Управление холестерином ЛПНП с помощью инклизирана + обычное лечение по сравнению с обычным лечением только у участников с недавно перенесенным острым коронарным синдромом (V-INCEPTION)
8 октября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование, в котором сравнивали схему лечения после выписки из стационара, включающую агрессивное лечение холестерина ЛПНП, включающее инклизиран в сочетании с обычной терапией, по сравнению с монотерапией обычной терапией у пациентов с недавним острым коронарным синдромом (VICTORION-INCEPTION)
Целью данного исследования является изучение эффективности применения систематического пути управления холестерином ЛПНП, включая лечение инклизираном, у участников, недавно перенесших острый коронарный синдром (ОКС) и имеющих повышенный уровень холестерина ЛПНП (≥70 мг/дл). ) несмотря на лечение статинами,
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности применения систематического пути управления холестерином ЛПНП, включая лечение инклизираном, у участников, недавно перенесших острый коронарный синдром (ОКС) и имеющих повышенный уровень холестерина ЛПНП (≥70 мг/дл). ) несмотря на лечение статинами,
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Northeast Arkansas Baptist Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
- Central Cardiology Medical Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- The Heart Group Cardiovascular Associates Inc
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Mission Heritage Medical Group
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- NorthBay Clinical Research LLC
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90277
- Clinnova Research Solutions
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Interv Cardiology Med Grp
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Cardiology Ass of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington Univ Medical Ctr
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Nova Clinical Research LLC
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Teradan Clinical Trials LLC
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital Inc
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Innovation Medical Group LLC
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
- Cardiology Consultants
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Theia Clinical Research Ctrs LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Ellipsis Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Northwest Heart Clinical Rsrch LLC
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- AMITA Heart and Vascular Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan Health Services Research Center
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Midwest Heart and Vascular Spec
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
- Tidal Health Peninsula Regional Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Clincal Research Institute
-
Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48640
- MidMichigan Physicians Group
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- St Marys of Ascension Research
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Cardiology Associates of North MS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- St Louis Heart and Vascular
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Meridian Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Advanced Heart Care, LLC
-
Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты, 08318
- Cardiovas Assoc of Delaware Valley
-
Mullica Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08062
- Inspira Medical Cent Mullica Hill
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Bassett Medical Center
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health
-
Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
- Laurelton Heart Specialist PC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Cary Research Group
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Moses Cone Hospital-Lebauer CV Research Foundation
-
Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
- Clinical Trials of America LLC
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
- St John Health System
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center HABOT
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Covenant Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Scott and White Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Physicians Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017
- Vilo Research Group LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Medical Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Northwest Houston Cardiology PA
-
Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- CardioVoyage LLC
-
Sunnyvale, Texas, Соединенные Штаты, 75182
- Research Group of North Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23608
- TPMG Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504
- York Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
- Carilion Clinic
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавний острый коронарный синдром (стационарно/амбулаторно) в течение 5 недель после скрининга
- Сывороточный холестерин ЛПНП ≥70 мг/дл или не-ЛПВП-Х ≥100 мг/дл
- Триглицериды натощак
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации > 20 мл/мин по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Участники должны быть выписаны на терапию статинами или иметь задокументированную непереносимость статинов, как это определено исследователем, после госпитализации по поводу ОКС. Пациенты с непереносимостью статинов имеют право на участие, если у них были непереносимые побочные эффекты при приеме как минимум 2 разных статинов, включая один при самой низкой стандартной дозе.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность IIIb или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или последняя известная фракция выброса левого желудочка
- Значительная сердечная аритмия в течение 3 месяцев до рандомизации, которая не контролируется лекарствами или абляцией во время скрининга.
- Тяжелое сопутствующее несердечно-сосудистое заболевание, которое несет в себе риск сокращения ожидаемой продолжительности жизни до менее 2 лет.
- Лечение другими исследуемыми продуктами или устройствами в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения после визита для скрининга, в зависимости от того, что дольше.
- Планируемое использование других исследуемых продуктов или устройств в ходе исследования.
- Лечение моноклональными антителами, направленными против PCSK9, в течение 90 дней после скрининга.
- Повторное ОКС в течение 2 недель до рандомизации.
