dias após a triagem.
- Evento recorrente de SCA dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Procedimento de angiografia coronária e revascularização (intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)) realizado dentro de 2 semanas antes da visita de randomização ou planejado após a randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inclisiran com cuidados habituais
Inclisiran sódico 300 mg / 1,5 ml (equivalente a 284 mg de inclisiran)
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Inclisiran sódico 300 mg / 1,5 ml (equivalente a 284 mg de inclisiran)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados Habituais Sozinhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual de linha de base para o dia 330 em LDL-C
Prazo: Linha de base e dia 330
|
Mudança percentual da linha de base em lipoproteínas de baixa densidade colesterol (LDL-C) no dia 330
|
Linha de base e dia 330
|
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Realização de LDL-C <70 mg/dL no dia 330
Prazo: Dia 330
|
Porcentagem de participantes que atingem o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) <70 mg/dl no dia 330
|
Dia 330
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança absoluta da linha de base no LDL-C
Prazo: Linha de base, dia 90, dia 270 e dia 330
|
Mudança absoluta da linha de base no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) por visita
|
Linha de base, dia 90, dia 270 e dia 330
|
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Mudança percentual média em relação à linha de base nos níveis de LDL-C
Prazo: Linha de base, do dia 90 ao dia 330
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Mudança percentual média da linha de base nos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para cada visita pós-linha
|
Linha de base, do dia 90 ao dia 330
|
|
Mudança absoluta média em relação à linha de base nos níveis de LDL-C
Prazo: Linha de base, do dia 90 ao dia 330
|
Mudança absoluta média da linha de base nos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para cada visita pós-linha
|
Linha de base, do dia 90 ao dia 330
|
|
Alcançando ≥50% de redução da linha de base no LDL-C
Prazo: BASELING, Dia 330
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Porcentagem de participantes atingindo ≥50% de redução da linha de base em colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) no dia 330
|
BASELING, Dia 330
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|
Alcançando LDL-C <100 mg/dL e LDL-C <55 mg/dl
Prazo: Dia 330
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Porcentagem de participantes que atingem o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) <100 mg/dL (entre o subconjunto de participantes com LDL-C de linha de base> = 100 mg/dl) e LDL-C <55 mg/dl no dia 330
|
Dia 330
|
|
Mudança percentual de lipídios e outras lipoproteínas de linha de base para o dia 330
Prazo: Linha de base e dia 330
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Mudança percentual na apolipoproteína B, lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C), colesterol total, lipoproteína (a) (LP [a]), HDL-C e triglicerídeos da linha de base até o dia 3
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Linha de base e dia 330
|
|
Mudança absoluta nos lipídios e outras lipoproteínas de linha de base para o dia 330
Prazo: Linha de base e dia 330
|
Mudança absoluta na apolipoproteína B, lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade de alta alta densidade (não-HDL-C), colesterol total, HDL-C e triglicerídeos de linha de base até o dia 330
|
Linha de base e dia 330
|
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Mudança absoluta no LP [A] de linha de base para o dia 330
Prazo: Linha de base e dia 330
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Mudança absoluta na lipoproteína (a) (LP [a]) da linha de base para o dia 330
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Linha de base e dia 330
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Intensidade da terapia de redução lipídica
Prazo: Linha de base e dia 330
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Porcentagem de participantes por intensidade da terapia de redução lipídica (diminuição da dose, aumento ou nenhuma alteração)
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Linha de base e dia 330
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Proporção de dias cobertos
Prazo: Linha de base até a última data de participação, até 330 dias
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Número total de dias em estatina, ezetimibe ou pcsk9 inibindo terapias de anticorpos monoclonais divididos pelo número total de dias de estudo.
Se um participante não tomou nenhum dos 3 medicamentos, o número total de dias foi assumido como zero.
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Linha de base até a última data de participação, até 330 dias
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Descontinuação da terapia de estatina
Prazo: Linha de base e dia 330
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Porcentagem de participantes interrompendo a terapia com estatinas. A descontinuação da terapia com estatina foi definida como sem uso de estatina ≥ 30 dias antes da visita de final de estudo. Os participantes para os quais não se podiam ser verificados que eles estavam na terapia com estatina no final do estudo ou que descontinuaram do estudo precocem -se que tenham descontinuado a terapia com estatina. |
Linha de base e dia 330
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Aterosclerose
- Síndrome Coronariana Aguda
- Hiperlipidemias
- ALN-PCS
Outros números de identificação do estudo
- CKJX839A1US01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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