- Коронарная ангиография и процедура реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)), выполненная в течение 2 недель до визита для рандомизации или запланированная после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инклизиран с обычным уходом
Инклизиран натрия 300 мг/1,5 мл (эквивалентно 284 мг инклизирана)
|
Инклизиран натрия 300 мг/1,5 мл (эквивалентно 284 мг инклизирана)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Только обычная забота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение с базового уровня на 330 в LDL-C
Временное ограничение: Базовый и день 330
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в холестерине липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 330-й день 330
|
Базовый и день 330
|
|
Достижение LDL-C <70 мг/дл в день 330
Временное ограничение: День 330
|
Процент участников, достигших холестерина липопротеина низкой плотности (LDL-C) <70 мг/дл в день 330
|
День 330
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение от базовой линии в LDL-C
Временное ограничение: Базовая линия, день 90, день 270 и день 330
|
Абсолютное изменение от исходного уровня в холестерине липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по посещению
|
Базовая линия, день 90, день 270 и день 330
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем LDL-C
Временное ограничение: Базовая линия, с 90 до 330 -го дня.
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня в уровнях холестерина липопротеина низкой плотности (LDL-C) до каждого посещения пост-базы
|
Базовая линия, с 90 до 330 -го дня.
|
|
Среднее абсолютное изменение от базового уровня на уровне LDL-C
Временное ограничение: Базовая линия, с 90 до 330 -го дня.
|
Среднее абсолютное изменение от исходного уровня в уровнях холестерина липопротеина низкой плотности (LDL-C) до каждого посещения пост-базы
|
Базовая линия, с 90 до 330 -го дня.
|
|
Достижение снижения ≥50% по сравнению с исходным уровнем в LDL-C
Временное ограничение: Базовая линия, день 330
|
Процент участников, достигших снижения ≥50% от исходного уровня в холестерине липопротеинов с низкой плотностью (LDL-C) на 330 день 330
|
Базовая линия, день 330
|
|
Достижение LDL-C <100 мг/дл и LDL-C <55 мг/дл
Временное ограничение: День 330
|
Процент участников, достигших холестерина липопротеина низкой плотности (LDL-C) <100 мг/дл (среди подмножества участников с базовым уровнем LDL-C> = 100 мг/дл) и LDL-C <55 мг/дл в день 330
|
День 330
|
|
Процентное изменение липидов и других липопротеинов от базового уровня до 330
Временное ограничение: Базовый и день 330
|
Процентное изменение в аполипопротеине B, липопротеине с очень низкой плотностью (LLDL), холестерином липопротеина без высокой плотности (не-HDL-C), общего холестерина, липопротеина (A) (LP [A]), HDL-C и триглицеридов от исходного дня до 330
|
Базовый и день 330
|
|
Абсолютное изменение липидов и других липопротеинов от базового уровня до 330
Временное ограничение: Базовый и день 330
|
Абсолютное изменение аполипопротеина В, липопротеина с очень низкой плотностью (LLDL), холестерина липопротеина без высокой плотности (не-HDL-C), общего холестерина, HDL-C и триглицеридов от исходного уровня до 330-х дн.
|
Базовый и день 330
|
|
Абсолютное изменение LP [A] от базового уровня до 330
Временное ограничение: Базовый и день 330
|
Абсолютное изменение липопротеина (а) (LP [A]) от базового уровня до 330
|
Базовый и день 330
|
|
Интенсивность терапии снижением липидов
Временное ограничение: Базовый и день 330
|
Процент участников по интенсивности терапии снижением липидов (снижение дозы, увеличение или отсутствие изменений)
|
Базовый и день 330
|
|
Доля покрытых дней
Временное ограничение: Базовая линия до последней даты участия, до 330 дней
|
Общее количество дней на статине, эзетимибе или PCSK9, ингибирующей моноклональные методы лечения антител, деленные на общее количество дней исследования.
Если участник не принимал ни одного из 3 лекарств, то общее количество дней предполагалось, что составляет равные.
|
Базовая линия до последней даты участия, до 330 дней
|
|
Прекращение терапии статинами
Временное ограничение: Базовый и день 330
|
Процент участников прекращает терапию статинами. Прекращение терапии статинами было определено как использование статинов ≥ 30 дней до посещения окончания учебы. Участники, для которых нельзя было установить, что они были на терапии статинами в конце исследования или которые прекратили раннее исследование, предполагалось, что прекратили терапию статинами. |
Базовый и день 330
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемия миокарда
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гиперхолестеринемия
- Атеросклероз
- Острый коронарный синдром
- Гиперлипидемии
- Aln-PCS
Другие идентификационные номера исследования
- CKJX839A1US01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .